오피오이드 사용 장애에 대한 주사 가능한 부프레노르핀(브릭사디®) 및 날트렉손(비비트롤®)의 공개 라벨 비교
2025년 3월 14일 업데이트: James Loughead, University of Pennsylvania
이 프로젝트는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료의 뇌 효과를 밝히는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 부분적 오피오이드 작용제와 길항제의 서방형 제제의 인지 효과를 조사할 것입니다.
이를 위해 연구에서는 부프레노르핀(XRBUP, Brixadi®) 및 날트렉손(XRNTX, Vivitrol®)을 최대 3개월까지 주사할 것입니다.
영역별 뇌 활동은 인지 작업에 의해 유도되고 자기 공명 영상으로 기록됩니다.
참가자는 기준선과 1차와 2차 주입 사이의 간격에서 이미지를 촬영하고 최대 3개월 동안 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기본 신경 회로의 조사를 통해 OUD의 재발을 방지하기 위해 사용되는 오피오이드 작용제 및 길항제에 대한 반응의 인지 메커니즘을 밝힐 것입니다.
이 연구는 OUD 환자에서 이전에 검증된 인지 프로브, 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 오피오이드 부분 작용제 부프레노르핀(XRBUP, Brixadi) 및 오피오이드 길항제 날트렉손(XRNTX, Vivitrol)의 서방형 주사 제제를 사용할 것입니다.
뮤 오피오이드 수용체 작용에 반대되는 두 가지 약물을 사용하는 이 연구는 OUD에서 재발 방지 약물 요법에 대한 반응 메커니즘을 포괄적으로 평가할 수 있게 합니다.
이 연구는 집행 기능, 인센티브 현저성, 휴식 기능적 연결성 및 두 약물 간의 차이를 나타내는 상호 작용 영역에서 치료 효과의 존재를 결정할 것입니다.
이 연구는 오피오이드 양성 소변 검사의 %로 정의된 재발과 연구 개입에 대한 순응도를 설명하는 뇌 fMRI 신호의 능력을 평가할 것입니다.
이 연구는 XR-NTX 또는 XR-BUP의 2개월 주사를 받고 매주 소변 독성 모니터링을 받을 OUD로 최근 해독된 치료를 찾는 참가자를 선별할 것입니다.
이 프로젝트는 6년 동안 200명의 참가자를 등록할 것입니다.
제안은 OUD 치료 반응 및 실패의 개별 이질성을 설명하기 위해 부프레노르핀 및 날트렉손의 차세대 서방형 제제의 인지 효과에 대한 최초의 신경 시스템 수준 조사가 될 것입니다.
이 프로젝트는 일반적으로 OUD 및 SUD의 재발에 대한 취약성의 뇌 메커니즘을 설명함으로써 OUD의 이론 및 개인화된 치료를 발전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-65세
- DSM5 기준에 의한 OUD, 소변 독성학, 의료 기록 및 자가 보고를 포함한 병력 및 신체 검사로 확인
- 오피오이드는 선택 약물입니다
- 주사 가능한 연장 방출 작용제 또는 길항제 치료에 관심
- 안정적인 주소, 영어 구사력 및 전화 사용이 가능합니다.
제외 기준
- 모든 정신병적 장애의 평생 진단, 예. 정신 분열증, 분열 정동 장애 및 양극성 정동 장애 유형 1.
- 현재 약물 치료가 필요한 정신 장애, 예. 경증에서 중등도의 우울 및 불안 장애와 각성제 처방이 필요하지 않은 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 제외한 중등도에서 중증의 우울증.
- 선택한 약물이 오피오이드가 아닌 다물질 사용자.
- 연구 약물에 대한 의학적 금기, 예. 활성 간 질환.
- 오피오이드 진통을 방해할 수 있기 때문에 XRNTX 또는 XRBUP 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 악성 종양과 같은 내과적 및 외과적 상태.
- MRI에 대한 금기, 예. 밀실 공포증, 내재하는 외국 자기 에이전트.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀
연구 참가자는 한 달에 한 번 3번의 부프레노르핀 주사를 받고 매주 모니터링 방문을 완료합니다.
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서방형 월 1회 부프레노르핀 주사 .
연구 부문은 2개의 fMRI 검사 및 주간 모니터링 방문을 거칩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 날트렉손
연구 참가자는 날트렉손을 한 달에 한 번 3회 주사하고 매주 모니터링 방문을 완료합니다.
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서방형 월 1회 날트렉손 주사.
연구 부문은 2개의 fMRI 검사 및 주간 모니터링 방문을 거칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XRTX 및 XRBUP에 대한 전두 변연계 뇌 fMRI 반응
기간: 1단계(1-2학년)
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1단계(1-2학년)
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XRTX 및 XRBUP에 대한 전두 변연계 뇌 fMRI 반응
기간: 2단계(3-6학년)
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2단계(3-6학년)
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소변 독성학
기간: 1단계(1-2학년)
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오피오이드에 대해 양성인 소변 검사의 백분율
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1단계(1-2학년)
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소변 독성학
기간: 2단계(3-6학년)
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오피오이드에 대해 양성인 소변 검사의 백분율
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2단계(3-6학년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 지속적인 오피오이드 사용
기간: 1단계(1-2학년)
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TLFB(Timeline Follow-Back Interview)로 측정한 불법 오피오이드 사용 보고
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1단계(1-2학년)
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자가 보고된 지속적인 오피오이드 사용
기간: 2단계(3-6학년)
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TLFB(Timeline Follow-Back Interview)로 측정한 불법 오피오이드 사용 보고
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2단계(3-6학년)
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치료 준수
기간: 1단계(1-2학년)
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이용 가능한 전체 방문 중 놓친 후속 방문의 비율
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1단계(1-2학년)
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치료 준수
기간: 2단계(3-6학년)
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이용 가능한 전체 방문 중 놓친 후속 방문의 비율
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2단계(3-6학년)
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오피오이드 갈망
기간: 1단계(1-2학년)
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오피오이드에 대한 자체 보고된 갈망은 오피오이드 갈망 심각도(0-10)를 결정하기 위해 표준 임상 설문지(OCS)를 측정했습니다.
항목에 대한 등급이 높을수록 더 심각한 갈망 증상과 단기 사용 가능성이 높아짐을 나타냅니다.
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1단계(1-2학년)
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오피오이드 갈망
기간: 2단계(3-6학년)
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오피오이드에 대한 자체 보고된 갈망은 오피오이드 갈망 심각도(0-10)를 결정하기 위해 표준 임상 설문지(OCS)를 측정했습니다.
항목에 대한 등급이 높을수록 더 심각한 갈망 증상과 단기 사용 가능성이 높아짐을 나타냅니다.
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2단계(3-6학년)
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자가 보고된 오피오이드 금단
기간: 2단계(3-6학년)
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리커트 척도(0-4), 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)를 사용하는 항목으로 측정하며 등급이 높을수록 오피오이드 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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2단계(3-6학년)
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임상의가 보고한 아편유사제 금단
기간: 2단계(3-6학년)
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COWS(Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale) 척도 항목에 대해 임상의가 평가한 값으로 측정됩니다.
값이 높을수록 오피오이드 금단 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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2단계(3-6학년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBDb
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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