Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan buprenorfiinin (Brixadi®) ja naltreksonin (Vivitrol®) avoin vertailu opioidien käyttöhäiriössä

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: James Loughead, University of Pennsylvania
Tämän projektin tavoitteena on selvittää opioidikäytön häiriö (OUD) hoitojen vaikutuksia aivoihin. Tutkimuksessa selvitetään osittaisen opioidiagonistin ja antagonistin pitkitetysti vapauttavien valmisteiden kognitiivisia vaikutuksia. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään enintään kolmea kuukausittaista buprenorfiini- (XRBUP, Brixadi®) ja naltreksoni-injektiota (XRNTX, Vivitrol®). Aluekohtaista aivotoimintaa indusoidaan kognitiivisten tehtävien avulla ja se tallennetaan magneettikuvauksella. Osallistujat kuvataan lähtötilanteessa ja 1. ja 2. injektion välisenä aikana, ja niitä seurataan enintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää kognitiiviset mekanismit vasteessa opioidiagonisteille ja -antagonisteille, joita käytetään estämään OUD:n uusiutumista, tutkimalla taustalla olevia hermopiirejä. Tutkimuksessa käytetään OUD-potilailla aiemmin validoituja kognitiivisia koettimia, toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja pitkittyvästi vapauttavia injektoivia valmisteita, jotka sisältävät osittaista opioidiagonistia buprenorfiinia (XRBUP, Brixadi) ja opioidiantagonistia naltreksonia (XRNTX, Vivitrol). Tutkimuksessa käytetään kahta lääkettä, joilla on vastakkainen opioidireseptorivaikutus, ja se mahdollistaa kattavan arvioinnin relapsien ehkäisyn farmakoterapian vastemekanismeista OUD:ssa. Tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutusten esiintyminen toimeenpanotoiminnon, kannustimen näkyvyyden ja lepotoiminnallisen kytkennän aloilla sekä vuorovaikutus, joka osoittaa eron näiden kahden lääkkeen välillä. Tutkimuksessa arvioidaan aivojen fMRI-signaalin kykyä selittää uusiutumista, joka määritellään opioidipositiivisten virtsan testien prosentteina ja tutkimuksen interventioiden noudattamisella. Tutkimuksessa seulotaan äskettäin detoksifioidut hoitoa hakevat OUD-potilaat, jotka saavat kaksi kertaa kuukaudessa XR-NTX- tai XR-BUP-injektiota ja joilla on viikoittainen virtsan toksikologinen seuranta. Hankkeeseen osallistuu 200 osallistujaa kuuden vuoden aikana. Ehdotus olisi ensimmäinen hermojärjestelmätason tutkimus buprenorfiinin ja naltreksonin seuraavan sukupolven pitkitetysti vapauttavan valmisteen kognitiivisista vaikutuksista, joka selittää OUD-hoitovasteen ja epäonnistumisen yksilöllisen heterogeenisyyden. Tällä hankkeella on potentiaalia edistää OUD:n teoriaa ja yksilöllistä hoitoa selvittämällä aivomekanismeja, jotka aiheuttavat haavoittuvuuden uusiutumiseen OUD:ssa ja yleensä SUDissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Addiction Treatment Center, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-65 vuotta vanha
  2. OUD DSM5-kriteerien mukaan, vahvistettu historialla ja fyysisellä tutkimuksella, mukaan lukien virtsan toksikologia, potilastiedot ja itseraportti
  3. Opioidit ovat suosituin lääke
  4. Kiinnostaa joko injektoitava pitkitetysti vapauttava agonisti tai antagonistihoito
  5. Sinulla on vakaa osoite, toimiva englannin kielen taito ja puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit

  1. Elinikäiset diagnoosit mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1.
  2. Nykyistä lääkehoitoa vaativat psykiatriset häiriöt, esim. kohtalainen tai vaikea masennus, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita masennus- ja ahdistuneisuushäiriöitä ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöitä, jotka eivät vaadi reseptilääkkeitä.
  3. Moniaineiden käyttäjät, joiden valittu huume ei ole opioidi.
  4. Lääketieteelliset vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, esim. aktiivinen maksasairaus.
  5. Lääketieteelliset ja kirurgiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kykyyn saada XRNTX- tai XRBUP-hoitoa, koska se voi häiritä opioidianalgesiaa.
  6. MRI:n vasta-aiheet, esim. klaustrofobia, sisällä olevat vieraat magneettiset aineet.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme kerran kuukaudessa buprenorfiiniinjektiota ja täydellisiä viikoittaisia ​​seurantakäyntejä.
Lääke: Buprenorfiini-injektio
Pitkävaikutteinen buprenorfiini-injektio kerran kuukaudessa. Tutkimusryhmälle tehdään 2 fMRI-tutkimusta ja viikoittainen seurantakäynti
Muut nimet:
  • Buprenorfiini
Active Comparator: Naltreksoni
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme naltreksoni-injektiota kerran kuukaudessa ja täydellisiä viikoittaisia ​​seurantakäyntejä.
Lääke: Naltreksoni-injektio
Pitkävaikutteinen naltreksoni-injektio kerran kuukaudessa. Tutkimusryhmälle tehdään 2 fMRI-tutkimusta ja viikoittainen seurantakäynti
Muut nimet:
  • Naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fronto-limbinen aivojen fMRI-vaste XRNTX:lle ja XRBUP:lle
Aikaikkuna: Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Fronto-limbinen aivojen fMRI-vaste XRNTX:lle ja XRBUP:lle
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Opioidipositiivisten virtsakokeiden prosenttiosuus
Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Opioidipositiivisten virtsakokeiden prosenttiosuus
Vaihe 2 (vuodet 3–6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oma ilmoitus opioidien käytön jatkumisesta
Aikaikkuna: Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Raportti laittomasta opioidien käytöstä mitattuna aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB)
Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Oma ilmoitus opioidien käytön jatkumisesta
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Raportti laittomasta opioidien käytöstä mitattuna aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB)
Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Menetettyjen seurantakäyntien osuus käytettävissä olevista kokonaismäärästä
Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Menetettyjen seurantakäyntien osuus käytettävissä olevista kokonaismäärästä
Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Opioidien himo
Aikaikkuna: Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Itse ilmoittama opioidien himo mitattiin tavallisella kliinisellä kyselylomakkeella (OCS) opioidihimon vakavuuden määrittämiseksi (0-10). Tuotteiden korkeampi arvosana viittaa vakavampiin himooireisiin ja lisääntyneeseen lähiajan käytön todennäköisyyteen.
Vaihe 1 (vuodet 1-2)
Opioidien himo
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Itse ilmoittama opioidien himo mitattiin tavallisella kliinisellä kyselylomakkeella (OCS) opioidihimon vakavuuden määrittämiseksi (0-10). Tuotteiden korkeampi arvosana viittaa vakavampiin himooireisiin ja lisääntyneeseen lähiajan käytön todennäköisyyteen.
Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Itse ilmoittama opioidivieroitus
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Mitattu kohteilla käyttäen Likert-asteikkoa (0–4), subjektiivista opioidivieroitusasteikkoa (SOWS), korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia opioidivieroitusoireita
Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Kliinikon raportoima opioidivieroitus
Aikaikkuna: Vaihe 2 (vuodet 3–6)
Mitattu kliinikon arvioimilla COWS-asteikon arvoilla. Korkeammat arvot viittaavat vakavampiin opioidivieroitusoireisiin.
Vaihe 2 (vuodet 3–6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania, Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBDb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa