Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de forskellige mekanismer involveret i inflammatorisk opløsning mellem raske mænd og kvinder (RESOLVE-SEX)

15. juli 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Undersøgelse af de forskellige mekanismer involveret i inflammatorisk opløsning mellem raske mænd og kvinder: RESOLVE-SEX

Der er vigtige forskelle mellem kønnene i forekomst, sygdomsmønstre og udfald ved koronararteriesygdom, som ikke er godt forstået. Det er sandsynligt, at nøgleforskelle i den underliggende biologiske mekanisme, især i inflammatoriske reaktioner, spiller en rolle i at underbygge disse forskelle. Tidligere beviser viser, at raske kvinder ser ud til at være dygtigere til at løse betændelse sammenlignet med raske mænd. Da inflammation menes at være et nøgleinitierende fænomen i koronararteriesygdom, vil efterforskerne undersøge forskellene i inflammatorisk opløsning mellem kønnene hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation er en nøgleproces til at udløse hændelser forårsaget af koronararteriesygdom. Faktisk har storskalaforsøg testet effektiviteten af ​​en række anti-inflammatoriske tilgange. Men mens nogle af disse bekræftede nytten af ​​sådanne tilgange til at føre til reduktioner i koronararteriesygdom; fordelene kom til en omkostning med en øget risiko for infektion. I vores tidligere arbejde opdagede vi, at kvinder demonstrerer forbedret opløsning af inflammation sammenlignet med mænd. Denne accelererede opløsning faldt sammen med forbedret blodkarfunktion og sundhed. Det er også nu accepteret, at en manglende opløsning spiller en vigtig rolle i den øgede inflammation, der ses ved koronararteriesygdom. Hvorvidt forskellene i forekomsten af ​​koronararteriesygdom mellem mænd og kvinder kan være relateret til forskelle i deres evne til at montere et opløsningsrespons er ukendt.

For at bestemme, om inflammatorisk opløsning er forskellig mellem køn, vil vi bruge den validerede cantharidin-inducerede model for akut inflammation hos raske frivillige. Tidligere publicerede undersøgelser har vist, at når cantharidin påføres huden, forårsager det akantolyse og blæredannelse. Det er en sikker, reproducerbar teknik uden permanente ardannelser eller uheldige virkninger. Vi vil studere virkningerne på inflammatoriske responser ved at måle niveauerne af celler, inflammatoriske mediatorer og markører for vaskulær funktion i blistervæske, urin, spyt og blod. Cantharidin påføring vil blive påført på separate områder af huden i løbet af tre dage for at skabe tre små blærer for at undersøge forskellige tidspunkter for den inflammatoriske proces. Blistervæsken vil derefter blive opsamlet på den fjerde dag, som vil blive analyseret i henhold til standard laboratorieteknikker, herunder flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige
  2. I alderen 18-45
  3. Frivillige, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde personer, der ikke er villige til at give samtykke
  2. Gravid, eller enhver mulighed for, at en forsøgsperson kan være gravid, medmindre der i sidstnævnte tilfælde udføres en graviditetstest med et negativt resultat
  3. Aktuel amning
  4. Anamnese med alvorlige sygdomme, herunder nylige infektioner eller traumer
  5. Forsøgspersoner, der tager systemisk medicin (andre end p-piller)
  6. Forsøgspersoner med nylig (2 uger) eller nuværende antibiotikabrug
  7. Personer med nogen historie med en blodbåren infektionssygdom såsom hepatitis B- eller C-virus eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinde
Deltageren vil i første omgang deltage enten personligt eller virtuelt til et screeningsbesøg for berettigelse. Cantharidin vil blive påført ved det andet besøg på underarmen, ryggen eller maven (afhængigt af patientens præference) via 1 cm2 cantharidin gennemvædet filterpapir. Deltageren vil derefter deltage i yderligere to cantharidin-applikationer (24 timer og 48 timer efter den første påføring). 72 timer efter den første cantharidinpåføring vil blistervæsken blive opsamlet.
0,1 % cantharidinopløsning i acetone fra 0,7 % stamopløsning af cantharon fremstilles og påføres straks. 10 μl cantharidin pr. skive.
Andre navne:
  • Cantharon 0,1 %
Eksperimentel: Han
Deltageren vil i første omgang deltage enten personligt eller virtuelt til et screeningsbesøg for berettigelse. Cantharidin vil blive påført ved det andet besøg på underarmen, ryggen eller maven (afhængigt af patientens præference) via 1 cm2 cantharidin gennemvædet filterpapir. Deltageren vil derefter deltage i yderligere to cantharidin-applikationer (24 timer og 48 timer efter den første påføring). 72 timer efter den første cantharidinpåføring vil blistervæsken blive opsamlet.
0,1 % cantharidinopløsning i acetone fra 0,7 % stamopløsning af cantharon fremstilles og påføres straks. 10 μl cantharidin pr. skive.
Andre navne:
  • Cantharon 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilstedeværelsen eller ej af blister på hvert tidspunkt over 24-72 timer mellem kønnene
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Visuel inspektion af tilstedeværelsen af ​​en intakt blister med 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister
24 timer, 48 timer, 72 timer
Sammenligning af blistervolumen på hvert tidspunkt over 24-72 timer mellem kønnene
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske udtaget og vejet for at bestemme volumen
24 timer, 48 timer, 72 timer
Sammenligning af blistercelleantal på hvert tidspunkt over 24-72 timer mellem kønnene
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske opsamlet fra 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister. Væske vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieteknikker, herunder mærket flowcytometri
24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blister-leukocytundergrupper (neutrofile og monocytter) mellem kønnene på hvert tidspunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske opsamlet fra 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister. Væske vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieteknikker, herunder mærket flowcytometri
24 timer, 48 timer, 72 timer
Sammenligning af blisterlaktatniveauer og LDH mellem kønnene på hvert tidspunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske opsamlet fra 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister. Analyse i henhold til standard laboratorieteknikker.
24 timer, 48 timer, 72 timer
Sammenligning af celledød, nekrotiske og apoptotiske celleantal mellem kønnene på hvert tidspunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske opsamlet fra 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister. Væske vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieteknikker, herunder mærket flowcytometri
24 timer, 48 timer, 72 timer
4. Sammenligning af markører for blisterefferocytose mellem kønnene på hvert tidspunkt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Blistervæske opsamlet fra 24 timers, 48 ​​timers og 72 timers cantharidinblister. Væske vil blive analyseret ved hjælp af standard laboratorieteknikker, herunder mærket flowcytometri
24 timer, 48 timer, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner