Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label vergelijking van injecteerbare buprenorfine (Brixadi®) en naltrexon (Vivitrol®) voor opioïdengebruiksstoornis

14 maart 2025 bijgewerkt door: James Loughead, University of Pennsylvania
Dit project heeft tot doel de herseneffecten van behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) op te helderen. De studie zal de cognitieve effecten onderzoeken van preparaten met verlengde afgifte van een partiële opioïde-agonist en een antagonist. Daartoe zal de studie tot drie maandelijkse injecties met buprenorfine (XRBUP, Brixadi®) en naltrexon (XRNTX, Vivitrol®) gebruiken. Domeinspecifieke hersenactiviteit wordt geïnduceerd door cognitieve taken en vastgelegd met Magnetic Resonance Imaging. Deelnemers zullen worden afgebeeld bij aanvang en in het interval tussen de 1e en 2e injectie en gedurende maximaal drie maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de cognitieve reactiemechanismen op opioïde-agonisten en -antagonisten ophelderen die worden gebruikt om terugval in OUD te voorkomen door onderzoek van de onderliggende neurale circuits. De studie zal eerder gevalideerde cognitieve sondes, functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en injecteerbare preparaten met verlengde afgifte van opioïde partiële agonist buprenorfine (XRBUP, Brixadi) en opioïde antagonist naltrexon (XRNTX, Vivitrol) gebruiken bij OUD-patiënten. Met behulp van twee medicijnen met tegengestelde werking van de mu-opioïde receptor, zal de studie een uitgebreide evaluatie mogelijk maken van de reactiemechanismen op farmacotherapie voor terugvalpreventie bij OUD. De studie zal de aanwezigheid van behandelingseffecten bepalen in de domeinen van uitvoerende functie, incentive-salience en rustende functionele connectiviteit en de interactie die een verschil tussen de twee medicijnen zal aangeven. De studie zal het vermogen van het fMRI-signaal van de hersenen evalueren om terugval te verklaren, gedefinieerd door % opioïd-positieve urinetests en naleving van de studie-interventies. De studie zal recentelijk ontgifte behandelingszoekende deelnemers met OUD screenen die 2 maandelijkse injecties met XR-NTX of XR-BUP zullen krijgen en wekelijks urinetoxicologie zullen worden gecontroleerd. Het project zal gedurende 6 jaar 200 deelnemers inschrijven. Het voorstel zou het eerste onderzoek zijn op het niveau van neurale systemen naar de cognitieve effecten van de volgende generatie preparaten met verlengde afgifte van buprenorfine en naltrexon om de individuele heterogeniteit van OUD-behandelingsrespons en -falen te verklaren. Dit project heeft het potentieel om de theorie en gepersonaliseerde behandeling van OUD te bevorderen door de hersenmechanismen van kwetsbaarheid voor terugval bij OUD en bij SUD in het algemeen op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-65 jaar oud
  2. OUD volgens DSM5-criteria, bevestigd door anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief urinetoxicologie, medische dossiers en zelfrapportage
  3. Opioïden zijn het favoriete medicijn
  4. Geïnteresseerd in behandeling met een injecteerbare agonist of antagonist met verlengde afgifte
  5. Zorg voor een stabiel adres, goede beheersing van de Engelse taal en telefonische toegang.

Uitsluitingscriteria

  1. Levenslange diagnoses van een psychotische stoornis, b.v. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire affectieve stoornis type 1.
  2. Psychische stoornissen die de huidige medicamenteuze behandeling vereisen, b.v. matige tot ernstige depressie, met uitzondering van milde tot matige depressieve en angststoornissen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit waarvoor geen voorgeschreven stimulerende middelen nodig zijn.
  3. Gebruikers van meerdere middelen van wie de favoriete drug geen opioïde is.
  4. Medische contra-indicaties voor de studiemedicatie, b.v. actieve leverziekte.
  5. Medische en chirurgische aandoeningen zoals maligniteiten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om een ​​behandeling met XRNTX of XRBUP te krijgen, omdat dit de opioïde-analgesie kan verstoren.
  6. Contra-indicaties voor MRI, b.v. claustrofobie, inwonende vreemde magnetische agentia.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buprenorfine
Studiedeelnemers krijgen drie keer per maand injecties met buprenorfine en complete wekelijkse controlebezoeken.
Geneesmiddel: Buprenorfine-injectie
Buprenorfine-injectie eenmaal per maand met verlengde afgifte. Studie-arm ondergaat 2 fMRI-onderzoeken en wekelijkse controlebezoeken
Andere namen:
  • Buprenorfine
Actieve vergelijker: Naltrexon
Studiedeelnemers krijgen drie keer per maand injecties met naltrexon en complete wekelijkse controlebezoeken.
Geneesmiddel: Naltrexon-injectie
Naltrexon-injectie eenmaal per maand met verlengde afgifte. Studie-arm ondergaat 2 fMRI-onderzoeken en wekelijkse controlebezoeken
Andere namen:
  • Naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fronto-limbische fMRI-respons van de hersenen op XRNTX en XRBUP
Tijdsspanne: Fase 1 (jaar 1-2)
Fase 1 (jaar 1-2)
Fronto-limbische fMRI-respons van de hersenen op XRNTX en XRBUP
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Fase 2 (3-6 jaar)
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: Fase 1 (jaar 1-2)
Percentage urinetests positief voor opioïden
Fase 1 (jaar 1-2)
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Percentage urinetests positief voor opioïden
Fase 2 (3-6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Fase 1 (jaar 1-2)
Melding van ongeoorloofd opioïdengebruik gemeten door Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 1 (jaar 1-2)
Zelfgerapporteerd aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Melding van ongeoorloofd opioïdengebruik gemeten door Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 2 (3-6 jaar)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Fase 1 (jaar 1-2)
Het aandeel gemiste vervolgbezoeken in het totale aantal beschikbare bezoeken
Fase 1 (jaar 1-2)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Het aandeel gemiste vervolgbezoeken in het totale aantal beschikbare bezoeken
Fase 2 (3-6 jaar)
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Fase 1 (jaar 1-2)
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden gemeten standaard klinische vragenlijst (OCS) om de ernst van de hunkering naar opioïden te bepalen (0-10). Een hogere score op items duidt op ernstigere hunkeringsymptomen en een grotere kans op gebruik op korte termijn.
Fase 1 (jaar 1-2)
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden gemeten standaard klinische vragenlijst (OCS) om de ernst van de hunkering naar opioïden te bepalen (0-10). Een hogere score op items duidt op ernstigere hunkeringsymptomen en een grotere kans op gebruik op korte termijn.
Fase 2 (3-6 jaar)
Zelfgerapporteerde terugtrekking van opioïden
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Gemeten aan de hand van items met behulp van een Likert-schaal (0-4), Subjective Opioid Intrekking Scale (SOWS), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van opioïdenontwenning
Fase 2 (3-6 jaar)
Door de arts gemelde terugtrekking van opioïden
Tijdsspanne: Fase 2 (3-6 jaar)
Gemeten aan de hand van door een arts beoordeelde waarden voor schaalitems van de Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS). Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen van ontwenning van opioïden.
Fase 2 (3-6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBDb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren