Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de verschillende mechanismen die betrokken zijn bij het oplossen van ontstekingen tussen gezonde mannen en vrouwen (RESOLVE-SEX)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Onderzoek naar de verschillende mechanismen die betrokken zijn bij het oplossen van ontstekingen tussen gezonde mannen en vrouwen: RESOLVE-SEX

Er zijn belangrijke verschillen tussen geslachten in incidentie, ziektepatronen en uitkomsten bij coronaire hartziekte die niet goed wordt begrepen. Het is waarschijnlijk dat belangrijke verschillen in het onderliggende biologische mechanisme, met name in ontstekingsreacties, een rol spelen bij het onderbouwen van deze verschillen. Eerder bewijs toont aan dat gezonde vrouwen meer bedreven lijken te zijn in het oplossen van ontstekingen dan gezonde mannen. Aangezien wordt aangenomen dat ontsteking een belangrijk initiërend fenomeen is bij coronaire hartziekte, zullen de onderzoekers de verschillen in ontstekingsresolutie tussen de geslachten bij gezonde vrijwilligers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking is een belangrijk proces bij het veroorzaken van gebeurtenissen veroorzaakt door coronaire hartziekte. Inderdaad, grootschalige onderzoeken hebben de werkzaamheid van een reeks ontstekingsremmende benaderingen getest. Hoewel sommige hiervan het nut van dergelijke benaderingen bevestigden om te leiden tot vermindering van coronaire hartziekte; de voordelen brachten kosten met zich mee met een verhoogd risico op infectie. In ons vorige werk ontdekten we dat vrouwen een verbeterde resolutie van ontstekingen vertonen in vergelijking met mannen. Deze versnelde resolutie viel samen met een verbeterde bloedvatfunctie en gezondheid. Het is nu ook aanvaard dat een falen van de resolutie een belangrijke rol speelt bij de versterkte ontsteking die wordt waargenomen bij coronaire hartziekte. Of de verschillen in de incidentie van coronaire hartziekte tussen mannen en vrouwen mogelijk verband houden met verschillen in hun vermogen om een ​​oplossingsreactie op te zetten, is niet bekend.

Om te bepalen of ontstekingsresolutie verschilt tussen geslachten zullen we het gevalideerde cantharidine-geïnduceerde model van acute ontsteking bij gezonde vrijwilligers gebruiken. Eerdere gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer cantharidine op de huid wordt aangebracht, het acantholyse en blaarvorming veroorzaakt. Het is een veilige, reproduceerbare techniek zonder blijvende littekens of nadelige effecten. We zullen de effecten op ontstekingsreacties bestuderen door de niveaus van cellen, ontstekingsmediatoren en markers van vasculaire functie te meten in blaarvocht, urine, speeksel en bloed. Cantharidine wordt gedurende drie dagen op afzonderlijke delen van de huid aangebracht om drie kleine blaren te creëren om verschillende tijdstippen van het ontstekingsproces te onderzoeken. De blaarvloeistof wordt vervolgens op de vierde dag verzameld en geanalyseerd volgens standaard laboratoriumtechnieken, waaronder flowcytometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  2. Leeftijd 18-45
  3. Vrijwilligers die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde proefpersonen die geen toestemming wilden geven
  2. Zwanger, of elke mogelijkheid dat een proefpersoon zwanger kan zijn, tenzij in het laatste geval een zwangerschapstest wordt uitgevoerd met een negatief resultaat
  3. Huidige borstvoeding
  4. Geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief recente infecties of trauma's
  5. Proefpersonen die systemische medicatie gebruiken (anders dan de orale anticonceptiepil)
  6. Proefpersonen met recent (2 weken) of huidig ​​antibioticagebruik
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een door bloed overgedragen infectieziekte zoals hepatitis B- of C-virus of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouw
De deelnemer zal in eerste instantie persoonlijk of virtueel aanwezig zijn voor een screeningbezoek om in aanmerking te komen. Cantharidine wordt bij het tweede bezoek aangebracht op de onderarm, rug of buik (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) via 1 cm2 met cantharidine gedrenkt filtreerpapier. De deelnemer zal dan aanwezig zijn voor nog twee cantharidine-applicaties (24 uur en 48 uur na de eerste applicatie). 72 uur na de eerste toepassing van cantharidine wordt de blistervloeistof verzameld.
Geneesmiddel: Kantaridin
0,1% cantharidine-oplossing in aceton uit 0,7% voorraadoplossing van cantharon wordt bereid en onmiddellijk aangebracht. 10 μl cantharidine per schijf.
Andere namen:
  • Cantharon 0,1%
Experimenteel: Mannelijk
De deelnemer zal in eerste instantie persoonlijk of virtueel aanwezig zijn voor een screeningbezoek om in aanmerking te komen. Cantharidine wordt bij het tweede bezoek aangebracht op de onderarm, rug of buik (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) via 1 cm2 met cantharidine gedrenkt filtreerpapier. De deelnemer zal dan aanwezig zijn voor nog twee cantharidine-applicaties (24 uur en 48 uur na de eerste applicatie). 72 uur na de eerste toepassing van cantharidine wordt de blistervloeistof verzameld.
Geneesmiddel: Kantaridin
0,1% cantharidine-oplossing in aceton uit 0,7% voorraadoplossing van cantharon wordt bereid en onmiddellijk aangebracht. 10 μl cantharidine per schijf.
Andere namen:
  • Cantharon 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de aanwezigheid of niet van blaren op elk tijdstip gedurende 24-72 uur tussen de geslachten
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Visuele inspectie op de aanwezigheid van een intacte blister van 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters
24 uur, 48 uur, 72 uur
Vergelijking van het blaarvolume op elk tijdstip gedurende 24-72 uur tussen de geslachten
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvloeistof bemonsterd en gewogen om het volume te bepalen
24 uur, 48 uur, 72 uur
Vergelijking van het aantal blistercellen op elk tijdstip gedurende 24-72 uur tussen de geslachten
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvocht verzameld uit 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters. Vloeistof zal worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumtechnieken, waaronder gelabelde flowcytometrie
24 uur, 48 uur, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van blister leukocyt subsets (neutrofielen en monocyten) tussen de geslachten op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvocht verzameld uit 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters. Vloeistof zal worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumtechnieken, waaronder gelabelde flowcytometrie
24 uur, 48 uur, 72 uur
Vergelijking van blisterlactaatniveaus en LDH tussen de geslachten op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvocht verzameld uit 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters. Analyse volgens standaard laboratoriumtechnieken.
24 uur, 48 uur, 72 uur
Vergelijking van celdood, necrotische en apoptotische celaantallen tussen de geslachten op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvocht verzameld uit 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters. Vloeistof zal worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumtechnieken, waaronder gelabelde flowcytometrie
24 uur, 48 uur, 72 uur
4. Vergelijking van markers van blaar-efferocytose tussen de geslachten op elk tijdstip
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
Blaarvocht verzameld uit 24-uurs, 48-uurs en 72-uurs cantharidine-blisters. Vloeistof zal worden geanalyseerd met behulp van standaard laboratoriumtechnieken, waaronder gelabelde flowcytometrie
24 uur, 48 uur, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/YH/0244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren