- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596955
Comparação Aberta de Buprenorfina Injetável (Brixadi®) e Naltrexona (Vivitrol®) para Transtorno do Uso de Opioides
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: James Loughead, University of Pennsylvania
Este projeto tem como objetivo elucidar os efeitos cerebrais dos tratamentos para o transtorno do uso de opioides (OUD).
O estudo investigará os efeitos cognitivos de preparações de liberação prolongada de um agonista opióide parcial e um antagonista.
Para tanto, o estudo utilizará até três injeções mensais de buprenorfina (XRBUP, Brixadi®) e naltrexona (XRNTX, Vivitrol®).
A atividade cerebral específica do domínio será induzida por tarefas cognitivas e registrada com ressonância magnética.
Os participantes serão fotografados no início e no intervalo entre a 1ª e a 2ª injeção e acompanhados por até três meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá elucidar os mecanismos cognitivos de resposta aos agonistas e antagonistas opióides usados para prevenir a recaída em OUD através da investigação dos circuitos neurais subjacentes.
O estudo usará sondas cognitivas previamente validadas, ressonância magnética funcional (fMRI) e preparações injetáveis de liberação prolongada de agonista parcial opioide buprenorfina (XRBUP, Brixadi) e antagonista opioide naltrexona (XRNTX, Vivitrol), em pacientes com OUD.
Usando dois medicamentos com ação oposta ao receptor opióide mu, o estudo permitirá uma avaliação abrangente dos mecanismos de resposta à farmacoterapia de prevenção de recaídas em OUD.
O estudo determinará a presença de efeitos do tratamento nos domínios da função executiva, saliência do incentivo e conectividade funcional em repouso e a interação que indicará uma diferença entre os dois medicamentos.
O estudo avaliará a capacidade do sinal de fMRI do cérebro para explicar a recaída definida por % de testes de urina positivos para opioides e a adesão às intervenções do estudo.
O estudo fará a triagem de participantes recentemente desintoxicados em busca de tratamento com OUD, que receberão 2 injeções mensais de XR-NTX ou XR-BUP e terão monitoramento toxicológico urinário semanal.
O projeto vai inscrever 200 participantes ao longo de 6 anos.
A proposta seria a primeira investigação em nível de sistemas neurais dos efeitos cognitivos da próxima geração de preparação de liberação prolongada de buprenorfina e naltrexona para explicar a heterogeneidade individual da resposta e falha do tratamento com OUD.
Este projeto tem o potencial de avançar na teoria e no tratamento personalizado do OUD, elucidando os mecanismos cerebrais de vulnerabilidade à recaída no OUD e no SUD em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Urooj Iqbal
- Número de telefone: 215-746-7281
- E-mail: Urooj.Iqbal@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania
-
Contato:
- Urooj Iqbal
- Número de telefone: 215-746-7281
- E-mail: Urooj.Iqbal@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- James Loughead, Ph.D.
- Número de telefone: 215-746-7279
- E-mail: loughead@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- James Loughead, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 18-65 anos
- OUD pelos critérios do DSM5, confirmado pela história e exame físico, incluindo toxicologia da urina, registros médicos e autorrelato
- Os opioides são a droga de escolha
- Interessado em tratamento injetável com agonista ou antagonista de liberação prolongada
- Ter um endereço estável, domínio do idioma inglês e acesso telefônico.
Critério de exclusão
- Diagnósticos ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno afetivo bipolar tipo 1.
- Distúrbios psiquiátricos que requerem tratamento medicamentoso atual, por ex. depressão moderada a grave, com exceção de transtornos depressivos e de ansiedade leves a moderados e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade que não requerem prescrição de estimulantes.
- Usuários de polisubstâncias cuja droga de escolha não é um opioide.
- Contra-indicações médicas para os medicamentos do estudo, por ex. doença hepática ativa.
- Condições médicas e cirúrgicas, como malignidade, que podem afetar a capacidade dos pacientes de receber tratamento com XRNTX ou XRBUP porque podem interferir na analgesia com opioides.
- Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. claustrofobia, agentes magnéticos estrangeiros residentes.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam um contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Buprenorfina
Os participantes do estudo recebem três injeções de buprenorfina uma vez por mês e completam visitas semanais de monitoramento.
|
Injeção de buprenorfina de liberação prolongada uma vez por mês.
O braço do estudo passa por 2 exames fMRI e visitas semanais de monitoramento
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Naltrexona
Os participantes do estudo recebem três injeções mensais de naltrexona e completam visitas semanais de monitoramento.
|
Injeção de naltrexona de liberação prolongada uma vez por mês.
O braço do estudo passa por 2 exames fMRI e visitas semanais de monitoramento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta fMRI cerebral fronto-límbica a XRNTX e XRBUP
Prazo: Fase 1 (Anos 1-2)
|
Fase 1 (Anos 1-2)
|
|
Resposta fMRI cerebral fronto-límbica a XRNTX e XRBUP
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
|
Toxicologia de Urina
Prazo: Fase 1 (Anos 1-2)
|
Porcentagem de testes de urina positivos para opioides
|
Fase 1 (Anos 1-2)
|
Toxicologia de Urina
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
Porcentagem de testes de urina positivos para opioides
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso continuado de opioides autorreferido
Prazo: Fase 1 (Anos 1-2)
|
Relatório de uso de opioides ilícitos medido pela Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
|
Fase 1 (Anos 1-2)
|
Uso continuado de opioides autorreferido
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
Relatório de uso de opioides ilícitos medido pela Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Fase 1 (Anos 1-2)
|
A proporção de visitas de acompanhamento perdidas do total disponível
|
Fase 1 (Anos 1-2)
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
A proporção de visitas de acompanhamento perdidas do total disponível
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Desejo de opioides
Prazo: Fase 1 (Anos 1-2)
|
O desejo auto-relatado por opioides mediu o questionário clínico padrão (OCS) para determinar a gravidade do desejo por opioides (0-10).
Classificações mais altas nos itens indicam sintomas de fissura mais graves e maior probabilidade de uso a curto prazo.
|
Fase 1 (Anos 1-2)
|
Desejo de opioides
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
O desejo auto-relatado por opioides mediu o questionário clínico padrão (OCS) para determinar a gravidade do desejo por opioides (0-10).
Classificações mais altas nos itens indicam sintomas de fissura mais graves e maior probabilidade de uso a curto prazo.
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Abstinência de opioides autorreferida
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
Medido por itens usando uma escala Likert (0-4), Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS), com classificações mais altas indicando sintomas mais graves de abstinência de opioides
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Abstinência de opioide relatada pelo médico
Prazo: Fase 2 (Anos 3-6)
|
Medido por valores avaliados pelo médico para itens da escala Escala de Retirada de Opioides Administrados pelo Clínico (COWS).
Valores mais altos indicam sintomas mais graves de abstinência de opioides.
|
Fase 2 (Anos 3-6)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 843403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de buprenorfina
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido