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Enquête sur les mécanismes distincts impliqués dans la résolution inflammatoire entre hommes et femmes en bonne santé (RESOLVE-SEX)

15 juillet 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Enquête sur les mécanismes distincts impliqués dans la résolution inflammatoire entre hommes et femmes en bonne santé : RESOLVE-SEX

Des différences importantes existent entre les sexes dans l'incidence, les modèles de maladie et les résultats de la maladie coronarienne qui ne sont pas bien compris. Il est probable que des différences clés dans le mécanisme biologique sous-jacent, en particulier dans les réponses inflammatoires, contribuent à étayer ces différences. Des preuves antérieures démontrent que les femmes en bonne santé semblent être plus aptes à résoudre l'inflammation que les hommes en bonne santé. Étant donné que l'on pense que l'inflammation est un phénomène déclencheur clé de la maladie coronarienne, les chercheurs examineront les différences de résolution inflammatoire entre les sexes chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation est un processus clé dans le déclenchement des événements causés par la maladie coronarienne. En effet, des essais à grande échelle ont testé l'efficacité d'une gamme d'approches anti-inflammatoires. Cependant, alors que certains d'entre eux ont confirmé l'utilité de ces approches pour conduire à des réductions de la maladie coronarienne ; les avantages ont eu un coût avec un risque accru d'infection. Dans nos travaux précédents, nous avons découvert que les femmes démontraient une meilleure résolution de l'inflammation par rapport aux hommes. Cette résolution accélérée a coïncidé avec une amélioration de la fonction et de la santé des vaisseaux sanguins. Il est également maintenant admis qu'un échec de la résolution joue un rôle important dans l'inflammation accrue observée dans la maladie coronarienne. On ne sait pas si les différences dans l'incidence de la maladie coronarienne entre les hommes et les femmes pourraient être liées à des différences dans leur capacité à monter une réponse de résolution.

Pour déterminer si la résolution inflammatoire diffère entre les sexes, nous utiliserons le modèle validé induit par la cantharidine d'inflammation aiguë chez des volontaires sains. Des études antérieures publiées ont montré que lorsque la cantharidine est appliquée sur la peau, elle provoque une acantholyse et la formation de cloques. Il s'agit d'une technique sûre et reproductible sans cicatrices permanentes ni effets néfastes. Nous étudierons les effets sur les réponses inflammatoires en mesurant les niveaux de cellules, de médiateurs inflammatoires et de marqueurs de la fonction vasculaire dans le liquide vésiculaire, l'urine, la salive et le sang. L'application de cantharidine sera appliquée sur des zones distinctes de la peau pendant trois jours pour créer trois petites cloques afin d'examiner différents moments du processus inflammatoire. Le liquide vésiculaire sera ensuite collecté le quatrième jour et analysé selon les techniques de laboratoire standard, y compris la cytométrie en flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé
  2. 18-45 ans
  3. Volontaires qui acceptent de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sains refusant de consentir
  2. Enceinte, ou toute possibilité qu'un sujet puisse être enceinte à moins que dans ce dernier cas un test de grossesse soit effectué avec un résultat négatif
  3. Allaitement actuel
  4. Antécédents de toute maladie grave, y compris des infections ou des traumatismes récents
  5. Sujets prenant des médicaments systémiques (autres que la pilule contraceptive orale)
  6. Sujets avec utilisation récente (2 semaines) ou actuelle d'antibiotiques
  7. Sujets ayant des antécédents de maladie infectieuse à diffusion hématogène telle que le virus de l'hépatite B ou C, ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femelle
Le participant assistera initialement en personne ou virtuellement à une visite de sélection pour l'éligibilité. La cantharidine sera appliquée lors de la deuxième visite sur l'avant-bras, le dos ou l'abdomen (selon la préférence du patient) via un papier filtre imbibé de cantharidine de 1 cm2. Le participant assistera ensuite à deux autres applications de cantharidine (24 h et 48 h après la première application). 72 heures après l'application initiale de cantharidine, le liquide alvéolaire sera collecté.
Médicament: Cantharidine
Une solution de cantharidine à 0,1 % dans de l'acétone à partir d'une solution mère à 0,7 % de cantharone est préparée et appliquée immédiatement. 10 µl de cantharidine par disque.
Autres noms:
  • Cantharone 0,1%
Expérimental: Homme
Le participant assistera initialement en personne ou virtuellement à une visite de sélection pour l'éligibilité. La cantharidine sera appliquée lors de la deuxième visite sur l'avant-bras, le dos ou l'abdomen (selon la préférence du patient) via un papier filtre imbibé de cantharidine de 1 cm2. Le participant assistera ensuite à deux autres applications de cantharidine (24 h et 48 h après la première application). 72 heures après l'application initiale de cantharidine, le liquide alvéolaire sera collecté.
Médicament: Cantharidine
Une solution de cantharidine à 0,1 % dans de l'acétone à partir d'une solution mère à 0,7 % de cantharone est préparée et appliquée immédiatement. 10 µl de cantharidine par disque.
Autres noms:
  • Cantharone 0,1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la présence ou non d'ampoule à chaque instant sur 24-72h entre les sexes
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Inspection visuelle de la présence d'une cloque intacte de cloques de cantharidine de 24 h, 48 h et 72 h
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Comparaison du volume des cloques à chaque instant sur 24 à 72 h entre les sexes
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de blister échantillonné et pesé pour déterminer le volume
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Comparaison du nombre de cellules vésiculaires à chaque instant sur 24 à 72 heures entre les sexes
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de vésicules prélevé à partir de vésicules de cantharidine de 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Le liquide sera analysé à l'aide de techniques de laboratoire standard, y compris la cytométrie en flux marquée
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des sous-ensembles de leucocytes vésicants (neutrophiles et monocytes) entre les sexes à chaque instant
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de vésicules prélevé à partir de vésicules de cantharidine de 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Le liquide sera analysé à l'aide de techniques de laboratoire standard, y compris la cytométrie en flux marquée
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Comparaison des niveaux de lactate blister et de LDH entre les sexes à chaque instant
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de vésicules prélevé à partir de vésicules de cantharidine de 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Analyse selon les techniques de laboratoire standard.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Comparaison des nombres de cellules mortes, nécrotiques et apoptotiques entre les sexes à chaque instant
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de vésicules prélevé à partir de vésicules de cantharidine de 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Le liquide sera analysé à l'aide de techniques de laboratoire standard, y compris la cytométrie en flux marquée
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
4. Comparaison des marqueurs de l'efférocytose vésiculeuse entre les sexes à chaque instant
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Liquide de vésicules prélevé à partir de vésicules de cantharidine de 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Le liquide sera analysé à l'aide de techniques de laboratoire standard, y compris la cytométrie en flux marquée
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/YH/0244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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