Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiger Behandlungspfad bei Frauen mit „risikoarmem“ Schwangerschaftsdiabetes mellitus

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verwendung eines Risikostratifizierungs-Screening-Tools für Hoch- und Niedrigrisiko-Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und der Implementierung eines neuen Behandlungspfads mit geringer Auswirkung für Frauen mit GDM riskieren. Die Studie wird messen, wie gut das Screening-Tool und der neue Behandlungspfad eingesetzt werden, und die Wirkung des neuen Low-Impact-Behandlungspfads auf die glykämische Kontrolle, die perinatalen Ergebnisse (groß für das Gestationsalter, die Rate der Weheneinleitung, die Art der Geburt, die anal Schließmuskelverletzung, neonatale Hypoglykämie, neonatale Anthropometrie) und Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Frauen mit GDM, die ein geringes Risiko für ein Versagen der Ernährungstherapie haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die Einverständniserklärung für die Studie verstehen und unterschreiben können
  • Einlingsschwangerschaft
  • plant, im St. Michael's Hospital zu gebären
  • zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche mit GDM diagnostiziert, basierend auf einem positiven GCT- oder GTT-Ergebnis, wie in den Clinical Practice Guidelines der Canadian Diabetes Association definiert

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorbestehendem Diabetes (Typ 1 oder 2 Diabetes)
  • Mehrlingsschwangerschaft oder GDM-Diagnose vor der 24. oder nach der 32. Schwangerschaftswoche
  • keine Weiterversorgung im St. Michael's Hospital nach dem Besuch der DIP-Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Risikostratifizierungspfad)

Die demografischen und klinischen Daten derjenigen, die für Intervention (Risk Stratification Pathway) randomisiert wurden, werden in den Risikostratifizierungs-Screening-Rechner eingegeben und entweder „Low Risk“ (Novel (Low Impact) Care Pathway) oder „High Risk“ (Routine Care Pathway) Gruppen.

Frauen in der Routine Care Pathway-Gruppe werden in der DIP-Klinik gemäß den Routinepflegeprotokollen überwacht und liefern zweiwöchentlich Glukometerdaten.

Frauen in der Novel (Low Impact) Care Pathway-Gruppe werden im New Care Pathway weiterverfolgt, der die Fortsetzung des Lebensstils und die Ernährungsumstellung, die Fortsetzung der kapillaren Selbstblutzuckermessung und die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge umfasst.
Sonstiges: Neuer Pflegeweg
Der New Care Pathway wird die Fortsetzung des Lebensstils und die Ernährungsumstellung, die Selbstüberwachung des Blutzuckers und die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge umfassen.
Kein Eingriff: Kontrolle (Routinepflege)
Diejenigen, die zur Kontrolle (Routinepflege) randomisiert wurden, werden weiterhin persönliche und virtuelle Besuche gemäß den Routinepflegeprotokollen durchführen. Diese Gruppe wird auch zweiwöchentliche Glukometerdaten liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des neuartigen Screening-Tools zur Risikostratifizierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der gescreenten, rekrutierten, eingewilligten und randomisierten Patienten, wie im Rekrutierungsprotokoll der Studie dokumentiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des GDM-Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: 2 Jahre
In Bezug auf die Identifizierung von Frauen mit GDM, die Euglykämie allein durch Lebensstiländerung aufrechterhalten, in der Gruppe „GDM mit niedrigem Risiko“. Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden berechnet.
2 Jahre
Glykämische Kontrolle - Blutzucker (Einheiten)
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
mittlere Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und postprandiale Glukose (PPG) in mg/dL
ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
Glykämische Kontrolle – Blutzucker (Prozent über Ziel)
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
Prozent über dem Ziel Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und postprandiale Glukose (PPG)
ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
in Kilogramm (kg)
ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
Entwicklung von hypertensiven Störungen der Schwangerschaft
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
dokumentiert wie aus Patientenakten erfasst (Ja/Nein)
ungefähr 9 Monate (von der Rekrutierung in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche bis 3 Monate nach der Geburt)
Geburtsergebnisse – Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
in Wochen gemessen
zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
Lieferergebnisse - Liefermodus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
vaginal/Kaiserschnitt/spontan/instrumental/Zange/Vakuum/kombiniert
zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
Ergebnisse bei Neugeborenen – Größe für das Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
in Gramm gemessen
zum Zeitpunkt der Lieferung erfasst
Neonatale Ergebnisse – Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung (APGAR)-Score
Zeitfenster: bei der Geburt aufgezeichnet (im Alter von 1 Minute und 5 Minuten)
Die Punktzahl für Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung (APGAR) basiert auf einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 10; Der Apgar-Score umfasst fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexe, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden. Eine Bewertung von 7 oder oben auf dem Test gilt als bei guter Gesundheit. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet nicht, dass das Baby ungesund ist, aber dass das Baby möglicherweise eine sofortige medizinische Versorgung benötigt, wie z. B. das Absaugen der Atemwege oder Sauerstoff, um ihm oder ihr zu helfen, besser zu atmen.
bei der Geburt aufgezeichnet (im Alter von 1 Minute und 5 Minuten)
Ergebnisse des Gesundheitswesens – Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Betreuungskontakte (nach Abteilung kategorisiert - endokrine, geburtshilfliche)
2 Jahre
Ergebnisse des Gesundheitswesens – Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: 2 Jahre; jedem Teilnehmer 6 Wochen nach der Geburt verabreicht
Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18); Die Antworten auf Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = stimme voll und ganz zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). Die Mindestpunktzahl beträgt 18, die Höchstpunktzahl 90. Höhere Werte zeigen eine Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung an.
2 Jahre; jedem Teilnehmer 6 Wochen nach der Geburt verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren