Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny omsorgsvei hos kvinner med "lavrisiko" svangerskapsdiabetes mellitus

24. oktober 2022 oppdatert av: Unity Health Toronto
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av bruken av et risikostratifiseringsscreeningsverktøy for høy- og lavrisiko svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og implementeringen av en ny behandlingsvei med lav effekt for kvinner med lav- risiko GDM. Studien vil måle hvor godt screeningsverktøyet og den nye pleieveien brukes, og effekten av den nye pleieveien med lav effekt på glykemisk kontroll, perinatale utfall (stort for svangerskapsalder, frekvensen av fødsel, fødselsmåte, obstetrisk anal) lukkemuskelskade, neonatal hypoglykemi, neonatal antropometri) og helseressursutnyttelse hos kvinner med GDM som har lav risiko for diettbehandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kan forstå og signere studiesamtykkeskjemaet
  • singleton graviditet
  • planlegger å føde på St. Michael's Hospital
  • diagnostisert med GDM mellom 24-32 ukers svangerskap basert på et positivt GCT- eller GTT-resultat som definert av Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere diabetes (type 1 eller 2 diabetes)
  • multippel svangerskap, eller en diagnose av GDM før 24 ukers eller etter 32 ukers svangerskap
  • ikke fortsette omsorgen ved St. Michael's Hospital etter DIP-klinikkbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (Risk Stratification Pathway)

De som er randomisert til Intervention (Risk Stratification Pathway) vil få sine demografiske og kliniske data lagt inn i risikostratifiseringsscreeningskalkulatoren, og vil bli tildelt enten "Low Risk" (Novel (Low Impact) Care Pathway) eller "High Risk" (rutine). Care Pathway) grupper.

Kvinner i Rutine Care Pathway-gruppen vil bli fulgt i DIP-klinikken i henhold til rutinemessige pleieprotokoller og vil gi 2-ukentlige glukometerdata.

Kvinner i Novel (Low Impact) Care Pathway-gruppen vil bli fulgt i New Care Pathway, som vil inkludere videreføring av livsstil og kosttilskudd, fortsettelse av kapillær selvblodsukkerovervåking og rutinemessig prenatal omsorg.
Annen: Ny omsorgsvei
The New Care Pathway vil inkludere videreføring av livsstils- og kosttilpasninger, overvåking av selvblodsukker og rutinemessig prenatal omsorg.
Ingen inngripen: Kontroll (rutinepleie)
De som er randomisert til Control (Rutine Care) vil fortsette personlige og virtuelle besøk i henhold til rutinemessige omsorgsprotokoller. Denne gruppen vil også gi to-ukentlige glukometerdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av det nye screeningverktøyet for risikostratifisering
Tidsramme: 2 år
antall pasienter screenet, rekruttert, samtykket og randomisert som dokumentert i rekrutteringsloggen for studien
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av GDM-risikostratifiseringsverktøyet
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til identifikasjon av kvinner med GDM som opprettholder euglykemi på livsstilsendringer alene i gruppen "Lavrisiko GDM". Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet vil bli beregnet.
2 år
Glykemisk kontroll - blodsukker (enheter)
Tidsramme: ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) og post-prandial glukose (PPG) i mg/dL
ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
Glykemisk kontroll - blodsukker (prosent over målet)
Tidsramme: ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
prosent over mål for fastende plasmaglukose (FPG) og post-prandial glukose (PPG)
ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
i kilogram (kg)
ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
Utvikling av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
dokumentert som registrert fra pasientskjemaer (Ja/Nei)
ca. 9 måneder (fra rekruttering ved 24-32 ukers svangerskap til 3 måneder postpartum)
Leveringsutfall - svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: registrert på leveringstidspunktet
målt i uker
registrert på leveringstidspunktet
Leveringsresultater - leveringsmåte
Tidsramme: registrert på leveringstidspunktet
vaginal/keisersnitt/spontan/instrumentell/tang/vakuum/kombinert
registrert på leveringstidspunktet
Neonatale utfall - størrelse for svangerskapsalder
Tidsramme: registrert på leveringstidspunktet
målt i gram
registrert på leveringstidspunktet
Neonatale utfall - Utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon (APGAR) poengsum
Tidsramme: registrert ved levering (ved 1 minutt og 5 minutters alder)
Utseende, puls, grimaser, aktivitet, åndedrett (APGAR) poengsum er basert på en total poengsum på 1 til 10; Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. En poengsum på 7 eller ovenfor på testen anses i god helse. En lavere poengsum betyr ikke at babyen er usunn, men at babyen kan trenge umiddelbar medisinsk behandling, for eksempel suging av luftveiene eller oksygen for å hjelpe ham eller henne å puste bedre.
registrert ved levering (ved 1 minutt og 5 minutters alder)
Helsetjenesteresultater - helseressursutnyttelse
Tidsramme: 2 år
totalt antall omsorgsmøter (kategorisert etter avdeling - endokrine, obstetriske)
2 år
Helsetjenesteresultater – Kortformig pasienttilfredshetsskjema (PSQ-18)
Tidsramme: 2 år; administrert til hver deltaker 6 uker etter fødselen
Kortformig pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18); svar på elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt enig, 5 = Helt uenig). Minste poengsum er 18, maksimal poengsum er 90. Høyere score indikerer tilfredshet med medisinsk behandling.
2 år; administrert til hver deltaker 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Ny omsorgsvei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere