Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené srovnání injekčního buprenorfinu (Brixadi®) a naltrexonu (Vivitrol®) pro poruchu užívání opioidů

22. února 2024 aktualizováno: James Loughead, University of Pennsylvania
Tento projekt si klade za cíl objasnit mozkové účinky léčby poruchy užívání opiátů (OUD). Studie bude zkoumat kognitivní účinky přípravků s prodlouženým uvolňováním částečného opioidního agonisty a antagonisty. Za tímto účelem bude studie používat až tři měsíční injekce buprenorfinu (XRBUP, Brixadi®) a naltrexonu (XRNTX, Vivitrol®). Doménově specifická mozková aktivita bude vyvolána kognitivními úkoly a zaznamenána pomocí magnetické rezonance. Účastníci budou zobrazeni na začátku a v intervalu mezi 1. a 2. injekcí a sledováni po dobu až tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie objasní kognitivní mechanismy odpovědi na opioidní agonisty a antagonisty používané k prevenci relapsu OUD prostřednictvím zkoumání základních nervových okruhů. Studie bude využívat dříve ověřené kognitivní sondy, funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a injekční přípravky s prodlouženým uvolňováním opioidního parciálního agonisty buprenorfinu (XRBUP, Brixadi) a opioidního antagonisty naltrexonu (XRNTX, Vivitrol) u pacientů s OUD. Za použití dvou medikamentů s protichůdným účinkem na mu opioidní receptor umožní studie komplexní hodnocení mechanismů odpovědi na farmakoterapii prevence relapsu u OUD. Studie určí přítomnost léčebných účinků v oblastech exekutivní funkce, motivačního nápadu a klidové funkční konektivity a interakce, která bude indikovat rozdíl mezi těmito dvěma léky. Studie bude hodnotit schopnost mozkového fMRI signálu vysvětlit relaps definovaný % pozitivních testů moči na opioidy a dodržování studijních intervencí. Studie bude zkoumat nedávno detoxikované účastníky hledající léčbu s OUD, kteří dostanou 2 měsíční injekce XR-NTX nebo XR-BUP a budou mít týdenní monitorování toxikologie moči. Projekt zaregistruje 200 účastníků během 6 let. Návrh by byl prvním výzkumem kognitivních účinků příští generace přípravku buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním na úrovni nervových systémů, který by vysvětlil individuální heterogenitu odpovědi na léčbu OUD a selhání. Tento projekt má potenciál posunout teorii a personalizovanou léčbu OUD objasněním mozkových mechanismů zranitelnosti vůči relapsu OUD a SUD obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 18-65 let
  2. OUD podle kritérií DSM5, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně toxikologie moči, lékařských záznamů a vlastní zprávy
  3. Lékem volby jsou opioidy
  4. Zajímáte se o léčbu buď injekčním agonistou s prodlouženým uvolňováním nebo antagonistou
  5. Mít stabilní adresu, funkční znalost anglického jazyka a telefonický přístup.

Kritéria vyloučení

  1. Celoživotní diagnózy jakékoli psychotické poruchy, např. schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární afektivní porucha typu 1.
  2. Psychiatrické poruchy vyžadující současnou medikamentózní léčbu, např. středně těžká až těžká deprese, s výjimkou mírné až středně těžké depresivní a úzkostné poruchy a poruchy pozornosti s hyperaktivitou, které nevyžadují stimulanty na předpis.
  3. Uživatelé polysubstancí, jejichž drogou není opioid.
  4. Lékařské kontraindikace pro studované léky, např. aktivní onemocnění jater.
  5. Lékařské a chirurgické stavy, jako je malignita, které mohou ovlivnit schopnost pacientů dostávat léčbu XRNTX nebo XRBUP, protože může interferovat s opioidní analgezií.
  6. Kontraindikace pro MRI, např. klaustrofobie, přebývající cizí magnetická činidla.
  7. Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin
Účastníci studie dostávají jednou měsíčně tři injekce buprenorfinu a absolvují týdenní monitorovací návštěvy.
Lék: Injekce buprenorfinu
Injekce buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně. Studijní rameno podstoupí 2 fMRI vyšetření a týdenní monitorovací návštěvy
Ostatní jména:
  • Buprenorfin
Aktivní komparátor: Naltrexon
Účastníci studie dostávají tři injekce naltrexonu jednou měsíčně a absolvují týdenní monitorovací návštěvy.
Lék: Injekce naltrexonu
Injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně. Studijní rameno podstoupí 2 fMRI vyšetření a týdenní monitorovací návštěvy
Ostatní jména:
  • Naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontolimbická odpověď fMRI mozku na XRNTX a XRBUP
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Fáze 1 (roky 1-2)
Frontolimbická odpověď fMRI mozku na XRNTX a XRBUP
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Fáze 2 (roky 3-6)
Toxikologie moči
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Procento pozitivních testů moči na opioidy
Fáze 1 (roky 1-2)
Toxikologie moči
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Procento pozitivních testů moči na opioidy
Fáze 2 (roky 3-6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v užívání opiátů, které uvedl sám
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Zpráva o nedovoleném užívání opiátů měřená pomocí Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fáze 1 (roky 1-2)
Pokračování v užívání opiátů, které uvedl sám
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Zpráva o nedovoleném užívání opiátů měřená pomocí Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fáze 2 (roky 3-6)
Dodržování léčby
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Podíl zmeškaných následných návštěv z celkového počtu dostupných návštěv
Fáze 1 (roky 1-2)
Dodržování léčby
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Podíl zmeškaných následných návštěv z celkového počtu dostupných návštěv
Fáze 2 (roky 3-6)
Touha po opioidech
Časové okno: Fáze 1 (roky 1-2)
Samostatně hlášená bažení po opioidech měřila standardní klinický dotazník (OCS) ke stanovení závažnosti bažení po opioidech (0-10). Vyšší hodnocení u položek naznačuje závažnější příznaky bažení a zvýšenou pravděpodobnost krátkodobého použití.
Fáze 1 (roky 1-2)
Touha po opioidech
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Samostatně hlášená bažení po opioidech měřila standardní klinický dotazník (OCS) ke stanovení závažnosti bažení po opioidech (0-10). Vyšší hodnocení u položek naznačuje závažnější příznaky bažení a zvýšenou pravděpodobnost krátkodobého použití.
Fáze 2 (roky 3-6)
Samostatně nahlášené stažení opioidů
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Měřeno položkami pomocí Likertovy škály (0–4), Subjective Opioid Abdrawal Scale (SOWS), přičemž vyšší hodnocení ukazuje na závažnější příznaky abstinenčního syndromu od opioidů
Fáze 2 (roky 3-6)
Vysazení opioidů hlášené klinikem
Časové okno: Fáze 2 (roky 3-6)
Měřeno hodnotami stanovenými lékařem pro položky stupnice škály COWS (Klinikem podávané opioidní škály). Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky abstinenčního syndromu od opioidů.
Fáze 2 (roky 3-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Injekce buprenorfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit