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Open-Label-Vergleich von injizierbarem Buprenorphin (Brixadi®) und Naltrexon (Vivitrol®) bei Opioidkonsumstörung

14. März 2025 aktualisiert von: James Loughead, University of Pennsylvania
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von Behandlungen bei Opioidkonsumstörungen (OUD) auf das Gehirn aufzuklären. In der Studie werden die kognitiven Wirkungen von Retardpräparaten eines partiellen Opioidagonisten und eines Antagonisten untersucht. Zu diesem Zweck wird die Studie bis zu drei monatliche Injektionen von Buprenorphin (XRBUP, Brixadi®) und Naltrexon (XRNTX, Vivitrol®) verwenden. Domänenspezifische Gehirnaktivität wird durch kognitive Aufgaben induziert und mit Magnetresonanztomographie aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im Intervall zwischen der 1. und 2. Injektion abgebildet und bis zu drei Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die kognitiven Mechanismen der Reaktion auf Opioid-Agonisten und -Antagonisten aufklären, die verwendet werden, um einen Rückfall bei OUD zu verhindern, indem die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreise untersucht werden. Die Studie wird zuvor validierte kognitive Sonden, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und injizierbare Präparate mit verlängerter Freisetzung des partiellen Opioidagonisten Buprenorphin (XRBUP, Brixadi) und des Opioidantagonisten Naltrexon (XRNTX, Vivitrol) bei OUD-Patienten verwenden. Unter Verwendung von zwei Medikamenten mit gegensätzlicher Mu-Opioidrezeptorwirkung wird die Studie eine umfassende Bewertung der Reaktionsmechanismen auf eine Pharmakotherapie zur Rückfallprävention bei OUD ermöglichen. Die Studie wird das Vorhandensein von Behandlungseffekten in den Bereichen Exekutivfunktion, Incentive-Salience und Ruhefunktionskonnektivität sowie die Wechselwirkung bestimmen, die einen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten anzeigt. Die Studie wird die Fähigkeit des Gehirn-fMRT-Signals bewerten, einen Rückfall zu erklären, der durch den Prozentsatz der Opioid-positiven Urintests und die Einhaltung der Studieninterventionen definiert ist. Die Studie wird kürzlich entgiftete Teilnehmer mit OUD untersuchen, die eine Behandlung suchen und die 2 monatliche Injektionen von XR-NTX oder XR-BUP erhalten und eine wöchentliche toxikologische Überwachung des Urins erhalten. Das Projekt wird 200 Teilnehmer über 6 Jahre einschreiben. Der Vorschlag wäre die erste Untersuchung der kognitiven Wirkungen der nächsten Generation von Buprenorphin- und Naltrexonpräparaten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf neuronaler Systemebene, um die individuelle Heterogenität des Ansprechens und Versagens der OUD-Behandlung zu erklären. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Theorie und die personalisierte Behandlung von OUD voranzubringen, indem es die Gehirnmechanismen der Anfälligkeit für einen Rückfall bei OUD und SUD im Allgemeinen aufklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 18-65 Jahre alt
  2. OUD nach DSM5-Kriterien, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Urintoxikologie, Krankenakten und Selbstbericht
  3. Opioide sind das Mittel der Wahl
  4. Interessiert an entweder injizierbarer Agonisten- oder Antagonistenbehandlung mit verlängerter Freisetzung
  5. Haben Sie eine feste Adresse, funktionierende Englischkenntnisse und Telefonzugang.

Ausschlusskriterien

  1. Lebenszeitdiagnosen jeglicher psychotischer Störung, z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare affektive Störung Typ 1.
  2. Psychiatrische Erkrankungen, die eine aktuelle medikamentöse Behandlung erfordern, z. mittelschwere bis schwere Depressionen, mit Ausnahme von leichten bis mittelschweren depressiven und Angststörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien erfordern.
  3. Polysubstanzkonsumenten, deren bevorzugtes Medikament kein Opioid ist.
  4. Medizinische Kontraindikationen für die Studienmedikation, z. aktive Lebererkrankung.
  5. Medizinische und chirurgische Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen können, eine XRNTX- oder XRBUP-Behandlung zu erhalten, da sie die Opioid-Analgesie beeinträchtigen können.
  6. Kontraindikationen für MRT, z. Klaustrophobie, innewohnende fremde magnetische Mittel.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin
Die Studienteilnehmer erhalten einmal im Monat drei Buprenorphin-Injektionen und führen wöchentliche Überwachungsbesuche durch.
Arzneimittel: Injektion von Buprenorphin
Buprenorphin-Injektion mit verlängerter Freisetzung einmal im Monat. Der Studienarm wird 2 fMRT-Untersuchungen und wöchentlichen Überwachungsbesuchen unterzogen
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Aktiver Komparator: Naltrexon
Die Studienteilnehmer erhalten einmal im Monat drei Naltrexon-Injektionen und führen wöchentliche Überwachungsbesuche durch.
Arzneimittel: Naltrexon-Injektion
Naltrexon-Injektion mit verlängerter Freisetzung einmal im Monat. Der Studienarm wird 2 fMRT-Untersuchungen und wöchentlichen Überwachungsbesuchen unterzogen
Andere Namen:
  • Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRI-Antwort des fronto-limbischen Gehirns auf XRNTX und XRBUP
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Phase 1 (Jahre 1-2)
FMRI-Antwort des fronto-limbischen Gehirns auf XRNTX und XRBUP
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Urintoxikologie
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Prozentsatz der Urintests, die positiv auf Opioide sind
Phase 1 (Jahre 1-2)
Urintoxikologie
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Prozentsatz der Urintests, die positiv auf Opioide sind
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter fortgesetzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Bericht über illegalen Opioidkonsum, gemessen durch Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 1 (Jahre 1-2)
Selbstberichteter fortgesetzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Bericht über illegalen Opioidkonsum, gemessen durch Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Der Anteil der versäumten Folgebesuche an der Gesamtzahl der verfügbaren
Phase 1 (Jahre 1-2)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Der Anteil der versäumten Folgebesuche an der Gesamtzahl der verfügbaren
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Phase 1 (Jahre 1-2)
Das selbstberichtete Verlangen nach Opioiden wurde mit dem klinischen Standardfragebogen (OCS) gemessen, um den Schweregrad des Verlangens nach Opioiden zu bestimmen (0-10). Eine höhere Bewertung von Artikeln weist auf stärkere Symptome des Verlangens und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines kurzfristigen Konsums hin.
Phase 1 (Jahre 1-2)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Das selbstberichtete Verlangen nach Opioiden wurde mit dem klinischen Standardfragebogen (OCS) gemessen, um den Schweregrad des Verlangens nach Opioiden zu bestimmen (0-10). Eine höhere Bewertung von Artikeln weist auf stärkere Symptome des Verlangens und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines kurzfristigen Konsums hin.
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Selbstberichteter Opioid-Entzug
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Gemessen anhand von Items unter Verwendung einer Likert-Skala (0–4), der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS), wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere Symptome eines Opioid-Entzugs anzeigen
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Vom Arzt berichteter Opioid-Entzug
Zeitfenster: Phase 2 (Jahrgänge 3-6)
Gemessen anhand der vom Arzt beurteilten Werte für die Items der Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome des Opioid-Entzugs hin.
Phase 2 (Jahrgänge 3-6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBDb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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