Comparación abierta de buprenorfina inyectable (Brixadi®) y naltrexona (Vivitrol®) para el trastorno por consumo de opiáceos
14 de marzo de 2025 actualizado por: James Loughead, University of Pennsylvania
Este proyecto tiene como objetivo dilucidar los efectos cerebrales de los tratamientos para el trastorno por uso de opioides (OUD).
El estudio investigará los efectos cognitivos de las preparaciones de liberación prolongada de un agonista opioide parcial y un antagonista.
Para ello, el estudio utilizará hasta tres inyecciones mensuales de buprenorfina (XRBUP, Brixadi®) y naltrexona (XRNTX, Vivitrol®).
La actividad cerebral específica del dominio será inducida por tareas cognitivas y registrada con imágenes de resonancia magnética.
Se tomarán imágenes de los participantes al inicio del estudio y en el intervalo entre la primera y la segunda inyección y se les hará un seguimiento de hasta tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio dilucidará los mecanismos cognitivos de respuesta a los agonistas y antagonistas opioides utilizados para prevenir la recaída en el OUD a través de la investigación de los circuitos neuronales subyacentes.
El estudio utilizará sondas cognitivas previamente validadas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y preparaciones inyectables de liberación prolongada de buprenorfina agonista parcial opioide (XRBUP, Brixadi) y naltrexona antagonista opioide (XRNTX, Vivitrol), en pacientes con OUD.
Usando dos medicamentos con acción opuesta del receptor opioide mu, el estudio permitirá una evaluación integral de los mecanismos de respuesta a la farmacoterapia de prevención de recaídas en OUD.
El estudio determinará la presencia de efectos del tratamiento en los dominios de función ejecutiva, prominencia de incentivos y conectividad funcional en reposo y la interacción que indicará una diferencia entre los dos medicamentos.
El estudio evaluará la capacidad de la señal de resonancia magnética funcional del cerebro para explicar la recaída definida por el porcentaje de pruebas de orina positivas para opioides y la adherencia a las intervenciones del estudio.
El estudio evaluará a los participantes que buscan tratamiento recientemente desintoxicados con OUD que recibirán 2 inyecciones mensuales de XR-NTX o XR-BUP y tendrán un control toxicológico de orina semanal.
El proyecto inscribirá a 200 participantes durante 6 años.
La propuesta sería la primera investigación a nivel de sistemas neuronales de los efectos cognitivos de la preparación de liberación prolongada de próxima generación de buprenorfina y naltrexona para explicar la heterogeneidad individual de la respuesta y el fracaso del tratamiento con OUD.
Este proyecto tiene el potencial de avanzar en la teoría y el tratamiento personalizado de OUD al dilucidar los mecanismos cerebrales de vulnerabilidad a la recaída en OUD y en SUD en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-65 años
- OUD por DSM5 Criterios, confirmado por historial y examen físico que incluye toxicología de orina, registros médicos y autoinforme
- Los opiáceos son el fármaco de elección
- Interesado en el tratamiento con agonistas o antagonistas inyectables de liberación prolongada
- Tener una dirección estable, dominio del idioma inglés y acceso telefónico.
Criterio de exclusión
- Diagnósticos de por vida de cualquier trastorno psicótico, p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno afectivo bipolar tipo 1.
- Trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento farmacológico actual, p. depresión de moderada a severa, con la excepción de los trastornos depresivos y de ansiedad leves a moderados y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad que no requieren estimulantes recetados.
- Consumidores de varias sustancias cuya droga de elección no es un opioide.
- Contraindicaciones médicas para los medicamentos del estudio, p. enfermedad hepática activa.
- Afecciones médicas y quirúrgicas, como tumores malignos, que pueden afectar la capacidad de los pacientes para recibir tratamiento con XRNTX o XRBUP porque pueden interferir con la analgesia opioide.
- Contraindicaciones para MRI, p. claustrofobia, agentes magnéticos extraños internos.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina
Los participantes del estudio reciben tres inyecciones de buprenorfina una vez al mes y completan visitas de control semanales.
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Inyección de buprenorfina de liberación prolongada una vez al mes.
El brazo del estudio se somete a 2 exámenes fMRI y visitas de control semanales
Otros nombres:
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Comparador activo: Naltrexona
Los participantes del estudio reciben tres inyecciones de naltrexona una vez al mes y completan visitas de control semanales.
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Inyección de naltrexona de liberación prolongada una vez al mes.
El brazo del estudio se somete a 2 exámenes fMRI y visitas de control semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de resonancia magnética funcional del cerebro frontolímbico a XRNTX y XRBUP
Periodo de tiempo: Fase 1 (Años 1-2)
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Fase 1 (Años 1-2)
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Respuesta de resonancia magnética funcional del cerebro frontolímbico a XRNTX y XRBUP
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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Fase 2 (Años 3-6)
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Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Fase 1 (Años 1-2)
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Porcentaje de pruebas de orina positivas para opioides
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Fase 1 (Años 1-2)
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Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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Porcentaje de pruebas de orina positivas para opioides
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Fase 2 (Años 3-6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso continuo de opioides autoinformado
Periodo de tiempo: Fase 1 (Años 1-2)
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Informe de uso de opioides ilícitos medido por Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
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Fase 1 (Años 1-2)
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Uso continuo de opioides autoinformado
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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Informe de uso de opioides ilícitos medido por Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
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Fase 2 (Años 3-6)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 1 (Años 1-2)
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La proporción de visitas de seguimiento perdidas del total disponible
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Fase 1 (Años 1-2)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
|
La proporción de visitas de seguimiento perdidas del total disponible
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Fase 2 (Años 3-6)
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: Fase 1 (Años 1-2)
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El ansia autoinformada de opioides se midió mediante el cuestionario clínico estándar (OCS) para determinar la gravedad del ansia de opioides (0-10).
Una calificación más alta en los artículos indica síntomas de ansia más graves y una mayor probabilidad de uso a corto plazo.
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Fase 1 (Años 1-2)
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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El ansia autoinformada de opioides se midió mediante el cuestionario clínico estándar (OCS) para determinar la gravedad del ansia de opioides (0-10).
Una calificación más alta en los artículos indica síntomas de ansia más graves y una mayor probabilidad de uso a corto plazo.
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Fase 2 (Años 3-6)
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Abstinencia de opioides autoinformada
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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Medido por ítems utilizando una escala de Likert (0-4), Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS), con calificaciones más altas que indican síntomas más graves de abstinencia de opioides
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Fase 2 (Años 3-6)
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Abstinencia de opiáceos informada por un médico
Periodo de tiempo: Fase 2 (Años 3-6)
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Medido por los valores evaluados por el médico para los elementos de escala de la escala de abstinencia de opioides administrados por el médico (COWS).
Los valores más altos indican síntomas más graves de abstinencia de opioides.
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Fase 2 (Años 3-6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Elementos disuasorios del alcohol
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- TBDb
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .