Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sui meccanismi distinti coinvolti nella risoluzione infiammatoria tra uomini e donne sani (RESOLVE-SEX)

15 luglio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Indagine sui meccanismi distinti coinvolti nella risoluzione infiammatoria tra uomini e donne sani: RESOLVE-SEX

Esistono differenze importanti tra i sessi nell'incidenza, nei modelli di malattia e negli esiti nella malattia coronarica che non sono ben comprese. È probabile che le differenze chiave nel meccanismo biologico sottostante, in particolare nelle risposte infiammatorie, svolgano un ruolo nel sostenere queste differenze. Prove precedenti dimostrano che le femmine sane sembrano essere più abili nel risolvere l'infiammazione rispetto ai maschi sani. Poiché si ritiene che l'infiammazione sia un fenomeno chiave di avvio nella malattia coronarica, i ricercatori esamineranno le differenze nella risoluzione infiammatoria tra i sessi nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione è un processo chiave nell'innescare gli eventi causati dalla malattia coronarica. In effetti, studi su larga scala hanno testato l'efficacia di una serie di approcci antinfiammatori. Tuttavia, mentre alcuni di questi hanno confermato l'utilità di tali approcci nel portare a riduzioni della malattia coronarica; i benefici hanno avuto un costo con un aumento del rischio di infezione. Nel nostro lavoro precedente abbiamo scoperto che le donne dimostrano una migliore risoluzione dell'infiammazione rispetto ai maschi. Questa risoluzione accelerata ha coinciso con una migliore funzionalità e salute dei vasi sanguigni. È anche ora accettato che un fallimento della risoluzione gioca un ruolo importante nell'aumentata infiammazione osservata nella malattia coronarica. Non è noto se le differenze nell'incidenza della malattia coronarica tra uomini e donne possano essere correlate a differenze nella loro capacità di attivare una risposta risolutiva.

Per determinare se la risoluzione infiammatoria differisce tra i sessi utilizzeremo il modello validato di infiammazione acuta indotta da cantaridina in volontari sani. Precedenti studi pubblicati hanno dimostrato che quando la cantaridina viene applicata sulla pelle provoca acantolisi e formazione di vesciche. È una tecnica sicura e riproducibile senza cicatrici permanenti o effetti negativi. Studieremo gli effetti sulle risposte infiammatorie misurando i livelli di cellule, mediatori infiammatori e marcatori della funzione vascolare nel liquido vescicolare, nelle urine, nella saliva e nel sangue. L'applicazione di cantharidin verrà applicata su aree separate della pelle nel corso di tre giorni per creare tre piccole vesciche al fine di esaminare diversi punti temporali del processo infiammatorio. Il quarto giorno verrà quindi raccolto il fluido della vescica che verrà analizzato secondo le tecniche di laboratorio standard inclusa la citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi e femmine sani
  2. 18-45 anni
  3. Volontari disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sani non disposti ad acconsentire
  2. Gravidanza, o qualsiasi possibilità che un soggetto possa essere incinta a meno che in quest'ultimo caso non venga eseguito un test di gravidanza con esito negativo
  3. Attuale allattamento al seno
  4. Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
  5. Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
  6. - Soggetti con uso di antibiotici recente (2 settimane) o in corso
  7. Soggetti con una storia di una malattia infettiva a trasmissione ematica come il virus dell'epatite B o C o l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Femmina
Il partecipante parteciperà inizialmente di persona o virtualmente per una visita di screening per l'idoneità. La cantaridina verrà applicata alla seconda visita all'avambraccio, alla schiena o all'addome (a seconda delle preferenze del paziente) tramite carta da filtro imbevuta di cantaridina da 1 cm2. Il partecipante parteciperà quindi a due ulteriori applicazioni di cantaridina (24 ore e 48 ore dopo la prima applicazione). 72 ore dopo l'applicazione iniziale di cantaridina, il liquido della vescica verrà raccolto.
La soluzione di cantaridina allo 0,1% in acetone dalla soluzione madre allo 0,7% di cantarone viene preparata e applicata immediatamente. 10 μl di cantaridina per disco.
Altri nomi:
  • Cantarone 0,1%
Sperimentale: Maschio
Il partecipante parteciperà inizialmente di persona o virtualmente per una visita di screening per l'idoneità. La cantaridina verrà applicata alla seconda visita all'avambraccio, alla schiena o all'addome (a seconda delle preferenze del paziente) tramite carta da filtro imbevuta di cantaridina da 1 cm2. Il partecipante parteciperà quindi a due ulteriori applicazioni di cantaridina (24 ore e 48 ore dopo la prima applicazione). 72 ore dopo l'applicazione iniziale di cantaridina, il liquido della vescica verrà raccolto.
La soluzione di cantaridina allo 0,1% in acetone dalla soluzione madre allo 0,7% di cantarone viene preparata e applicata immediatamente. 10 μl di cantaridina per disco.
Altri nomi:
  • Cantarone 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della presenza o meno di vesciche in ciascun punto temporale nell'arco di 24-72 ore tra i sessi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Esame visivo della presenza di un blister intatto di blister di cantaridina da 24 ore, 48 ore e 72 ore
24 ore, 48 ore, 72 ore
Confronto del volume della vescica in ogni punto temporale nell'arco di 24-72 ore tra i sessi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Fluido del blister campionato e pesato per determinare il volume
24 ore, 48 ore, 72 ore
Confronto del numero di cellule del blister in ogni momento nell'arco di 24-72 ore tra i sessi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Liquido blister raccolto da blister di cantaridina di 24 ore, 48 ore e 72 ore. Il fluido sarà analizzato utilizzando tecniche di laboratorio standard, inclusa la citometria a flusso marcata
24 ore, 48 ore, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sottoinsiemi di leucociti blister (neutrofili e monociti) tra i sessi in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Liquido blister raccolto da blister di cantaridina di 24 ore, 48 ore e 72 ore. Il fluido sarà analizzato utilizzando tecniche di laboratorio standard, inclusa la citometria a flusso marcata
24 ore, 48 ore, 72 ore
Confronto dei livelli di lattato del blister e LDH tra i sessi in ogni momento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Liquido blister raccolto da blister di cantaridina di 24 ore, 48 ore e 72 ore. Analisi secondo le tecniche standard di laboratorio.
24 ore, 48 ore, 72 ore
Confronto della morte cellulare, dei numeri di cellule necrotiche e apoptotiche tra i sessi in ogni momento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Liquido blister raccolto da blister di cantaridina di 24 ore, 48 ore e 72 ore. Il fluido sarà analizzato utilizzando tecniche di laboratorio standard, inclusa la citometria a flusso marcata
24 ore, 48 ore, 72 ore
4. Confronto dei marcatori di efferocitosi blister tra i sessi in ogni momento
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore
Liquido blister raccolto da blister di cantaridina di 24 ore, 48 ore e 72 ore. Il fluido sarà analizzato utilizzando tecniche di laboratorio standard, inclusa la citometria a flusso marcata
24 ore, 48 ore, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi