Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sammenligning af injicerbar buprenorphin (Brixadi®) og Naltrexon (Vivitrol®) til opioidbrugsforstyrrelser

14. marts 2025 opdateret af: James Loughead, University of Pennsylvania
Dette projekt har til formål at belyse hjerneeffekterne af behandlinger med opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Studiet vil undersøge de kognitive virkninger af præparater med forlænget frigivelse af en partiel opioidagonist og en antagonist. Til dette formål vil undersøgelsen bruge op til tre månedlige injektioner af buprenorphin (XRBUP, Brixadi®) og naltrexon (XRNTX, Vivitrol®). Domænespecifik hjerneaktivitet vil blive induceret af kognitive opgaver og registreret med magnetisk resonansbilleddannelse. Deltagerne vil blive fotograferet ved baseline og i intervallet mellem 1. og 2. injektion og følges i op til tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil belyse de kognitive mekanismer for respons på opioidagonister og antagonister, der bruges til at forhindre tilbagefald i OUD gennem undersøgelse af de underliggende neurale kredsløb. Studiet vil bruge tidligere validerede kognitive prober, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og injicerbare præparater med forlænget frigivelse af opioid partiel agonist buprenorphin (XRBUP, Brixadi) og opioidantagonist naltrexon (XRNTX, Vivitrol) hos OUD-patienter. Ved at bruge to medikamenter med modsat mu-opioid-receptorvirkning vil undersøgelsen muliggøre en omfattende evaluering af mekanismerne for respons på tilbagefaldsforebyggende farmakoterapi i OUD. Undersøgelsen vil bestemme tilstedeværelsen af ​​behandlingseffekter i domænerne eksekutiv funktion, incitament-salience og hvilefunktionel forbindelse og den interaktion, der vil indikere en forskel mellem de to medikamenter. Undersøgelsen vil evaluere hjernens fMRI-signals evne til at forklare tilbagefald defineret ved % af opioid-positive urinprøver og overholdelse af undersøgelsens interventioner. Undersøgelsen vil screene nyligt afgiftede behandlingssøgende deltagere med OUD, som vil modtage 2 månedlige injektioner af XR-NTX eller XR-BUP og have ugentlig urintoksikologisk overvågning. Projektet vil optage 200 deltagere over 6 år. Forslaget ville være den første undersøgelse af neurale systemer på niveau af de kognitive virkninger af næste generation af præparat med forlænget frigivelse af buprenorphin og naltrexon for at forklare den individuelle heterogenitet af OUD-behandlingsrespons og -svigt. Dette projekt har potentialet til at fremme teorien og personlig behandling af OUD ved at belyse hjernemekanismerne for sårbarhed over for tilbagefald i OUD og i SUD generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 18-65 år gammel
  2. OUD af DSM5-kriterier, bekræftet af historie og fysisk undersøgelse, inklusive urintoksikologi, lægejournaler og selvrapportering
  3. Opioider er det foretrukne stof
  4. Interesseret i enten injicerbar agonist med forlænget frigivelse eller antagonistbehandling
  5. Har en stabil adresse, behersker engelsk sprog og telefonadgang.

Eksklusionskriterier

  1. Livsvarige diagnoser af enhver psykotisk lidelse, f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar affektiv lidelse type 1.
  2. Psykiatriske lidelser, der kræver aktuel medicinbehandling, f.eks. moderat til svær depression, med undtagelse af milde til moderate depressive og angstlidelser og opmærksomhedsforstyrrelser, der ikke kræver receptpligtige stimulanser.
  3. Polysubstansbrugere, hvis foretrukne stof ikke er et opioid.
  4. Medicinske kontraindikationer for undersøgelsesmedicinen, f.eks. aktiv leversygdom.
  5. Medicinske og kirurgiske tilstande såsom malignitet, der kan påvirke patienters evne til at modtage XRNTX- eller XRBUP-behandling, fordi det kan interferere med opioidanalgesi.
  6. Kontraindikationer for MR, f.eks. klaustrofobi, iboende fremmede magnetiske midler.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin
Studiedeltagere modtager tre injektioner af buprenorphin én gang om måneden og komplette ugentlige kontrolbesøg.
Medicin: Buprenorphin injektion
Buprenorphin-injektion med forlænget frigivelse én gang om måneden. Studiearmen gennemgår 2 fMRI-undersøgelser og ugentlige kontrolbesøg
Andre navne:
  • Buprenorphin
Aktiv komparator: Naltrexon
Deltagerne i undersøgelsen modtager tre injektioner af naltrexon én gang om måneden og komplette ugentlige kontrolbesøg.
Medicin: Naltrexon injektion
Naltrexon-injektion med forlænget frigivelse én gang om måneden. Studiearmen gennemgår 2 fMRI-undersøgelser og ugentlige kontrolbesøg
Andre navne:
  • Naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fronto-limbisk hjerne fMRI-respons på XRNTX og XRBUP
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Fase 1 (1-2 år)
Fronto-limbisk hjerne fMRI-respons på XRNTX og XRBUP
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Fase 2 (3-6 år)
Urin toksikologi
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Procentdel af urintests positive for opioider
Fase 1 (1-2 år)
Urin toksikologi
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Procentdel af urintests positive for opioider
Fase 2 (3-6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fortsat opioidbrug
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Rapport om ulovlig opioidbrug målt ved Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 1 (1-2 år)
Selvrapporteret fortsat opioidbrug
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Rapport om ulovlig opioidbrug målt ved Timeline Follow-Back Interview (TLFB)
Fase 2 (3-6 år)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Andelen af ​​ubesvarede opfølgningsbesøg ud af det samlede antal tilgængelige
Fase 1 (1-2 år)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Andelen af ​​ubesvarede opfølgningsbesøg ud af det samlede antal tilgængelige
Fase 2 (3-6 år)
Opioidtrang
Tidsramme: Fase 1 (1-2 år)
Selvrapporteret trang til opioider målt standard klinisk spørgeskema (OCS) for at bestemme opioidtrangens sværhedsgrad (0-10). Højere vurdering af varer indikerer mere alvorlige trangsymptomer og øget sandsynlighed for kortvarig brug.
Fase 1 (1-2 år)
Opioidtrang
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Selvrapporteret trang til opioider målt standard klinisk spørgeskema (OCS) for at bestemme opioidtrangens sværhedsgrad (0-10). Højere vurdering af varer indikerer mere alvorlige trangsymptomer og øget sandsynlighed for kortvarig brug.
Fase 2 (3-6 år)
Selvrapporteret opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Målt ved hjælp af en Likert-skala (0-4), Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), med højere vurderinger, der indikerer mere alvorlige symptomer på opioidabstinenser
Fase 2 (3-6 år)
Klinikerrapporteret opioidtilbagetrækning
Tidsramme: Fase 2 (3-6 år)
Målt ved kliniker-vurderede værdier for Clinician Administered Opioid Withdrawal Scale (COWS) skalaemner. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer på opioidabstinenser.
Fase 2 (3-6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBDb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner