Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte porównanie buprenorfiny do wstrzykiwań (Brixadi®) i naltreksonu (Vivitrol®) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

14 marca 2025 zaktualizowane przez: James Loughead, University of Pennsylvania
Projekt ten ma na celu wyjaśnienie wpływu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na mózg. W badaniu zbadane zostaną efekty poznawcze preparatów o przedłużonym uwalnianiu częściowego agonisty i antagonisty opioidowego. W tym celu w badaniu wykorzystane zostaną do trzech comiesięcznych zastrzyków buprenorfiny (XRBUP, Brixadi®) i naltreksonu (XRNTX, Vivitrol®). Specyficzna dla domeny aktywność mózgu będzie indukowana przez zadania poznawcze i rejestrowana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu na początku badania oraz w okresie między pierwszym a drugim wstrzyknięciem i obserwowani przez okres do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wyjaśni poznawcze mechanizmy odpowiedzi na agonistów i antagonistów opioidów stosowanych w zapobieganiu nawrotom w OUD poprzez badanie podstawowych obwodów nerwowych. W badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zwalidowane sondy poznawcze, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) oraz preparaty do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu częściowego agonisty opioidowego buprenorfiny (XRBUP, Brixadi) i antagonisty opioidowego naltreksonu (XRNTX, Vivitrol) u pacjentów z OUD. Badanie wykorzystujące dwa leki o przeciwstawnym działaniu na receptor opioidowy mu pozwoli na kompleksową ocenę mechanizmów odpowiedzi na farmakoterapię zapobiegającą nawrotom w OUD. Badanie określi obecność efektów leczenia w domenach funkcji wykonawczych, istotności bodźców i spoczynkowej łączności funkcjonalnej oraz interakcji, która wskaże różnicę między tymi dwoma lekami. W badaniu zostanie oceniona zdolność sygnału fMRI mózgu do wyjaśnienia nawrotu określonego przez odsetek pozytywnych testów moczu na obecność opioidów i przestrzeganie interwencji badawczych. Badanie obejmie niedawno odtrutych uczestników poszukujących leczenia z OUD, którzy otrzymają 2 comiesięczne zastrzyki XR-NTX lub XR-BUP i będą poddawani cotygodniowej kontroli toksykologicznej moczu. W projekcie weźmie udział 200 uczestników w ciągu 6 lat. Propozycja byłaby pierwszym badaniem na poziomie systemów neuronowych efektów poznawczych nowej generacji preparatu buprenorfiny i naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu w celu wyjaśnienia indywidualnej heterogeniczności odpowiedzi i niepowodzenia leczenia OUD. Ten projekt może przyczynić się do rozwoju teorii i spersonalizowanego leczenia OUD poprzez wyjaśnienie mózgowych mechanizmów podatności na nawroty w OUD i ogólnie w SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 18-65 lat
  2. OUD według kryteriów DSM5, potwierdzone wywiadem i badaniem fizykalnym, w tym toksykologią moczu, dokumentacją medyczną i samoopisem
  3. Lekiem z wyboru są opioidy
  4. Zainteresowany wstrzykiwanym agonistą lub antagonistą o przedłużonym uwalnianiu
  5. Mieć stały adres, roboczą znajomość języka angielskiego i dostęp telefoniczny.

Kryteria wyłączenia

  1. Dożywotnie diagnozy wszelkich zaburzeń psychotycznych, m.in. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
  2. Zaburzenia psychiczne wymagające bieżącego leczenia farmakologicznego, np. depresja od umiarkowanej do ciężkiej, z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej depresji i zaburzeń lękowych oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, który nie wymaga stymulantów na receptę.
  3. Osoby używające wielu substancji, których lekiem z wyboru nie jest opioid.
  4. Przeciwwskazania medyczne do stosowania badanych leków, m.in. czynna choroba wątroby.
  5. Stany medyczne i chirurgiczne, takie jak nowotwór złośliwy, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do przyjmowania leku XRNTX lub XRBUP, ponieważ może to zakłócać analgezję opioidową.
  6. Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobia, zamieszkujące obce czynniki magnetyczne.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina
Uczestnicy badania otrzymują trzy zastrzyki buprenorfiny raz w miesiącu i odbywają cotygodniowe wizyty kontrolne.
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Wstrzyknięcie buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu. Ramię badania przechodzi 2 badania fMRI i cotygodniowe wizyty monitorujące
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Aktywny komparator: Naltrekson
Uczestnicy badania otrzymują trzy zastrzyki naltreksonu raz w miesiącu i odbywają cotygodniowe wizyty kontrolne.
Lek: Wstrzyknięcie naltreksonu
Zastrzyk naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu. Ramię badania przechodzi 2 badania fMRI i cotygodniowe wizyty monitorujące
Inne nazwy:
  • Naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź fMRI mózgu przednio-limbicznego na XRNTX i XRBUP
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Faza 1 (klasy 1-2)
Odpowiedź fMRI mózgu przednio-limbicznego na XRNTX i XRBUP
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Faza 2 (klasy 3-6)
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Odsetek testów moczu dodatnich na obecność opioidów
Faza 1 (klasy 1-2)
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Odsetek testów moczu dodatnich na obecność opioidów
Faza 2 (klasy 3-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie ciągłego używania opioidów
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Zgłoszenie nielegalnego używania opioidów mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
Faza 1 (klasy 1-2)
Samodzielne zgłaszanie ciągłego używania opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Zgłoszenie nielegalnego używania opioidów mierzone za pomocą wywiadu follow-back na osi czasu (TLFB)
Faza 2 (klasy 3-6)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Odsetek pominiętych wizyt kontrolnych w stosunku do wszystkich dostępnych
Faza 1 (klasy 1-2)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Odsetek pominiętych wizyt kontrolnych w stosunku do wszystkich dostępnych
Faza 2 (klasy 3-6)
Głód opioidów
Ramy czasowe: Faza 1 (klasy 1-2)
Samodzielnie zgłaszany głód opioidowy mierzył standardowy kwestionariusz kliniczny (OCS) w celu określenia nasilenia głodu opioidowego (0-10). Wyższa ocena pozycji wskazuje na poważniejsze objawy głodu i zwiększone prawdopodobieństwo używania w krótkim czasie.
Faza 1 (klasy 1-2)
Głód opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Samodzielnie zgłaszany głód opioidowy mierzył standardowy kwestionariusz kliniczny (OCS) w celu określenia nasilenia głodu opioidowego (0-10). Wyższa ocena pozycji wskazuje na poważniejsze objawy głodu i zwiększone prawdopodobieństwo używania w krótkim czasie.
Faza 2 (klasy 3-6)
Samodzielne zgłaszanie odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Mierzone pozycjami przy użyciu skali Likerta (0-4), Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS), z wyższymi ocenami wskazującymi na cięższe objawy odstawienia opioidów
Faza 2 (klasy 3-6)
Zgłoszone przez klinicystę odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Faza 2 (klasy 3-6)
Mierzone na podstawie wartości ocenionych przez klinicystę dla pozycji skali odstawienia opioidów podawanych przez klinicystę (COWS). Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy odstawienia opioidów.
Faza 2 (klasy 3-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBDb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj