“低风险”妊娠糖尿病女性的新型护理途径
2022年10月24日 更新者：Unity Health Toronto
本研究是一项随机对照试验，旨在研究使用风险分层筛查工具对高危和低危妊娠糖尿病 (GDM) 的影响，以及对低风险妊娠女性实施新的低影响护理途径的效果。风险GDM。
该研究将衡量筛查工具和新护理途径的使用情况，以及新的低影响护理途径对血糖控制、围产期结局（大于胎龄儿、引产率、分娩方式、产科肛门）的影响括约肌损伤、新生儿低血糖、新生儿人体测量学）和饮食治疗失败风险低的 GDM 妇女的卫生资源利用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Howard Berger, MD
- 电话号码：2395 416 864 6060
- 邮箱：Howard.Berger@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Klaudia Szczech
- 电话号码：49092 416 867 7460
- 邮箱：Klaudia.Szczech@unityhealth.to
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
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接触：
- Howard Berger, MD
- 电话号码：2395 416 864 6060
- 邮箱：Howard.Berger@unityhealth.to
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接触：
- Klaudia Szczech
- 电话号码：49092 416 867 7460
- 邮箱：Klaudia.Szczech@unityhealth.to
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性能够理解并签署研究同意书
- 单胎妊娠
- 计划在圣迈克尔医院分娩
- 根据加拿大糖尿病协会临床实践指南定义的阳性 GCT 或 GTT 结果，在妊娠 24-32 周之间诊断为 GDM
排除标准：
- 既往患有糖尿病（1 型或 2 型糖尿病）的女性
- 多胎妊娠，或妊娠 24 周前或 32 周后诊断为 GDM
- 在 DIP 门诊就诊后没有继续在圣迈克尔医院接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（风险分层途径）
那些被随机分配到干预（风险分层途径）的人将把他们的人口统计和临床数据输入风险分层筛查计算器，并将被分配到“低风险”（新型（低影响）护理途径）或“高风险”（常规护理途径）团体。 常规护理途径组中的女性将根据常规护理方案在 DIP 诊所接受随访，并将提供每两周一次的血糖仪数据。 新型（低影响）护理途径组中的女性将遵循新护理途径，其中包括继续生活方式和饮食调整、继续毛细血管自我血糖监测和常规产前护理。 |
新护理途径将包括生活方式和饮食调整的延续、自我血糖监测和常规产前护理。
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无干预：对照（常规护理）
那些被随机分配到对照组（常规护理）的人将按照常规护理方案继续进行面对面和虚拟访问。
该小组还将提供每两周一次的血糖仪数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新型风险分层筛查工具的可行性
大体时间：2年
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研究招募日志中记录的筛选、招募、同意和随机分组的患者数量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GDM 风险分层工具的性能
大体时间：2年
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关于在“低风险 GDM”组中仅靠改变生活方式维持正常血糖的 GDM 女性的鉴定。
将计算灵敏度、特异性和准确性。
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2年
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血糖控制 - 血糖（单位）
大体时间：大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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平均空腹血糖 (FPG) 和餐后血糖 (PPG)，单位为 mg/dL
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大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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血糖控制 - 血糖（高于目标的百分比）
大体时间：大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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高于目标空腹血糖 (FPG) 和餐后血糖 (PPG) 的百分比
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大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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妊娠期体重增加
大体时间：大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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千克 (kg)
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大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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妊娠期高血压疾病的发展
大体时间：大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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根据患者病历记录（是/否）
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大约 9 个月（从妊娠 24-32 周招募到产后 3 个月）
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分娩结果 - 分娩时的胎龄
大体时间：交货时记录
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以周为单位
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交货时记录
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交付成果 - 交付方式
大体时间：交货时记录
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阴道/剖腹产/自发/器械/产钳/真空/组合
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交货时记录
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新生儿结局 - 适合胎龄的大小
大体时间：交货时记录
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以克为单位
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交货时记录
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新生儿结局 - 外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸 (APGAR) 评分
大体时间：交付时记录（1 分钟和 5 分钟时）
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外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸 (APGAR) 评分基于 1 至 10 的总分； Apgar 评分包括五个部分：1) 颜色，2) 心率，3) 反射，4) 肌张力，和 5) 呼吸，每一项的评分为 0、1 或 2。评分为 7 或以上就可以算身体健康了。
较低的分数并不意味着婴儿不健康，而是婴儿可能需要立即进行一些医疗护理，例如吸入气道或吸氧以帮助他或她更好地呼吸。
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交付时记录（1 分钟和 5 分钟时）
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卫生服务成果——卫生资源利用
大体时间：2年
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就诊总数（按科室分类——内分泌科、产科）
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2年
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卫生服务成果 - 简短的患者满意度调查问卷 (PSQ-18)
大体时间：2年;在产后 6 周对每位参与者进行给药
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简短的患者满意度问卷 (PSQ-18)；对项目的反应采用 5 分李克特量表（1 = 非常同意，5 = 非常不同意）来衡量。
最低分数为 18 分，最高分数为 90 分。
较高的分数表示对医疗服务的满意度。
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2年;在产后 6 周对每位参与者进行给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新的护理途径的临床试验
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore 和其他合作者未知
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完全的
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完全的