Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое сравнение инъекционного бупренорфина (Brixadi®) и налтрексона (Vivitrol®) при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

22 февраля 2024 г. обновлено: James Loughead, University of Pennsylvania
Этот проект направлен на выяснение воздействия на мозг лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD). В исследовании будут изучены когнитивные эффекты препаратов пролонгированного действия частичного опиоидного агониста и антагониста. С этой целью в исследовании будет использоваться до трех ежемесячных инъекций бупренорфина (XRBUP, Brixadi®) и налтрексона (XRNTX, Vivitrol®). Активность мозга, специфичная для предметной области, будет индуцироваться когнитивными задачами и записываться с помощью магнитно-резонансной томографии. Участники будут визуализированы на исходном уровне и в интервале между 1-й и 2-й инъекцией и будут наблюдаться в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование выяснит когнитивные механизмы ответа на опиоидные агонисты и антагонисты, используемые для предотвращения рецидива OUD, путем исследования основных нейронных цепей. В исследовании будут использоваться ранее проверенные когнитивные зонды, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и инъекционные препараты пролонгированного действия частичного опиоидного агониста бупренорфина (XRBUP, Brixadi) и опиоидного антагониста налтрексона (XRNTX, Vivitrol) у пациентов с OUD. Исследование с использованием двух препаратов с противоположным действием на мю-опиоидные рецепторы позволит всесторонне оценить механизмы ответа на фармакотерапию для предотвращения рецидивов при ОУД. Исследование определит наличие эффектов лечения в областях исполнительной функции, выраженности стимулов и функциональной связи в состоянии покоя, а также взаимодействие, которое укажет на разницу между двумя лекарствами. В исследовании будет оцениваться способность сигнала фМРТ головного мозга объяснять рецидив, определяемый процентом опиоид-положительных анализов мочи и соблюдением вмешательств исследования. В ходе исследования будут проходить скрининг участников, недавно прошедших детоксикацию, обратившихся за лечением с OUD, которые будут получать 2 ежемесячных инъекции XR-NTX или XR-BUP и еженедельно проводить токсикологический мониторинг мочи. Проект наберет 200 участников в течение 6 лет. Предложение будет первым исследованием на уровне нервной системы когнитивных эффектов препарата бупренорфина и налтрексона с пролонгированным высвобождением следующего поколения для объяснения индивидуальной неоднородности ответа на лечение OUD и его неудачи. Этот проект может продвинуть теорию и персонализированное лечение OUD путем выяснения механизмов уязвимости мозга к рецидивам OUD и SUD в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Loughead, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. 18-65 лет
  2. OUD по критериям DSM5, подтвержденным анамнезом и физическим осмотром, включая токсикологию мочи, медицинские записи и самоотчет
  3. Опиоиды – наркотики выбора
  4. Заинтересованы в лечении инъекционными агонистами пролонгированного действия или антагонистами
  5. Иметь постоянный адрес, рабочее владение английским языком и доступ к телефону.

Критерий исключения

  1. Прижизненные диагнозы любого психотического расстройства, т.е. шизофрения, шизоаффективное расстройство и биполярное аффективное расстройство 1 типа.
  2. Психические расстройства, требующие текущего медикаментозного лечения, например. депрессия от умеренной до тяжелой, за исключением депрессивных и тревожных расстройств легкой и средней степени тяжести и синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, при котором не требуются стимуляторы, отпускаемые по рецепту.
  3. Потребители полинаркомании, чьим наркотиком не являются опиоиды.
  4. Медицинские противопоказания для исследуемых препаратов, например. активное заболевание печени.
  5. Медицинские и хирургические состояния, такие как злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность пациентов получать лечение XRNTX или XRBUP, поскольку это может мешать опиоидной анальгезии.
  6. Противопоказания для МРТ, например. клаустрофобия, постоянные чужеродные магнитные агенты.
  7. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин
Участники исследования получают три инъекции бупренорфина один раз в месяц и проходят еженедельные контрольные визиты.
Лекарство: Инъекция бупренорфина
Инъекция бупренорфина с пролонгированным высвобождением один раз в месяц. Исследовательская группа проходит 2 фМРТ-обследования и еженедельные визиты для мониторинга
Другие имена:
  • Бупренорфин
Активный компаратор: Налтрексон
Участники исследования получают три инъекции налтрексона один раз в месяц и проходят еженедельные контрольные визиты.
Лекарство: Налтрексон для инъекций
Инъекция налтрексона один раз в месяц с пролонгированным высвобождением. Исследовательская группа проходит 2 фМРТ-обследования и еженедельные визиты для мониторинга
Другие имена:
  • Налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФМРТ-ответ лобно-лимбической области головного мозга на XRNTX и XRBUP
Временное ограничение: Этап 1 (годы 1-2)
Этап 1 (годы 1-2)
ФМРТ-ответ лобно-лимбической области головного мозга на XRNTX и XRBUP
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Фаза 2 (3-6 лет)
Токсикология мочи
Временное ограничение: Этап 1 (годы 1-2)
Процент положительных анализов мочи на опиоиды
Этап 1 (годы 1-2)
Токсикология мочи
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Процент положительных анализов мочи на опиоиды
Фаза 2 (3-6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка продолжающегося употребления опиоидов
Временное ограничение: Этап 1 (годы 1-2)
Отчет о незаконном употреблении опиоидов, измеренный с помощью интервью Timeline Follow-Back (TLFB)
Этап 1 (годы 1-2)
Самооценка продолжающегося употребления опиоидов
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Отчет о незаконном употреблении опиоидов, измеренный с помощью интервью Timeline Follow-Back (TLFB)
Фаза 2 (3-6 лет)
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Этап 1 (годы 1-2)
Доля пропущенных контрольных посещений от общего числа доступных
Этап 1 (годы 1-2)
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Доля пропущенных контрольных посещений от общего числа доступных
Фаза 2 (3-6 лет)
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Этап 1 (годы 1-2)
Самооценка тяги к опиоидам измерялась стандартным клиническим опросником (OCS) для определения тяжести тяги к опиоидам (0-10). Более высокий рейтинг по пунктам указывает на более серьезные симптомы тяги и повышенную вероятность употребления в ближайшем будущем.
Этап 1 (годы 1-2)
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Самооценка тяги к опиоидам измерялась стандартным клиническим опросником (OCS) для определения тяжести тяги к опиоидам (0-10). Более высокий рейтинг по пунктам указывает на более серьезные симптомы тяги и повышенную вероятность употребления в ближайшем будущем.
Фаза 2 (3-6 лет)
Самооценка синдрома отмены опиоидов
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Измеряется по пунктам с использованием шкалы Лайкерта (0-4), субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS), где более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы отмены опиоидов.
Фаза 2 (3-6 лет)
Отказ от опиоидов по сообщениям клиницистов
Временное ограничение: Фаза 2 (3-6 лет)
Измеряется по значениям, оцененным врачом, для пунктов шкалы Шкалы отмены опиоидов, вводимой врачом (COWS). Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы отмены опиоидов.
Фаза 2 (3-6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция бупренорфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться