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健康な男性と女性の間の炎症の解決に関与する明確なメカニズムの調査 (RESOLVE-SEX)

2026年7月15日 更新者:Queen Mary University of London

健康な男性と女性の間の炎症解消に関与する明確なメカニズムの調査: RESOLVE-SEX

よく理解されていない冠動脈疾患の発生率、疾患パターン、および転帰には、性間に重要な違いが存在します。 根底にある生物学的メカニズム、特に炎症反応における重要な違いが、これらの違いを支える役割を果たしている可能性があります。 以前の証拠は、健康な女性は健康な男性と比較して炎症の解決に優れているように見えることを示しています. 炎症は冠動脈疾患の重要な開始現象であると考えられているため、研究者は健康なボランティアの男女間の炎症解消の違いを調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

炎症は、冠動脈疾患によって引き起こされるイベントを引き起こす重要なプロセスです。 実際、大規模な試験では、さまざまな抗炎症アプローチの有効性がテストされています。 しかし、これらのいくつかは、冠動脈疾患の減少につながるそのようなアプローチの有用性を確認しました。利点は、感染リスクの増加という代償を伴いました。 私たちの以前の研究では、女性は男性と比較して炎症の改善を示していることを発見しました。 この加速された解決は、血管機能と健康の改善と一致しました。 また、冠動脈疾患で見られる炎症の増強には、消散の失敗が重要な役割を果たしていることも現在では認められています。 男性と女性の冠動脈疾患の発生率の違いが、回復反応を開始する能力の違いに関連している可能性があるかどうかは不明です。

炎症の解消が男女間で異なるかどうかを判断するために、健康なボランティアの急性炎症の検証済みカンタリジン誘発モデルを使用します。 以前に発表された研究では、カンタリジンが皮膚に適用されると棘融解と水疱形成を引き起こすことが示されています. これは、永久的な傷跡や悪影響がなく、安全で再現可能な技術です。 水疱液、尿、唾液、血液中の細胞、炎症メディエーター、血管機能のマーカーのレベルを測定することにより、炎症反応への影響を研究します。 炎症過程の異なる時点を調べるために、カンタリジンを皮膚の別々の領域に 3 日間にわたって塗布し、3 つの小さな水ぶくれを作成します。 次に水ぶくれ液を 4 日目に採取し、フローサイトメトリーを含む標準的な検査技術に従って分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男女のボランティア
  2. 18~45歳
  3. 同意書に署名する意思のあるボランティア

除外基準:

  1. -同意を望まない健康な被験者
  2. -妊娠中、または後者の場合、妊娠検査が陰性の結果で行われない限り、被験者が妊娠している可能性がある
  3. 現在の授乳
  4. 最近の感染症や外傷を含む深刻な病気の病歴
  5. -全身薬を服用している被験者(経口避妊薬以外)
  6. -最近(2週間)または現在抗生物質を使用している被験者
  7. -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス、またはHIVなどの血液媒介感染症の病歴がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性
参加者は、適格性を確認するためのスクリーニング訪問のために、最初に直接または仮想的に参加します。 カンタリジンは、1cm2のカンタリジンに浸したろ紙を介して(患者の好みに応じて)前腕、背中、または腹部への2回目の来院時に適用されます。 参加者は、さらに 2 つのカンタリジン アプリケーション (最初のアプリケーションの 24 時間後と 48 時間後) に参加します。 最初のカンタリジン適用から 72 時間後に、ブリスター液を採取します。
カンタロンの0.7%原液からアセトン中の0.1%カンタリジン溶液を調製し、直ちに適用する。 ディスクあたり10μlのカンタリジン。
他の名前:
  • カンタロン 0.1%
実験的:男
参加者は、適格性を確認するためのスクリーニング訪問のために、最初に直接または仮想的に参加します。 カンタリジンは、1cm2のカンタリジンに浸したろ紙を介して(患者の好みに応じて)前腕、背中、または腹部への2回目の来院時に適用されます。 参加者は、さらに 2 つのカンタリジン アプリケーション (最初のアプリケーションの 24 時間後と 48 時間後) に参加します。 最初のカンタリジン適用から 72 時間後に、ブリスター液を採取します。
カンタロンの0.7%原液からアセトン中の0.1%カンタリジン溶液を調製し、直ちに適用する。 ディスクあたり10μlのカンタリジン。
他の名前:
  • カンタロン 0.1%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24~72時間の各時点における水疱の有無を男女間で比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間および72時間後のカンタリジン水疱の無傷の水疱の存在に関する目視検査
24時間、48時間、72時間
男女間の24~72時間にわたる各時点の水疱容積の比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
水ぶくれの液体をサンプリングして重量を測定し、体積を決定します
24時間、48時間、72時間
男女間の24~72時間にわたる各時点の水疱細胞数の比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、および72時間のカンタリジン水疱から採取した水疱液。 液体は標識フローサイトメトリーなどの標準的な検査技術を使用して分析されます。
24時間、48時間、72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点における男女間の水疱白血球サブセット(好中球と単球)の比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、および72時間のカンタリジン水疱から採取した水疱液。 液体は標識フローサイトメトリーなどの標準的な検査技術を使用して分析されます。
24時間、48時間、72時間
各時点における男女間の水疱乳酸値とLDHの比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、および72時間のカンタリジン水疱から採取した水疱液。 標準的な実験室技術に従って分析。
24時間、48時間、72時間
各時点における男女間の細胞死、壊死、およびアポトーシス細胞数の比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、および72時間のカンタリジン水疱から採取した水疱液。 液体は標識フローサイトメトリーなどの標準的な検査技術を使用して分析されます。
24時間、48時間、72時間
4. 各時点での男女間の水疱エフェロサイトーシスのマーカーの比較
時間枠:24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、および72時間のカンタリジン水疱から採取した水疱液。 液体は標識フローサイトメトリーなどの標準的な検査技術を使用して分析されます。
24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amrita Ahluwalia, BSc PhD、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (推定)

2027年12月12日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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