- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05597098
Az egészséges férfiak és nők gyulladásos feloldódásában szerepet játszó eltérő mechanizmusok vizsgálata (RESOLVE-SEX)
Az egészséges férfiak és nők közötti gyulladás feloldódásában szerepet játszó eltérő mechanizmusok vizsgálata: RESOLVE-SEX
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyulladás kulcsfontosságú folyamat a koszorúér-betegség által okozott események kiváltásában. Valójában nagyszabású kísérletek számos gyulladáscsökkentő megközelítés hatékonyságát tesztelték. Mindazonáltal, bár ezek közül néhány megerősítette az ilyen megközelítések hasznosságát a koszorúér-betegség csökkentésében; az előnyök megnövekedett fertőzési kockázattal jártak. Korábbi munkánk során felfedeztük, hogy a nők a férfiakhoz képest jobban oldják a gyulladást. Ez a felgyorsult felbontás egybeesett a vérerek működésének és egészségi állapotának javulásával. Ma már az is elfogadott, hogy a feloldódás kudarca fontos szerepet játszik a koszorúér-betegségben megfigyelhető fokozott gyulladásban. Nem ismert, hogy a férfiak és nők közötti koszorúér-betegség előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek összefüggésben állnak-e a feloldó válaszreakció elérésére irányuló képességük különbségeivel.
Annak meghatározására, hogy a gyulladásos feloldódás eltér-e a nemek között, a validált cantharidin-indukált akut gyulladás modellt használjuk egészséges önkéntesekben. Korábbi publikált tanulmányok kimutatták, hogy a cantharidint a bőrre alkalmazva akantolízist és hólyagképződést okoz. Ez egy biztonságos, reprodukálható technika maradandó hegesedés vagy káros hatások nélkül. A gyulladásos válaszokra gyakorolt hatásokat a sejtek, a gyulladásos mediátorok és az érfunkció markereinek szintjének mérésével fogjuk tanulmányozni a hólyagfolyadékban, a vizeletben, a nyálban és a vérben. A Cantharidin alkalmazást a bőr különböző területeire kell felvinni három napon keresztül, hogy három kis hólyag keletkezzen a gyulladásos folyamat különböző időpontjainak vizsgálata érdekében. A buborékfólia folyadékot ezután a negyedik napon összegyűjtik, amelyet standard laboratóriumi technikákkal, beleértve az áramlási citometriát is, elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amrita Ahluwalia, BSc PhD
- Telefonszám: 0207 882 8377
- E-mail: a.ahluwalia@qmul.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew J Sullivan, MBBS BSc
- Telefonszám: 020 7882 8931
- E-mail: a.j.sullivan@qmul.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- The William Harvey Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek
- 18-45 éves korig
- Önkéntesek, akik hajlandóak aláírni a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Egészséges alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni
- Terhes, vagy annak lehetősége, hogy az alany terhes lehet, kivéve, ha az utóbbi esetben terhességi tesztet végeznek negatív eredménnyel
- Jelenlegi szoptatás
- Bármilyen súlyos betegség anamnézisében, beleértve a közelmúltbeli fertőzéseket vagy traumákat
- Szisztémás gyógyszert szedő alanyok (az orális fogamzásgátló tablettán kívül)
- A közelmúltban (2 hét) vagy jelenleg antibiotikumot szedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vér útján terjedő fertőző betegség, például hepatitis B vagy C vírus vagy HIV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Női
A résztvevő kezdetben személyesen vagy virtuálisan részt vesz a jogosultsági szűrővizsgálaton.
A Cantharidint a második vizit alkalmával alkalmazzák az alkarra, a hátra vagy a hasra (a páciens preferenciáitól függően) 1 cm2-es cantharidinnel átitatott szűrőpapíron keresztül.
A résztvevő ezután két további cantharidin alkalmazáson vesz részt (24 órával és 48 órával az első alkalmazás után).
72 órával az első cantharidin alkalmazása után a buborékfólia folyadékot összegyűjtik.
|
A cantharone 0,7%-os törzsoldatából 0,1%-os acetonos cantharidin-oldatot készítenek és azonnal alkalmazzák.
10 μl cantharidin korongonként.
