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Comparaison en ouvert de la buprénorphine injectable (Brixadi®) et de la naltrexone (Vivitrol®) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

14 mars 2025 mis à jour par: James Loughead, University of Pennsylvania
Ce projet vise à élucider les effets cérébraux des traitements des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO). L'étude étudiera les effets cognitifs des préparations à libération prolongée d'un agoniste partiel des opioïdes et d'un antagoniste. À cette fin, l'étude utilisera jusqu'à trois injections mensuelles de buprénorphine (XRBUP, Brixadi®) et de naltrexone (XRNTX, Vivitrol®). L'activité cérébrale spécifique à un domaine sera induite par des tâches cognitives et enregistrée par imagerie par résonance magnétique. Les participants seront imagés au départ et dans l'intervalle entre la 1ère et la 2ème injection et suivis jusqu'à trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude permettra d'élucider les mécanismes cognitifs de la réponse aux agonistes et antagonistes des opioïdes utilisés pour prévenir les rechutes dans l'UDO grâce à l'étude des circuits neuronaux sous-jacents. L'étude utilisera des sondes cognitives déjà validées, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des préparations injectables à libération prolongée de buprénorphine, un agoniste partiel des opioïdes (XRBUP, Brixadi) et de la naltrexone, un antagoniste des opioïdes (XRNTX, Vivitrol), chez les patients atteints d'OUD. Utilisant deux médicaments ayant une action opposée sur les récepteurs opioïdes mu, l'étude permettra une évaluation complète des mécanismes de réponse à la pharmacothérapie de prévention des rechutes dans l'UDO. L'étude déterminera la présence d'effets de traitement dans les domaines de la fonction exécutive, de la saillance incitative et de la connectivité fonctionnelle au repos et l'interaction qui indiquera une différence entre les deux médicaments. L'étude évaluera la capacité du signal IRMf cérébral à expliquer la rechute définie par le % de tests d'urine positifs aux opioïdes et l'adhésion aux interventions de l'étude. L'étude dépistera les participants récemment détoxifiés à la recherche d'un traitement avec OUD qui recevront 2 injections mensuelles de XR-NTX ou XR-BUP et feront l'objet d'une surveillance hebdomadaire de la toxicologie urinaire. Le projet recrutera 200 participants sur 6 ans. La proposition serait la première enquête au niveau des systèmes neuronaux sur les effets cognitifs de la préparation à libération prolongée de la prochaine génération de buprénorphine et de naltrexone pour expliquer l'hétérogénéité individuelle de la réponse et de l'échec du traitement OUD. Ce projet a le potentiel de faire avancer la théorie et le traitement personnalisé du TOU en élucidant les mécanismes cérébraux de la vulnérabilité à la rechute dans le TOU et le TUD en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 18-65 ans
  2. OUD selon les critères du DSM5, confirmé par les antécédents et l'examen physique, y compris la toxicologie de l'urine, les dossiers médicaux et l'auto-évaluation
  3. Les opioïdes sont la drogue de choix
  4. Intéressé par un traitement injectable agoniste à libération prolongée ou antagoniste
  5. Avoir une adresse stable, une maîtrise de la langue anglaise et un accès téléphonique.

Critère d'exclusion

  1. Diagnostics à vie de tout trouble psychotique, par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif et trouble affectif bipolaire de type 1.
  2. Troubles psychiatriques nécessitant un traitement médicamenteux en cours, par ex. dépression modérée à sévère, à l'exception des troubles dépressifs et anxieux légers à modérés et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité qui ne nécessitent pas de stimulants sur ordonnance.
  3. Utilisateurs de polysubstances dont la drogue de choix n'est pas un opioïde.
  4. Contre-indications médicales pour les médicaments à l'étude, par ex. maladie hépatique active.
  5. Conditions médicales et chirurgicales telles que la malignité qui peuvent affecter la capacité des patients à recevoir un traitement XRNTX ou XRBUP car elles peuvent interférer avec l'analgésie opioïde.
  6. Contre-indications pour l'IRM, par ex. claustrophobie, agents magnétiques étrangers à demeure.
  7. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Buprénorphine
Les participants à l'étude reçoivent trois injections mensuelles de buprénorphine et effectuent des visites de suivi hebdomadaires.
Médicament: Injection de buprénorphine
Injection de buprénorphine à libération prolongée une fois par mois. Le bras de l'étude subit 2 examens IRMf et des visites de surveillance hebdomadaires
Autres noms:
  • Buprénorphine
Comparateur actif: Naltrexone
Les participants à l'étude reçoivent trois injections mensuelles de naltrexone et effectuent des visites de suivi hebdomadaires.
Médicament: Injection de naltrexone
Injection de naltrexone à libération prolongée une fois par mois. Le bras de l'étude subit 2 examens IRMf et des visites de surveillance hebdomadaires
Autres noms:
  • Naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse fMRI du cerveau fronto-limbique à XRNTX et XRBUP
Délai: Phase 1 (Années 1-2)
Phase 1 (Années 1-2)
Réponse fMRI du cerveau fronto-limbique à XRNTX et XRBUP
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Phase 2 (années 3-6)
Toxicologie urinaire
Délai: Phase 1 (Années 1-2)
Pourcentage de tests d'urine positifs pour les opioïdes
Phase 1 (Années 1-2)
Toxicologie urinaire
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Pourcentage de tests d'urine positifs pour les opioïdes
Phase 2 (années 3-6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation continue d'opioïdes autodéclarée
Délai: Phase 1 (Années 1-2)
Rapport sur l'utilisation illicite d'opioïdes mesuré par Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 1 (Années 1-2)
Consommation continue d'opioïdes autodéclarée
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Rapport sur l'utilisation illicite d'opioïdes mesuré par Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Phase 2 (années 3-6)
Adhésion au traitement
Délai: Phase 1 (Années 1-2)
La proportion de visites de suivi manquées par rapport au total disponible
Phase 1 (Années 1-2)
Adhésion au traitement
Délai: Phase 2 (années 3-6)
La proportion de visites de suivi manquées par rapport au total disponible
Phase 2 (années 3-6)
Envie d'opioïdes
Délai: Phase 1 (Années 1-2)
Le besoin autodéclaré d'opioïdes a mesuré le questionnaire clinique standard (OCS) pour déterminer la gravité du besoin d'opioïdes (0-10). Une note plus élevée sur les articles indique des symptômes de manque plus graves et une probabilité accrue d'utilisation à court terme.
Phase 1 (Années 1-2)
Envie d'opioïdes
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Le besoin autodéclaré d'opioïdes a mesuré le questionnaire clinique standard (OCS) pour déterminer la gravité du besoin d'opioïdes (0-10). Une note plus élevée sur les articles indique des symptômes de manque plus graves et une probabilité accrue d'utilisation à court terme.
Phase 2 (années 3-6)
Retrait d'opioïdes autodéclaré
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Mesuré par des éléments utilisant une échelle de Likert (0-4), échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS), avec des cotes plus élevées indiquant des symptômes plus graves de sevrage des opioïdes
Phase 2 (années 3-6)
Retrait d'opioïdes signalé par un clinicien
Délai: Phase 2 (années 3-6)
Mesuré par les valeurs évaluées par le clinicien pour les éléments de l'échelle de retrait des opioïdes administrés par le clinicien (COWS). Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves de sevrage des opioïdes.
Phase 2 (années 3-6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBDb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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