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Confronto in aperto di buprenorfina iniettabile (Brixadi®) e naltrexone (Vivitrol®) per il disturbo da uso di oppioidi

14 marzo 2025 aggiornato da: James Loughead, University of Pennsylvania
Questo progetto mira a chiarire gli effetti sul cervello dei trattamenti per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Lo studio esaminerà gli effetti cognitivi delle preparazioni a rilascio prolungato di un agonista parziale degli oppioidi e di un antagonista. A tal fine, lo studio utilizzerà fino a tre iniezioni mensili di buprenorfina (XRBUP, Brixadi®) e naltrexone (XRNTX, Vivitrol®). L'attività cerebrale dominio-specifica sarà indotta da task cognitivi e registrata con Magnetic Resonance Imaging. I partecipanti verranno sottoposti a imaging al basale e nell'intervallo tra la 1a e la 2a iniezione e seguiti per un massimo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio chiarirà i meccanismi cognitivi di risposta agli agonisti e agli antagonisti degli oppioidi utilizzati per prevenire le ricadute nell'OUD attraverso l'indagine dei circuiti neurali sottostanti. Lo studio utilizzerà sonde cognitive precedentemente convalidate, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e preparazioni iniettabili a rilascio prolungato di buprenorfina agonista parziale degli oppioidi (XRBUP, Brixadi) e naltrexone antagonista degli oppioidi (XRNTX, Vivitrol), in pazienti con OUD. Utilizzando due farmaci con azione del recettore oppioide mu opposto, lo studio consentirà una valutazione completa dei meccanismi di risposta alla farmacoterapia di prevenzione delle ricadute nell'OUD. Lo studio determinerà la presenza di effetti del trattamento nei domini della funzione esecutiva, salienza incentivante e connettività funzionale a riposo e l'interazione che indicherà una differenza tra i due farmaci. Lo studio valuterà la capacità del segnale fMRI cerebrale di spiegare la recidiva definita dalla % di test delle urine positivi agli oppioidi e l'aderenza agli interventi dello studio. Lo studio esaminerà i partecipanti in cerca di trattamento recentemente disintossicati con OUD che riceveranno 2 iniezioni mensili di XR-NTX o XR-BUP e avranno un monitoraggio settimanale della tossicologia delle urine. Il progetto iscriverà 200 partecipanti in 6 anni. La proposta sarebbe la prima indagine a livello di sistemi neurali sugli effetti cognitivi della preparazione a rilascio prolungato di prossima generazione di buprenorfina e naltrexone per spiegare l'eterogeneità individuale della risposta e del fallimento del trattamento con OUD. Questo progetto ha il potenziale per far avanzare la teoria e il trattamento personalizzato dell'OUD chiarendo i meccanismi cerebrali di vulnerabilità alla ricaduta nell'OUD e nel SUD in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 18-65 anni
  2. OUD secondo i criteri del DSM5, confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, inclusa la tossicologia delle urine, le cartelle cliniche e l'autovalutazione
  3. Gli oppioidi sono la droga di scelta
  4. Interessato al trattamento iniettabile con agonista a rilascio prolungato o antagonista
  5. Avere un indirizzo stabile, padronanza operativa della lingua inglese e accesso telefonico.

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico, ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo affettivo bipolare di tipo 1.
  2. Disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento farmacologico attuale, ad es. depressione da moderata a grave, ad eccezione dei disturbi depressivi e d'ansia da lievi a moderati e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività che non richiedono la prescrizione di stimolanti.
  3. Consumatori di polisostanze la cui droga preferita non è un oppioide.
  4. Controindicazioni mediche per i farmaci in studio, ad es. malattia epatica attiva.
  5. Condizioni mediche e chirurgiche come i tumori maligni che possono influire sulla capacità dei pazienti di ricevere il trattamento XRNTX o XRBUP perché possono interferire con l'analgesia da oppioidi.
  6. Controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, presenza di agenti magnetici estranei.
  7. Donne in età fertile che non usano un contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina
I partecipanti allo studio ricevono tre iniezioni una volta al mese di buprenorfina e visite di monitoraggio settimanali complete.
Droga: Iniezione di buprenorfina
Iniezione di buprenorfina a rilascio prolungato una volta al mese. Il braccio dello studio viene sottoposto a 2 esami fMRI e visite di monitoraggio settimanali
Altri nomi:
  • Buprenorfina
Comparatore attivo: Naltrexone
I partecipanti allo studio ricevono tre iniezioni una volta al mese di naltrexone e visite di monitoraggio settimanali complete.
Droga: Iniezione di naltrexone
Iniezione di naltrexone a rilascio prolungato una volta al mese. Il braccio dello studio viene sottoposto a 2 esami fMRI e visite di monitoraggio settimanali
Altri nomi:
  • Naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fMRI del cervello fronto-limbico a XRNTX e XRBUP
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Fase 1 (Anni 1-2)
Risposta fMRI del cervello fronto-limbico a XRNTX e XRBUP
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Fase 2 (anni 3-6)
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Percentuale di test delle urine positivi agli oppioidi
Fase 1 (Anni 1-2)
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Percentuale di test delle urine positivi agli oppioidi
Fase 2 (anni 3-6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso continuato di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Rapporto sull'uso illecito di oppiacei misurato da Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 1 (Anni 1-2)
Uso continuato di oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Rapporto sull'uso illecito di oppiacei misurato da Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 2 (anni 3-6)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
La proporzione di visite di follow-up perse rispetto al totale disponibile
Fase 1 (Anni 1-2)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
La proporzione di visite di follow-up perse rispetto al totale disponibile
Fase 2 (anni 3-6)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Fase 1 (Anni 1-2)
Il craving autodichiarato per gli oppioidi ha misurato il questionario clinico standard (OCS) per determinare la gravità del craving da oppioidi (0-10). Una valutazione più alta sugli elementi indica sintomi di craving più gravi e una maggiore probabilità di utilizzo a breve termine.
Fase 1 (Anni 1-2)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Il craving autodichiarato per gli oppioidi ha misurato il questionario clinico standard (OCS) per determinare la gravità del craving da oppioidi (0-10). Una valutazione più alta sugli elementi indica sintomi di craving più gravi e una maggiore probabilità di utilizzo a breve termine.
Fase 2 (anni 3-6)
Astinenza da oppioidi autodichiarata
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Misurato da item utilizzando una scala Likert (0-4), la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di astinenza da oppiacei
Fase 2 (anni 3-6)
Astinenza da oppioidi segnalata dal medico
Lasso di tempo: Fase 2 (anni 3-6)
Misurato dai valori valutati dal medico per gli elementi della scala COWS (Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale). Valori più alti indicano sintomi più gravi di astinenza da oppiacei.
Fase 2 (anni 3-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBDb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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