Más nevek:
|
Kísérleti: Férfi
A résztvevő kezdetben személyesen vagy virtuálisan részt vesz a jogosultsági szűrővizsgálaton.
A Cantharidint a második vizit alkalmával alkalmazzák az alkarra, a hátra vagy a hasra (a páciens preferenciáitól függően) 1 cm2-es cantharidinnel átitatott szűrőpapíron keresztül.
A résztvevő ezután két további cantharidin alkalmazáson vesz részt (24 órával és 48 órával az első alkalmazás után).
72 órával az első cantharidin alkalmazása után a buborékfólia folyadékot összegyűjtik.
|
A cantharone 0,7%-os törzsoldatából 0,1%-os acetonos cantharidin-oldatot készítenek és azonnal alkalmazzák.
10 μl cantharidin korongonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagok meglétének vagy hiányának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 órán keresztül a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Szemrevételezéses ellenőrzés a 24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékok ép buborékfóliájának jelenlétére vonatkozóan
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A hólyagok térfogatának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 óra alatt a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A térfogat meghatározásához buborékfóliás folyadékot vettünk és lemértük
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A hólyagsejtek számának összehasonlítása minden egyes időpontban 24-72 óra alatt a nemek között
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék.
A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagos leukocita alcsoportok (neutrofil és monocita) összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék.
A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A hólyagos laktátszint és az LDH összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék.
Elemzés standard laboratóriumi technikák szerint.
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
A sejthalál, a nekrotikus és apoptotikus sejtek számának összehasonlítása a nemek között az egyes időpontokban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék.
A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
4. A hólyagos efferocitózis markereinek összehasonlítása a nemek között minden időpontban
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
|
24 órás, 48 órás és 72 órás cantharidin buborékfóliából gyűjtött buborékfólia folyadék.
A folyadékot standard laboratóriumi technikákkal, beleértve a jelölt áramlási citometriát is, elemzik
|
24 óra, 48 óra, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shabbir A, Rathod KS, Khambata RS, Ahluwalia A. Sex Differences in the Inflammatory Response: Pharmacological Opportunities for Therapeutics for Coronary Artery Disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2021 Jan 6;61:333-359. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010919-023229. Epub 2020 Oct 9.
- Docherty JR, Stanford SC, Panattieri RA, Alexander SPH, Cirino G, George CH, Hoyer D, Izzo AA, Ji Y, Lilley E, Sobey CG, Stanley P, Stefanska B, Stephens G, Teixeira M, Ahluwalia A. Sex: A change in our guidelines to authors to ensure that this is no longer an ignored experimental variable. Br J Pharmacol. 2019 Nov;176(21):4081-4086. doi: 10.1111/bph.14761. Epub 2019 Aug 23. No abstract available. Erratum In: Br J Pharmacol. 2021 Apr;178(7):1737.
- Rathod KS, Jones DA, Jain AK, Lim P, MacCarthy PA, Rakhit R, Lockie T, Kalra S, Dalby MC, Malik IS, Whitbread M, Firoozi S, Bogle R, Redwood S, Cooper J, Gupta A, Lansky A, Wragg A, Mathur A, Ahluwalia A. The influence of biological age and sex on long-term outcome after percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Oct 25;11(5):659-678. eCollection 2021.
- Kapil V, Rathod KS, Khambata RS, Bahra M, Velmurugan S, Purba A, S Watson D, Barnes MR, Wade WG, Ahluwalia A. Sex differences in the nitrate-nitrite-NO* pathway: Role of oral nitrate-reducing bacteria. Free Radic Biol Med. 2018 Oct;126:113-121. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2018.07.010. Epub 2018 Jul 20.
- Rathod KS, Kapil V, Velmurugan S, Khambata RS, Siddique U, Khan S, Van Eijl S, Gee LC, Bansal J, Pitrola K, Shaw C, D'Acquisto F, Colas RA, Marelli-Berg F, Dalli J, Ahluwalia A. Accelerated resolution of inflammation underlies sex differences in inflammatory responses in humans. J Clin Invest. 2017 Jan 3;127(1):169-182. doi: 10.1172/JCI89429. Epub 2016 Nov 28. Erratum In: J Clin Invest. 2023 Jan 17;133(2):
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/YH/0244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .