可注射丁丙诺啡 (Brixadi®) 和纳曲酮 (Vivitrol®) 治疗阿片类药物使用障碍的开放标签比较
2025年3月14日 更新者：James Loughead、University of Pennsylvania
该项目旨在阐明阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗对大脑的影响。
该研究将调查部分阿片类激动剂和拮抗剂的缓释制剂对认知的影响。
为此，该研究将使用最多三个月的丁丙诺啡（XRBUP、Brixadi®）和纳曲酮（XRNTX、Vivitrol®）注射剂。
特定领域的大脑活动将由认知任务引发，并通过磁共振成像进行记录。
参与者将在基线和第一次和第二次注射之间的间隔内进行成像，并随访长达三个月。
研究概览
详细说明
本研究将通过研究潜在的神经回路，阐明对用于预防 OUD 复发的阿片类激动剂和拮抗剂的反应的认知机制。
该研究将在 OUD 患者中使用先前经过验证的认知探针、功能性磁共振成像 (fMRI) 和阿片类药物部分激动剂丁丙诺啡（XRBUP、Brixadi）和阿片类药物拮抗剂纳曲酮（XRNTX、Vivitrol）的缓释注射制剂。
该研究使用两种具有相反 μ 阿片受体作用的药物，可以全面评估 OUD 中预防复发药物治疗的反应机制。
该研究将确定在执行功能、激励显着性和静息功能连通性领域中治疗效果的存在，以及表明两种药物之间差异的相互作用。
该研究将评估大脑 fMRI 信号解释复发的能力，该复发由阿片类药物阳性尿检的百分比和对研究干预的依从性定义。
该研究将筛选最近脱毒寻求治疗的 OUD 参与者，他们将每月接受 2 次 XR-NTX 或 XR-BUP 注射，并每周进行一次尿液毒理学监测。
该项目将在 6 年内招募 200 名参与者。
该提案将是对下一代丁丙诺啡和纳曲酮缓释制剂认知效应的首次神经系统水平调查，以解释 OUD 治疗反应和失败的个体异质性。
该项目有可能通过阐明 OUD 和 SUD 中易复发的大脑机制来推进 OUD 的理论和个性化治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18-65岁
- 根据 DSM5 标准的 OUD，通过病史和体格检查（包括尿液毒理学、医疗记录和自我报告）确认
- 阿片类药物是首选药物
- 对可注射的缓释激动剂或拮抗剂治疗感兴趣
- 有稳定的住址，能熟练使用英语，电话畅通。
排除标准
- 任何精神障碍的终身诊断，例如 精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍 1 型。
- 需要当前药物治疗的精神疾病，例如 中度至重度抑郁症，轻度至中度抑郁症和焦虑症以及不需要处方兴奋剂的注意力缺陷多动障碍除外。
- 选择的药物不是阿片类药物的多种物质使用者。
- 研究药物的医学禁忌症，例如 活动性肝病。
- 可能影响患者接受 XRNTX 或 XRBUP 治疗能力的医疗和手术条件，如恶性肿瘤，因为它可能会干扰阿片类药物镇痛。
- MRI 的禁忌症，例如 幽闭恐惧症，留置外来磁剂。
- 未使用有效避孕药具的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丁丙诺啡
研究参与者每月接受三次丁丙诺啡注射，并完成每周一次的监测访问。
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延长释放每月一次的丁丙诺啡注射液。
研究组接受 2 次 fMRI 检查和每周监测访问
其他名称：
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有源比较器：纳曲酮
研究参与者每月接受三次纳曲酮注射，并完成每周一次的监测访问。
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延长释放每月一次的纳曲酮注射液。
研究组接受 2 次 fMRI 检查和每周监测访问
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额叶边缘脑 fMRI 对 XRNTX 和 XRBUP 的反应
大体时间：第一阶段（1-2 年级）
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第一阶段（1-2 年级）
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额叶边缘脑 fMRI 对 XRNTX 和 XRBUP 的反应
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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第二阶段（3-6 年级）
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尿毒理学
大体时间：第一阶段（1-2 年级）
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阿片类药物尿检呈阳性的百分比
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第一阶段（1-2 年级）
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尿毒理学
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
|
阿片类药物尿检呈阳性的百分比
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第二阶段（3-6 年级）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的持续使用阿片类药物
大体时间：第一阶段（1-2 年级）
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通过时间线回访 (TLFB) 测量的非法阿片类药物使用报告
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第一阶段（1-2 年级）
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自我报告的持续使用阿片类药物
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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通过时间线回访 (TLFB) 测量的非法阿片类药物使用报告
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第二阶段（3-6 年级）
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坚持治疗
大体时间：第一阶段（1-2 年级）
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错过的后续访问占可用总数的比例
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第一阶段（1-2 年级）
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坚持治疗
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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错过的后续访问占可用总数的比例
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第二阶段（3-6 年级）
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阿片类药物的渴望
大体时间：第一阶段（1-2 年级）
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自我报告的对阿片类药物的渴望测量标准临床问卷 (OCS) 以确定阿片类药物渴望的严重程度 (0-10)。
对物品的更高评价表明更严重的渴望症状和近期使用的可能性增加。
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第一阶段（1-2 年级）
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阿片类药物的渴望
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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自我报告的对阿片类药物的渴望测量标准临床问卷 (OCS) 以确定阿片类药物渴望的严重程度 (0-10)。
对物品的更高评价表明更严重的渴望症状和近期使用的可能性增加。
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第二阶段（3-6 年级）
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自我报告的阿片类药物戒断
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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使用李克特量表 (0-4)、主观阿片戒断量表 (SOWS) 进行项目测量，评分越高表示阿片戒断症状越严重
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第二阶段（3-6 年级）
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临床医生报告的阿片类药物戒断
大体时间：第二阶段（3-6 年级）
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通过临床医生评估的临床医生管理的阿片类药物戒断量表 (COWS) 量表项目的值来衡量。
较高的值表示阿片类药物戒断症状更严重。
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第二阶段（3-6 年级）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania, Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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