Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges férfiak és nők gyulladásos feloldódásában szerepet játszó eltérő mechanizmusok vizsgálata (RESOLVE-SEX)

2023. november 16. frissítette: Queen Mary University of London

Az egészséges férfiak és nők közötti gyulladás feloldódásában szerepet játszó eltérő mechanizmusok vizsgálata: RESOLVE-SEX

A nemek között jelentős különbségek vannak a koszorúér-betegség előfordulási gyakoriságában, betegségi mintáiban és kimenetelében, amelyeket nem ismerünk jól. Valószínű, hogy a mögöttes biológiai mechanizmusok kulcsfontosságú különbségei, különösen a gyulladásos reakciókban, szerepet játszanak e különbségek hátterében. Korábbi bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészséges nőstények ügyesebbnek tűnnek a gyulladások feloldásában, mint az egészséges férfiak. Mivel a gyulladást a koszorúér-betegség kulcsfontosságú kiváltó jelenségének tartják, a kutatók megvizsgálják a nemek közötti különbségeket a gyulladásos feloldásban egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladás kulcsfontosságú folyamat a koszorúér-betegség által okozott események kiváltásában. Valójában nagyszabású kísérletek számos gyulladáscsökkentő megközelítés hatékonyságát tesztelték. Mindazonáltal, bár ezek közül néhány megerősítette az ilyen megközelítések hasznosságát a koszorúér-betegség csökkentésében; az előnyök megnövekedett fertőzési kockázattal jártak. Korábbi munkánk során felfedeztük, hogy a nők a férfiakhoz képest jobban oldják a gyulladást. Ez a felgyorsult felbontás egybeesett a vérerek működésének és egészségi állapotának javulásával. Ma már az is elfogadott, hogy a feloldódás kudarca fontos szerepet játszik a koszorúér-betegségben megfigyelhető fokozott gyulladásban. Nem ismert, hogy a férfiak és nők közötti koszorúér-betegség előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek összefüggésben állnak-e a feloldó válaszreakció elérésére irányuló képességük különbségeivel.

Annak meghatározására, hogy a gyulladásos feloldódás eltér-e a nemek között, a validált cantharidin-indukált akut gyulladás modellt használjuk egészséges önkéntesekben. Korábbi publikált tanulmányok kimutatták, hogy a cantharidint a bőrre alkalmazva akantolízist és hólyagképződést okoz. Ez egy biztonságos, reprodukálható technika maradandó hegesedés vagy káros hatások nélkül. A gyulladásos válaszokra gyakorolt ​​hatásokat a sejtek, a gyulladásos mediátorok és az érfunkció markereinek szintjének mérésével fogjuk tanulmányozni a hólyagfolyadékban, a vizeletben, a nyálban és a vérben. A Cantharidin alkalmazást a bőr különböző területeire kell felvinni három napon keresztül, hogy három kis hólyag keletkezzen a gyulladásos folyamat különböző időpontjainak vizsgálata érdekében. A buborékfólia folyadékot ezután a negyedik napon összegyűjtik, amelyet standard laboratóriumi technikákkal, beleértve az áramlási citometriát is, elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női önkéntesek
  2. 18-45 éves korig
  3. Önkéntesek, akik hajlandóak aláírni a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Egészséges alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni
  2. Terhes, vagy annak lehetősége, hogy az alany terhes lehet, kivéve, ha az utóbbi esetben terhességi tesztet végeznek negatív eredménnyel
  3. Jelenlegi szoptatás
  4. Bármilyen súlyos betegség anamnézisében, beleértve a közelmúltbeli fertőzéseket vagy traumákat
  5. Szisztémás gyógyszert szedő alanyok (az orális fogamzásgátló tablettán kívül)
  6. A közelmúltban (2 hét) vagy jelenleg antibiotikumot szedő alanyok
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vér útján terjedő fertőző betegség, például hepatitis B vagy C vírus vagy HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Női
A résztvevő kezdetben személyesen vagy virtuálisan részt vesz a jogosultsági szűrővizsgálaton. A Cantharidint a második vizit alkalmával alkalmazzák az alkarra, a hátra vagy a hasra (a páciens preferenciáitól függően) 1 cm2-es cantharidinnel átitatott szűrőpapíron keresztül. A résztvevő ezután két további cantharidin alkalmazáson vesz részt (24 órával és 48 órával az első alkalmazás után). 72 órával az első cantharidin alkalmazása után a buborékfólia folyadékot összegyűjtik.
A cantharone 0,7%-os törzsoldatából 0,1%-os acetonos cantharidin-oldatot készítenek és azonnal alkalmazzák. 10 μl cantharidin korongonként.
Más nevek:
  • Cantharone 0,1%
Kísérleti: Férfi
A résztvevő kezdetben személyesen vagy virtuálisan részt vesz a jogosultsági szűrővizsgálaton. A Cantharidint a második vizit alkalmával alkalmazzák az alkarra, a hátra vagy a hasra (a páciens preferenciáitól függően) 1 cm2-es cantharidinnel átitatott szűrőpapíron keresztül. A résztvevő ezután két további cantharidin alkalmazáson vesz részt (24 órával és 48 órával az első alkalmazás után). 72 órával az első cantharidin alkalmazása után a buborékfólia folyadékot összegyűjtik.
A cantharone 0,7%-os törzsoldatából 0,1%-os acetonos cantharidin-oldatot készítenek és azonnal alkalmazzák. 10 μl cantharidin korongonként.
Más nevek:
  • Cantharone 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagok meglétének vagy hiányának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 órán keresztül a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
Szemrevételezéses ellenőrzés a 24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékok ép buborékfóliájának jelenlétére vonatkozóan
24 óra, 48 óra, 72 óra
A hólyagok térfogatának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 óra alatt a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
A térfogat meghatározásához buborékfóliás folyadékot vettünk és lemértük
24 óra, 48 óra, 72 óra
A hólyagsejtek számának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 óra alatt a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék. A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
24 óra, 48 óra, 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagos leukocita alcsoportok (neutrofil és monocita) összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék. A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
24 óra, 48 óra, 72 óra
A hólyagos laktátszint és az LDH összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék. Elemzés standard laboratóriumi technikák szerint.
24 óra, 48 óra, 72 óra
A sejthalál, a nekrotikus és apoptotikus sejtek számának összehasonlítása a nemek között az egyes időpontokban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék. A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
24 óra, 48 óra, 72 óra
4. A hólyagos efferocitózis markereinek összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
24 órás, 48 ​​órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék. A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
24 óra, 48 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/YH/0244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel