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オピオイド使用障害に対する注射用ブプレノルフィン(Brixadi®)とナルトレキソン(Vivitrol®)の非盲検比較

2025年3月14日 更新者:James Loughead、University of Pennsylvania
このプロジェクトは、オピオイド使用障害 (OUD) 治療の脳への影響を解明することを目的としています。 この研究では、部分オピオイドアゴニストとアンタゴニストの持続放出製剤の認知効果を調査します。 この目的のために、この研究では、ブプレノルフィン (XRBUP、Brixadi®) およびナルトレキソン (XRNTX、Vivitrol®) の月 3 回までの注射を使用します。 ドメイン固有の脳活動は、認知課題によって誘発され、磁気共鳴画像法で記録されます。 参加者は、ベースライン時および 1 回目と 2 回目の注射の間の間隔で画像化され、最大 3 か月間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、根底にある神経回路の調査を通じて、OUDの再発を防ぐために使用されるオピオイドアゴニストおよびアンタゴニストに対する応答の認知メカニズムを解明します。 この研究では、以前に検証された認知プローブ、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、オピオイド部分アゴニストのブプレノルフィン (XRBUP、Brixadi) およびオピオイドアンタゴニストのナルトレキソン (XRNTX、Vivitrol) の徐放性注射製剤を OUD 患者に使用します。 μオピオイド受容体の作用が相反する2つの薬剤を使用することで、この研究により、OUDにおける再発防止薬物療法に対する反応メカニズムの包括的な評価が可能になります。 この研究では、実行機能、インセンティブの顕著性、および安静時の機能的接続の領域における治療効果の存在と、2 つの薬物療法の違いを示す相互作用を判断します。 この研究では、オピオイド陽性の尿検査の割合と研究介入への順守によって定義される再発を説明する脳fMRI信号の能力を評価します。 この研究では、XR-NTXまたはXR-BUPの月2回の注射を受け、毎週尿毒性モニタリングを受けるOUDで最近解毒された治療を求める参加者をスクリーニングします。 このプロジェクトには、6 年間で 200 人の参加者が登録されます。 この提案は、ブプレノルフィンとナルトレキソンの次世代持続放出製剤の認知効果に関する最初の神経系レベルの調査であり、OUD 治療反応と失敗の個々の不均一性を説明します。 このプロジェクトは、OUDおよび一般的なSUDの再発に対する脆弱性の脳メカニズムを解明することにより、OUDの理論と個別化された治療を進歩させる可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18~65歳
  2. DSM5基準によるOUD、尿毒物学、医療記録、自己報告を含む病歴および身体検査によって確認
  3. オピオイドは第一選択薬
  4. 注射可能な徐放性アゴニストまたはアンタゴニスト治療に興味がある
  5. 安定した住所、英語の実用的なコマンド、および電話アクセスを持っています。

除外基準

  1. 精神病性障害の生涯診断。 統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害1型。
  2. 現在の投薬治療を必要とする精神障害。 軽度から中等度のうつ病および不安障害、注意欠陥多動性障害を除き、中等度から重度のうつ病は、処方覚せい剤を必要としません。
  3. 選択した薬物がオピオイドではない多物質使用者。
  4. -研究薬の医学的禁忌。 活動的な肝疾患。
  5. オピオイド鎮痛を妨げる可能性があるため、XRNTXまたはXRBUP治療を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある悪性腫瘍などの医学的および外科的状態。
  6. MRI の禁忌。 閉所恐怖症、内在する外来磁性体。
  7. 効果的な避妊具を使用していない出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブプレノルフィン
研究参加者は、ブプレノルフィンの月に 1 回の注射を 3 回受け、週 1 回のモニタリング訪問を完了します。
月に1回の持続放出ブプレノルフィン注射。 治験群は 2 回の fMRI 検査と週 1 回のモニタリング通院を受ける
他の名前:
  • ブプレノルフィン
アクティブコンパレータ:ナルトレキソン
研究参加者は、ナルトレキソンの月に 1 回の注射を 3 回受け、週 1 回のモニタリング訪問を完了します。
月1回の徐放性ナルトレキソン注射。 治験群は 2 回の fMRI 検査と週 1 回のモニタリング通院を受ける
他の名前:
  • ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XRNTXおよびXRBUPに対する前頭辺縁脳fMRI応答
時間枠:フェーズ 1 (1~2 年生)
フェーズ 1 (1~2 年生)
XRNTXおよびXRBUPに対する前頭辺縁脳fMRI応答
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
尿毒物学
時間枠:フェーズ 1 (1~2 年生)
オピオイド陽性の尿検査の割合
フェーズ 1 (1~2 年生)
尿毒物学
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
オピオイド陽性の尿検査の割合
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるオピオイドの継続使用
時間枠:フェーズ 1 (1~2 年生)
タイムラインフォローバックインタビュー(TLFB)によって測定された違法なオピオイド使用のレポート
フェーズ 1 (1~2 年生)
自己申告によるオピオイドの継続使用
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
タイムラインフォローバックインタビュー(TLFB)によって測定された違法なオピオイド使用のレポート
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
治療へのアドヒアランス
時間枠:フェーズ 1 (1~2 年生)
利用可能な合計のうち、見逃したフォローアップ訪問の割合
フェーズ 1 (1~2 年生)
治療へのアドヒアランス
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
利用可能な合計のうち、見逃したフォローアップ訪問の割合
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
オピオイド渇望
時間枠:フェーズ 1 (1~2 年生)
オピオイド渇望の自己報告は、オピオイド渇望の重症度 (0-10) を決定するために標準的な臨床質問票 (OCS) を測定しました。 アイテムの評価が高いほど、渇望症状がより深刻であり、短期使用の可能性が高いことを示します。
フェーズ 1 (1~2 年生)
オピオイド渇望
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
オピオイド渇望の自己報告は、オピオイド渇望の重症度 (0-10) を決定するために標準的な臨床質問票 (OCS) を測定しました。 アイテムの評価が高いほど、渇望症状がより深刻であり、短期使用の可能性が高いことを示します。
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
自己申告によるオピオイド離脱
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
リッカート尺度 (0 ~ 4)、主観的オピオイド離脱尺度 (SOWS) を使用した項目によって測定され、評価が高いほどオピオイド離脱の症状がより深刻であることを示します
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
臨床医が報告したオピオイド離脱
時間枠:フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)
臨床医投与オピオイド離脱スケール (COWS) 尺度項目の臨床医が評価した値によって測定されます。 値が高いほど、オピオイド離脱症状がより深刻であることを示します。
フェーズ 2 (3 ~ 6 年生)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania, Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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