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Investigación de los distintos mecanismos involucrados en la resolución inflamatoria entre hombres y mujeres sanos (RESOLVE-SEX)

15 de julio de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Investigación de los distintos mecanismos implicados en la resolución inflamatoria entre hombres y mujeres sanos: RESOLVE-SEX

Existen diferencias importantes entre sexos en la incidencia, los patrones de enfermedad y los resultados en la enfermedad de las arterias coronarias que no se comprenden bien. Es probable que las diferencias clave en el mecanismo biológico subyacente, en particular en las respuestas inflamatorias, desempeñen un papel en la base de estas diferencias. La evidencia anterior demuestra que las mujeres sanas parecen ser más hábiles para resolver la inflamación en comparación con los hombres sanos. Dado que se cree que la inflamación es un fenómeno iniciador clave en la enfermedad de las arterias coronarias, los investigadores examinarán las diferencias en la resolución inflamatoria entre sexos en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación es un proceso clave en el desencadenamiento de eventos causados ​​por la enfermedad de las arterias coronarias. De hecho, los ensayos a gran escala han probado la eficacia de una variedad de enfoques antiinflamatorios. Sin embargo, aunque algunos de estos confirmaron la utilidad de dichos enfoques para reducir la enfermedad de las arterias coronarias; los beneficios tuvieron un costo con un mayor riesgo de infección. En nuestro trabajo anterior, descubrimos que las mujeres demuestran una mejor resolución de la inflamación en comparación con los hombres. Esta resolución acelerada coincidió con una mejor función y salud de los vasos sanguíneos. También se acepta ahora que una falla en la resolución juega un papel importante en el aumento de la inflamación que se observa en la enfermedad de las arterias coronarias. Se desconoce si las diferencias en la incidencia de enfermedad de las arterias coronarias entre hombres y mujeres podrían estar relacionadas con diferencias en su capacidad para montar una respuesta de resolución.

Para determinar si la resolución inflamatoria difiere entre sexos, utilizaremos el modelo validado de inflamación aguda inducido por cantaridina en voluntarios sanos. Estudios previos publicados han demostrado que cuando la cantaridina se aplica a la piel, provoca acantólisis y formación de ampollas. Es una técnica segura y reproducible sin cicatrices permanentes ni efectos nocivos. Estudiaremos los efectos sobre las respuestas inflamatorias midiendo los niveles de células, mediadores inflamatorios y marcadores de función vascular en líquido de ampollas, orina, saliva y sangre. La aplicación de cantaridina se aplicará en áreas separadas de la piel en el transcurso de tres días para crear tres ampollas pequeñas para examinar diferentes puntos de tiempo del proceso inflamatorio. Luego, el líquido de la ampolla se recolectará el cuarto día y se analizará de acuerdo con las técnicas estándar de laboratorio, incluida la citometría de flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos
  2. 18-45 años
  3. Voluntarios que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sanos que no desean dar su consentimiento
  2. Embarazada, o cualquier posibilidad de que un sujeto pueda estarlo a menos que en este último caso se realice una prueba de embarazo con resultado negativo.
  3. Lactancia materna actual
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidas infecciones o traumatismos recientes.
  5. Sujetos que toman medicación sistémica (aparte de la píldora anticonceptiva oral)
  6. Sujetos con uso reciente (2 semanas) o actual de antibióticos
  7. Sujetos con antecedentes de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, como el virus de la hepatitis B o C, o el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Femenino
El participante asistirá inicialmente en persona o virtualmente para una visita de evaluación de elegibilidad. La cantaridina se aplicará en la segunda visita en el antebrazo, la espalda o el abdomen (según la preferencia del paciente) a través de un papel de filtro empapado en cantaridina de 1 cm2. Luego, el participante asistirá a otras dos aplicaciones de cantaridina (24 h y 48 h después de la primera aplicación). 72 horas después de la aplicación inicial de cantaridina, se recogerá el líquido de la ampolla.
Droga: Cantaridina
Se prepara una solución de cantaridina al 0,1 % en acetona a partir de una solución madre de cantarona al 0,7 % y se aplica inmediatamente. 10 μl de cantaridina por disco.
Otros nombres:
  • Cantarona 0,1%
Experimental: Masculino
El participante asistirá inicialmente en persona o virtualmente para una visita de evaluación de elegibilidad. La cantaridina se aplicará en la segunda visita en el antebrazo, la espalda o el abdomen (según la preferencia del paciente) a través de un papel de filtro empapado en cantaridina de 1 cm2. Luego, el participante asistirá a otras dos aplicaciones de cantaridina (24 h y 48 h después de la primera aplicación). 72 horas después de la aplicación inicial de cantaridina, se recogerá el líquido de la ampolla.
Droga: Cantaridina
Se prepara una solución de cantaridina al 0,1 % en acetona a partir de una solución madre de cantarona al 0,7 % y se aplica inmediatamente. 10 μl de cantaridina por disco.
Otros nombres:
  • Cantarona 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la presencia o no de ampolla en cada momento durante 24-72h entre sexos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Inspección visual de la presencia de un blíster intacto de blísteres de cantaridina de 24 h, 48 h y 72 h
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparación del volumen de ampollas en cada punto de tiempo durante 24-72 horas entre los sexos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de la ampolla muestreado y pesado para determinar el volumen
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparación del número de células de la ampolla en cada punto de tiempo durante 24 a 72 horas entre los sexos
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de ampolla recogido de ampollas de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. El fluido se analizará utilizando técnicas estándar de laboratorio, incluida la citometría de flujo etiquetada.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de subconjuntos de leucocitos de la ampolla (neutrófilos y monocitos) entre los sexos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de ampolla recogido de ampollas de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. El fluido se analizará utilizando técnicas estándar de laboratorio, incluida la citometría de flujo etiquetada.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparación de los niveles de lactato de ampolla y LDH entre los sexos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de ampolla recogido de ampollas de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Análisis según técnicas estándar de laboratorio.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparación de los números de células muertas, necróticas y apoptóticas entre los sexos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de ampolla recogido de ampollas de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. El fluido se analizará utilizando técnicas estándar de laboratorio, incluida la citometría de flujo etiquetada.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
4. Comparación de marcadores de eferocitosis ampollar entre los sexos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Líquido de ampolla recogido de ampollas de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. El fluido se analizará utilizando técnicas estándar de laboratorio, incluida la citometría de flujo etiquetada.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/YH/0244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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