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Untersuchung der unterschiedlichen Mechanismen, die an der Auflösung von Entzündungen zwischen gesunden Männern und Frauen beteiligt sind (RESOLVE-SEX)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Untersuchung der unterschiedlichen Mechanismen, die an der Auflösung von Entzündungen zwischen gesunden Männern und Frauen beteiligt sind: RESOLVE-SEX

Zwischen den Geschlechtern bestehen wichtige Unterschiede in der Inzidenz, den Krankheitsmustern und den Ergebnissen bei der koronaren Herzkrankheit, die nicht gut verstanden werden. Es ist wahrscheinlich, dass wesentliche Unterschiede im zugrunde liegenden biologischen Mechanismus, insbesondere bei Entzündungsreaktionen, eine Rolle bei der Untermauerung dieser Unterschiede spielen. Frühere Beweise zeigen, dass gesunde Frauen im Vergleich zu gesunden Männern geschickter darin zu sein scheinen, Entzündungen zu beseitigen. Da angenommen wird, dass Entzündungen ein entscheidendes auslösendes Phänomen bei Erkrankungen der Koronararterien sind, werden die Forscher die Unterschiede in der Auflösung von Entzündungen zwischen den Geschlechtern bei gesunden Freiwilligen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen sind ein Schlüsselprozess bei der Auslösung von Ereignissen, die durch eine koronare Herzkrankheit verursacht werden. In der Tat haben groß angelegte Studien die Wirksamkeit einer Reihe von entzündungshemmenden Ansätzen getestet. Während jedoch einige davon die Nützlichkeit solcher Ansätze bestätigten, die zu einer Verringerung der koronaren Arterienerkrankung führten; Die Vorteile wurden mit einem erhöhten Infektionsrisiko erkauft. In unserer früheren Arbeit haben wir festgestellt, dass Frauen im Vergleich zu Männern eine verbesserte Auflösung von Entzündungen zeigen. Diese beschleunigte Auflösung fiel mit einer verbesserten Funktion und Gesundheit der Blutgefäße zusammen. Es wird jetzt auch akzeptiert, dass ein Versagen der Auflösung eine wichtige Rolle bei der verstärkten Entzündung spielt, die bei einer Koronararterienerkrankung beobachtet wird. Ob die Unterschiede in der Inzidenz der koronaren Herzkrankheit zwischen Männern und Frauen mit Unterschieden in ihrer Fähigkeit, eine Auflösungsreaktion aufzubauen, zusammenhängen könnten, ist unbekannt.

Um festzustellen, ob sich die Auflösung von Entzündungen zwischen den Geschlechtern unterscheidet, werden wir das validierte Cantharidin-induzierte Modell der akuten Entzündung bei gesunden Freiwilligen verwenden. Frühere veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass Cantharidin, wenn es auf die Haut aufgetragen wird, Akantholyse und Blasenbildung verursacht. Es ist eine sichere, reproduzierbare Technik ohne dauerhafte Narbenbildung oder negative Auswirkungen. Wir werden die Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen untersuchen, indem wir die Konzentrationen von Zellen, Entzündungsmediatoren und Markern der Gefäßfunktion in Blasenflüssigkeit, Urin, Speichel und Blut messen. Die Cantharidin-Applikation wird über drei Tage auf getrennte Hautareale aufgetragen, um drei kleine Bläschen zu bilden, um verschiedene Zeitpunkte des Entzündungsprozesses zu untersuchen. Die Blasenflüssigkeit wird dann am vierten Tag gesammelt, die gemäß Standardlabortechniken, einschließlich Durchflusszytometrie, analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  2. Alter 18-45
  3. Freiwillige, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden nicht bereit, zuzustimmen
  2. Schwanger oder die Möglichkeit, dass eine Person schwanger sein könnte, es sei denn, im letzteren Fall wird ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt
  3. Aktuelles Stillen
  4. Vorgeschichte von schweren Krankheiten, einschließlich kürzlicher Infektionen oder Traumata
  5. Personen, die systemische Medikamente einnehmen (außer der oralen Kontrazeptiva)
  6. Probanden mit kürzlicher (2 Wochen) oder aktueller Antibiotikaanwendung
  7. Personen mit einer Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit wie Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblich
Der Teilnehmer nimmt zunächst entweder persönlich oder virtuell an einem Screening-Besuch teil, um die Berechtigung zu erhalten. Cantharidin wird beim zweiten Besuch auf Unterarm, Rücken oder Bauch (je nach Patientenpräferenz) über 1 cm2 großes, mit Cantharidin getränktes Filterpapier aufgetragen. Der Teilnehmer nimmt dann an zwei weiteren Cantharidin-Anwendungen teil (24 h und 48 h nach der ersten Anwendung). 72 Stunden nach der ersten Cantharidin-Anwendung wird die Blasenflüssigkeit gesammelt.
0,1 % Cantharidin-Lösung in Aceton aus 0,7 % Cantharon-Stammlösung wird hergestellt und sofort aufgetragen. 10 μl Cantharidin pro Scheibe.
Andere Namen:
  • Cantharon 0,1 %
Experimental: Männlich
Der Teilnehmer nimmt zunächst entweder persönlich oder virtuell an einem Screening-Besuch teil, um die Berechtigung zu erhalten. Cantharidin wird beim zweiten Besuch auf Unterarm, Rücken oder Bauch (je nach Patientenpräferenz) über 1 cm2 großes, mit Cantharidin getränktes Filterpapier aufgetragen. Der Teilnehmer nimmt dann an zwei weiteren Cantharidin-Anwendungen teil (24 h und 48 h nach der ersten Anwendung). 72 Stunden nach der ersten Cantharidin-Anwendung wird die Blasenflüssigkeit gesammelt.
0,1 % Cantharidin-Lösung in Aceton aus 0,7 % Cantharon-Stammlösung wird hergestellt und sofort aufgetragen. 10 μl Cantharidin pro Scheibe.
Andere Namen:
  • Cantharon 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blasen zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von 24 bis 72 Stunden zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Visuelle Prüfung auf das Vorhandensein einer intakten Blase aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Vergleich des Blasenvolumens zu jedem Zeitpunkt über 24–72 Stunden zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Zur Bestimmung des Volumens wurde eine Probe der Blasenflüssigkeit entnommen und gewogen
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Vergleich der Blasenzellenzahl zu jedem Zeitpunkt über 24–72 Stunden zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Blasenflüssigkeit aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen. Die Flüssigkeit wird mithilfe von Standardlabortechniken analysiert, einschließlich markierter Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blasenleukozyten-Untergruppen (Neutrophile und Monozyten) zwischen den Geschlechtern zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Blasenflüssigkeit aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen. Die Flüssigkeit wird mithilfe von Standardlabortechniken analysiert, einschließlich markierter Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Vergleich der Blasenlaktatwerte und des LDH zwischen den Geschlechtern zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Blasenflüssigkeit aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen. Analyse gemäß Standardlabortechniken.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Vergleich der Zelltod-, nekrotischen und apoptotischen Zellzahlen zwischen den Geschlechtern zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Blasenflüssigkeit aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen. Die Flüssigkeit wird mithilfe von Standardlabortechniken analysiert, einschließlich markierter Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
4. Vergleich der Marker der Blasenefferozytose zwischen den Geschlechtern zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Blasenflüssigkeit aus 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Cantharidin-Blasen. Die Flüssigkeit wird mithilfe von Standardlabortechniken analysiert, einschließlich markierter Durchflusszytometrie
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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