Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe zorgroute bij vrouwen met "laag risico" zwangerschapsdiabetes mellitus

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bestuderen van het gebruik van een screeningsinstrument voor risicostratificatie voor hoog- en laagrisico zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), en de implementatie van een nieuw zorgtraject met lage impact voor vrouwen met een laag risico. risico GDM. De studie zal meten hoe goed de screeningstool en het nieuwe zorgtraject worden gebruikt, en het effect van het nieuwe zorgtraject met lage impact op glykemische controle, perinatale uitkomsten (groot voor zwangerschapsduur, inductiesnelheid van de bevalling, wijze van bevalling, verloskundige anale sfincterletsel, neonatale hypoglykemie, neonatale antropometrie) en het gebruik van gezondheidsbronnen bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes die een laag risico lopen op falen van dieettherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die het toestemmingsformulier voor de studie kunnen begrijpen en ondertekenen
  • eenling zwangerschap
  • van plan om te bevallen in het St. Michael's Hospital
  • gediagnosticeerd met GDM tussen 24-32 weken zwangerschap op basis van een positief GCT- of GTT-resultaat zoals gedefinieerd door de Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met reeds bestaande diabetes (diabetes type 1 of 2)
  • meerlingzwangerschap, of een diagnose van zwangerschapsdiabetes vóór 24 weken of na 32 weken zwangerschap
  • de zorg in het St. Michael's Hospital niet voortzetten na het bezoek aan de DIP-kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (risicostratificatietraject)

Van degenen die zijn gerandomiseerd naar Interventie (Risicostratificatietraject) zullen hun demografische en klinische gegevens worden ingevoerd in de risicostratificatiescreeningcalculator en zullen worden toegewezen aan ofwel "Laag risico" (Novel (Low Impact) Zorgtraject) of "Hoog risico" (Routine Zorgtraject) groepen.

Vrouwen in de Routine Zorg Traject-groep worden gevolgd in de DIP-kliniek volgens routine zorgprotocollen en zullen tweewekelijkse glucometergegevens verstrekken.

Vrouwen in de groep Novel (Low Impact) Care Pathway zullen worden gevolgd in het New Care Pathway, dat voortzetting van levensstijl en dieetaanpassing, voortzetting van capillaire zelfcontrole van bloedglucose en routinematige prenatale zorg omvat.
Ander: Nieuwe Zorgroute
Het Nieuwe Zorgtraject omvat voortzetting van leefstijl- en dieetaanpassingen, zelfcontrole van de bloedglucose en routinematige prenatale zorg.
Geen tussenkomst: Controle (routinematige zorg)
Degenen die zijn gerandomiseerd naar Controle (Routinezorg) zullen persoonlijke en virtuele bezoeken voortzetten volgens de protocollen voor routinematige zorg. Deze groep zal ook tweewekelijkse glucometergegevens verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de nieuwe tool voor het screenen van risicostratificatie
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal gescreende, gerekruteerde, goedgekeurde en gerandomiseerde patiënten zoals gedocumenteerd in het studiewervingslogboek
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de GDM-tool voor risicostratificatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Met betrekking tot de identificatie van vrouwen met zwangerschapsdiabetes die euglycemie behouden door alleen levensstijlaanpassing in de groep met "GDM met een laag risico". Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid worden berekend.
2 jaar
Glykemische controle - bloedglucose (eenheden)
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
gemiddelde nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale glucose (PPG) in mg/dL
ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
Glykemische controle - bloedglucose (percentage boven doel)
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
procent boven streefwaarde Nuchtere plasmaglucose (FPG) en postprandiale glucose (PPG)
ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
in kilogram (kg)
ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
Ontwikkeling van hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
gedocumenteerd zoals vastgelegd in patiëntendossiers (ja/nee)
ongeveer 9 maanden (van rekrutering bij 24-32 weken zwangerschap tot 3 maanden postpartum)
Bevallingsuitkomsten - zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: geregistreerd op het moment van levering
gemeten in weken
geregistreerd op het moment van levering
Leveringsresultaten - wijze van levering
Tijdsspanne: geregistreerd op het moment van levering
vaginaal/keizersnede/spontaan/instrumentaal/tang/vacuüm/gecombineerd
geregistreerd op het moment van levering
Neonatale uitkomsten - maat voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: geregistreerd op het moment van levering
gemeten in grammen
geregistreerd op het moment van levering
Neonatale uitkomsten - Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling (APGAR) score
Tijdsspanne: geregistreerd bij bevalling (op 1 minuut en 5 minuten oud)
Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling (APGAR) score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10; De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score krijgen van 0, 1 of 2. Een score van 7 of hierboven op de test wordt beschouwd als in goede gezondheid. Een lagere score betekent niet dat de baby ongezond is, maar dat de baby mogelijk onmiddellijke medische zorg nodig heeft, zoals het uitzuigen van de luchtwegen of zuurstof om hem of haar beter te laten ademen.
geregistreerd bij bevalling (op 1 minuut en 5 minuten oud)
Resultaten van de gezondheidszorg - gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 2 jaar
totaal aantal zorgontmoetingen (gecategoriseerd per afdeling - endocrien, verloskundig)
2 jaar
Resultaten van de gezondheidszorg - Verkorte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: 2 jaar; 6 weken na de bevalling aan elke deelnemer toegediend
Verkorte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18); antwoorden op items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens, 5 = helemaal mee oneens). Minimale score is 18, maximale score is 90. Hogere scores duiden op tevredenheid met medische zorg.
2 jaar; 6 weken na de bevalling aan elke deelnemer toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren