Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoitoreitti naisille, joilla on "pieniriskinen" raskausdiabetes

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan riskin kerrostumisen seulontatyökalun käytön vaikutusta korkean ja matalan riskin raskausdiabetes mellitukseen (GDM) ja uuden vähävaikutteisen hoitoreitin käyttöönottoa naisille, joilla on vähäinen riski GDM. Tutkimuksessa mitataan, kuinka hyvin seulontatyökalua ja uutta hoitoreittiä käytetään, ja uuden vähävaikutteisen hoitoreitin vaikutusta verensokeritasapainoon, perinataalisiin tuloksiin (suuri raskausikään nähden, synnytyksen induktionopeus, synnytystapa, synnytysperäinen anaali). sulkijalihaksen vamma, vastasyntyneen hypoglykemia, vastasyntyneen antropometria) ja terveydenhuollon resurssien käyttö naisilla, joilla on GDM ja joilla on alhainen ruokavaliohoidon epäonnistumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ymmärtävät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • yksittäinen raskaus
  • aikoo synnyttää St. Michaelin sairaalassa
  • joilla on diagnosoitu GDM 24–32 raskausviikolla positiivisen GCT- tai GTT-tuloksen perusteella Canadian Diabetes Associationin kliinisten käytännön ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diabetes (tyypin 1 tai 2 diabetes)
  • moniraskaus tai GDM-diagnoosi ennen 24 viikkoa tai 32 raskausviikkoa
  • ei jatka hoitoa St. Michaelin sairaalassa DIP-klinikalla käynnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (Risk Stratification Pathway)

Interventioon (Risk Stratification Pathway) satunnaistettujen demografiset ja kliiniset tiedot syötetään riskin osittumisseulontalaskuriin, ja heidät määritetään joko "pienen riskin" (uusi (pienivaikutteinen) hoitoreitti) tai "korkean riskin" (rutiini) luokkaan. Care Pathway) ryhmät.

Routine Care Pathway -ryhmän naisia ​​seurataan DIP-klinikalla rutiinihoitoprotokollien mukaisesti, ja he toimittavat kahden viikon välein glukometritietoja.

Novel (Low Impact) Care Pathway -ryhmän naisia ​​seurataan New Care Pathwayssa, joka sisältää elämäntapojen ja ruokavalion muutosten jatkamisen, kapillaarin verensokerin seurannan jatkamisen ja rutiininomaisen raskaudenhoidon.
Muut: Uusi hoitopolku
New Care Pathway sisältää elämäntapojen ja ruokavalion muuttamisen jatkamisen, verensokerin omavalvonnan ja rutiininomaisen synnytyksen hoidon.
Ei väliintuloa: Valvonta (rutiinihoito)
Kontrolliin (rutiinihoitoon) satunnaistetut jatkavat henkilökohtaisia ​​ja virtuaalisia käyntejä rutiinihoitoprotokollien mukaisesti. Tämä ryhmä toimittaa myös kahden viikon välein glukometritietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden riskin kerrostumisen seulontatyökalun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
seulottujen, rekrytoitujen, suostumuksen saaneiden ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärä tutkimusrekrytointilokiin dokumentoidun mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDM-riskin kerrostustyökalun suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitä tulee sellaisten naisten tunnistamiseen, joilla on GDM ja jotka ylläpitävät euglykemiaa pelkän elämäntapojen muuttamisen vuoksi "Matalan riskin GDM" -ryhmässä. Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan.
2 vuotta
Glykeeminen hallinta - verensokeri (yksikköä)
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
keskimääräinen paastoplasman glukoosi (FPG) ja aterian jälkeinen glukoosi (PPG) mg/dl
noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
Glykeeminen hallinta – verensokeri (prosentti yli tavoitteen)
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
prosenttia yli tavoitteen paastoplasman glukoosista (FPG) ja aterian jälkeisestä glukoosista (PPG)
noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
kilogrammoina (kg)
noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden kehittyminen
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
dokumentoitu potilaskartoista tallennettuna (Kyllä/Ei)
noin 9 kuukautta (rekrytoinnista 24-32 raskausviikolla 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen)
Toimitustulokset - raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: kirjattu toimitushetkellä
viikoissa mitattuna
kirjattu toimitushetkellä
Toimituksen tulokset - toimitustapa
Aikaikkuna: kirjattu toimitushetkellä
vaginaalinen/keisarileikkaus/spontaani/instrumentaalinen/pihdit/tyhjiö/yhdistelmä
kirjattu toimitushetkellä
Vastasyntyneet tulokset - koko raskausiän mukaan
Aikaikkuna: kirjattu toimitushetkellä
grammoina mitattuna
kirjattu toimitushetkellä
Vastasyntyneiden tulokset – ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys (APGAR)
Aikaikkuna: tallennettu synnytyksen yhteydessä (1 minuutin ja 5 minuutin iässä)
Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys (APGAR) -pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10; Apgar-pistemäärä koostuu viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2. Arvosana 7 tai 2) yllä olevan testin katsotaan olevan hyvässä kunnossa. Pienempi pistemäärä ei tarkoita, että vauva olisi epäterve, vaan sitä, että vauva saattaa tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, kuten hengitysteiden imemistä tai happea hengityksen parantamiseksi.
tallennettu synnytyksen yhteydessä (1 minuutin ja 5 minuutin iässä)
Terveyspalvelujen tulokset - terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
hoitotapaamisten kokonaismäärä (osastokohtaisesti luokiteltu - endokriininen, synnytys)
2 vuotta
Terveyspalveluiden tulokset – lyhytmuotoinen potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18)
Aikaikkuna: 2 vuotta; jokaiselle osallistujalle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lyhytmuotoinen potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18); Vastauksia kohtiin mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä). Minimipistemäärä on 18, maksimipistemäärä 90. Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä sairaanhoitoon.
2 vuotta; jokaiselle osallistujalle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa