- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596955
Open Label-jämförelse av injicerbart buprenorfin (Brixadi®) och Naltrexon (Vivitrol®) för opioidanvändningsstörning
14 mars 2025 uppdaterad av: James Loughead, University of Pennsylvania
Detta projekt syftar till att belysa hjärneffekterna av behandlingar för opioidanvändningsstörningar (OUD).
Studien kommer att undersöka de kognitiva effekterna av preparat med förlängd frisättning av en partiell opioidagonist och en antagonist.
För detta ändamål kommer studien att använda upp till tre månatliga injektioner av buprenorfin (XRBUP, Brixadi®) och naltrexon (XRNTX, Vivitrol®).
Domänspecifik hjärnaktivitet kommer att induceras av kognitiva uppgifter och registreras med magnetisk resonanstomografi.
Deltagarna kommer att avbildas vid baslinjen och i intervallet mellan den 1:a och 2:a injektionen och följas i upp till tre månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att belysa de kognitiva mekanismerna för svar på opioidagonister och antagonister som används för att förhindra återfall i OUD genom undersökning av de underliggande neurala kretsarna.
Studien kommer att använda tidigare validerade kognitiva prober, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och injicerbara preparat med förlängd frisättning av opioidpartiell agonist buprenorfin (XRBUP, Brixadi) och opioidantagonist naltrexon (XRNTX, Vivitrol), hos OUD-patienter.
Genom att använda två mediciner med motsatt mu-opioidreceptorverkan kommer studien att möjliggöra en omfattande utvärdering av mekanismerna för svar på återfallsförebyggande farmakoterapi vid OUD.
Studien kommer att fastställa förekomsten av behandlingseffekter i domänerna exekutiva funktioner, incitamentframträdande och vilande funktionella anslutningar och den interaktion som kommer att indikera en skillnad mellan de två medicinerna.
Studien kommer att utvärdera förmågan hos hjärnans fMRI-signal att förklara återfall definierat av % av opioidpositiva urintester och efterlevnad av studieinterventionerna.
Studien kommer att screena nyligen avgiftade behandlingssökande deltagare med OUD som kommer att få 2 månatliga injektioner av XR-NTX eller XR-BUP och har veckovis urintoxikologisk övervakning.
Projektet kommer att registrera 200 deltagare under 6 år.
Förslaget skulle vara det första neurala systemets undersökning av de kognitiva effekterna av nästa generations preparat med förlängd frisättning av buprenorfin och naltrexon för att förklara den individuella heterogeniteten av OUD-behandlingssvar och misslyckande.
Detta projekt har potential att främja teorin och personlig behandling av OUD genom att belysa hjärnmekanismerna för sårbarhet för återfall i OUD och i SUD i allmänhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-65 år gammal
- OUD av DSM5-kriterier, bekräftad av historia och fysisk undersökning inklusive urintoxikologi, medicinska journaler och självrapportering
- Opioider är valet av läkemedel
- Intresserad av antingen injicerbar agonist med förlängd frisättning eller antagonistbehandling
- Har en stabil adress, behärskar engelska språket och har tillgång till telefon.
Exklusions kriterier
- Livstidsdiagnoser av någon psykotisk störning, t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär affektiv sjukdom typ 1.
- Psykiatriska besvär som kräver aktuell läkemedelsbehandling, t.ex. måttlig till svår depression, med undantag för mild till måttlig depression och ångest och Attention Deficit Hyperactivity Disorder som inte kräver receptbelagda stimulantia.
- Användare av flersubstanser vars val av drog inte är en opioid.
- Medicinska kontraindikationer för studiemedicinerna, t.ex. aktiv leversjukdom.
- Medicinska och kirurgiska tillstånd såsom malignitet som kan påverka patienternas förmåga att få XRNTX- eller XRBUP-behandling eftersom det kan störa opioidanalgesi.
- Kontraindikationer för MRT, t.ex. klaustrofobi, inneboende främmande magnetiska ämnen.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buprenorfin
Studiedeltagare får tre injektioner av buprenorfin en gång i månaden och kompletta veckovisa övervakningsbesök.
|
Buprenorfininjektion med förlängd frisättning en gång i månaden.
Studiearmen genomgår 2 fMRI-undersökningar och veckovisa övervakningsbesök
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naltrexon
Studiedeltagare får tre injektioner av naltrexon en gång i månaden och fullständiga veckovisa övervakningsbesök.
|
Naltrexoninjektion med förlängd frisättning en gång i månaden.
Studiearmen genomgår 2 fMRI-undersökningar och veckovisa övervakningsbesök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fronto-limbisk hjärna fMRI-svar på XRNTX och XRBUP
Tidsram: Fas 1 (år 1-2)
|
Fas 1 (år 1-2)
|
|
|
Fronto-limbisk hjärna fMRI-svar på XRNTX och XRBUP
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Fas 2 (år 3-6)
|
|
|
Urin Toxikologi
Tidsram: Fas 1 (år 1-2)
|
Andel urintestade positiva för opioider
|
Fas 1 (år 1-2)
|
|
Urin Toxikologi
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Andel urintestade positiva för opioider
|
Fas 2 (år 3-6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad fortsatt opioidanvändning
Tidsram: Fas 1 (år 1-2)
|
Rapport om olaglig opioidanvändning mätt med Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
|
Fas 1 (år 1-2)
|
|
Självrapporterad fortsatt opioidanvändning
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Rapport om olaglig opioidanvändning mätt med Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
|
Fas 2 (år 3-6)
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Fas 1 (år 1-2)
|
Andelen missade uppföljningsbesök av totalt tillgängliga
|
Fas 1 (år 1-2)
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Andelen missade uppföljningsbesök av totalt tillgängliga
|
Fas 2 (år 3-6)
|
|
Opioidbegär
Tidsram: Fas 1 (år 1-2)
|
Självrapporterat sug efter opioider uppmätt standard kliniskt frågeformulär (OCS) för att fastställa svårighetsgraden av opioidbegäret (0-10).
Högre betyg på föremål indikerar allvarligare sugsymtom och ökad sannolikhet för korttidsanvändning.
|
Fas 1 (år 1-2)
|
|
Opioidbegär
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Självrapporterat sug efter opioider uppmätt standard kliniskt frågeformulär (OCS) för att fastställa svårighetsgraden av opioidbegäret (0-10).
Högre betyg på föremål indikerar allvarligare sugsymtom och ökad sannolikhet för korttidsanvändning.
|
Fas 2 (år 3-6)
|
|
Självrapporterat opioiduttag
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Mäts med hjälp av en Likert-skala (0-4), Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), med högre betyg som indikerar allvarligare symptom på opioidabstinens
|
Fas 2 (år 3-6)
|
|
Klinikerrapporterat opioidabstinens
Tidsram: Fas 2 (år 3-6)
|
Mäts med kliniker-bedömda värden för Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS) skalaobjekt.
Högre värden indikerar allvarligare symtom på abstinens av opioid.
|
Fas 2 (år 3-6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Alkoholavskräckande medel
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- TBDb
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .