Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden miesten ja naisten välisen tulehduksen ratkaisuun liittyvien erillisten mekanismien tutkiminen (RESOLVE-SEX)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Terveiden miesten ja naisten välisen tulehduksen ratkaisuun liittyvien erillisten mekanismien tutkiminen: RESOLVE-SEX

Sukupuolten välillä on merkittäviä eroja sepelvaltimotaudin ilmaantuvuuden, sairausmallien ja tulosten suhteen, joita ei ymmärretä hyvin. On todennäköistä, että keskeiset erot taustalla olevassa biologisessa mekanismissa, erityisesti tulehdusvasteissa, vaikuttavat näiden erojen taustalla. Aiemmat todisteet osoittavat, että terveet naiset näyttävät olevan taitavampia tulehduksen ratkaisemisessa kuin terveet miehet. Koska tulehduksen uskotaan olevan sepelvaltimotaudin keskeinen aloitusilmiö, tutkijat tutkivat eroja tulehdusreaktiossa sukupuolten välillä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdus on keskeinen prosessi sepelvaltimotaudin aiheuttamien tapahtumien laukaisemisessa. Laajamittainen kokeet ovat todellakin testannut useiden tulehdusta ehkäisevien lähestymistapojen tehokkuutta. Vaikka jotkin näistä vahvistivat tällaisten lähestymistapojen hyödyllisyyden sepelvaltimotaudin vähentämisessä; hyödyt tulivat kalliiksi ja lisääntyi infektioriski. Aiemmassa työssämme havaitsimme, että naiset osoittavat parempaa tulehduksen erottelua miehiin verrattuna. Tämä nopeutunut erottelu tapahtui samaan aikaan verisuonten toiminnan ja terveyden kanssa. Nyt on myös hyväksytty, että erottelun epäonnistumisella on tärkeä osa sepelvaltimotaudin lisääntyneessä tulehduksessa. Ei tiedetä, voivatko miesten ja naisten väliset sepelvaltimotaudin esiintyvyyden erot liittyä eroihin heidän kyvyssään saada ratkaisuvastetta.

Sen määrittämiseksi, eroaako tulehduksen erottelu sukupuolten välillä, käytämme validoitua kantaridiinin aiheuttamaa akuutin tulehduksen mallia terveillä vapaaehtoisilla. Aiemmat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että kun kantaridiinia levitetään iholle, se aiheuttaa akantolyysin ja rakkuloiden muodostumisen. Se on turvallinen, toistettava tekniikka ilman pysyviä arpia tai haittavaikutuksia. Tutkimme vaikutuksia tulehdusvasteisiin mittaamalla solujen, tulehdusvälittäjien ja verisuonten toiminnan merkkiaineiden tasoja rakkulasteessa, virtsassa, syljessä ja veressä. Cantharidin-sovellusta levitetään erillisiin ihoalueisiin kolmen päivän aikana kolmen pienen rakkulan muodostamiseksi, jotta voidaan tutkia tulehdusprosessin eri aikapisteitä. Tämän jälkeen läpipainopakkausneste kerätään neljäntenä päivänä, ja se analysoidaan tavanomaisten laboratoriotekniikoiden mukaisesti, mukaan lukien virtaussytometria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  2. Ikäraja 18-45
  3. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet kohteet, jotka eivät halua suostua
  2. Raskaana tai mikä tahansa mahdollisuus, että tutkittava voi olla raskaana, ellei jälkimmäisessä tapauksessa tehdä raskaustestiä negatiivisella tuloksella
  3. Nykyinen imetys
  4. Kaikki vakavat sairaudet, mukaan lukien äskettäiset infektiot tai traumat, historia
  5. Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkitystä (muita kuin ehkäisypillereitä)
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet äskettäin (2 viikkoa) tai parhaillaan antibioottia
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut veren välityksellä tarttuva tauti, kuten hepatiitti B- tai C-virus tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nainen
Osallistuja osallistuu aluksi joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti kelpoisuustarkastuskäynnille. Cantharidin levitetään toisella käynnillä kyynärvarteen, selkään tai vatsaan (riippuen potilaan mieltymyksistä) 1 cm2:n cantharidiinilla kastetulla suodatinpaperilla. Osallistuja osallistuu sitten kahteen muuhun kantaridiiniin (24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen hakemuksen jälkeen). 72 tuntia ensimmäisen kantaridiinin levittämisen jälkeen läpipainopakkausneste kerätään.
0,1-prosenttinen kantaridiiniliuos asetonissa valmistetaan 0,7-prosenttisesta kantaronin kantaliuoksesta ja levitetään välittömästi. 10 μl kantaridiinia levyä kohden.
Muut nimet:
  • Cantharone 0,1 %
Kokeellinen: Uros
Osallistuja osallistuu aluksi joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti kelpoisuustarkastuskäynnille. Cantharidin levitetään toisella käynnillä kyynärvarteen, selkään tai vatsaan (riippuen potilaan mieltymyksistä) 1 cm2:n cantharidiinilla kastetulla suodatinpaperilla. Osallistuja osallistuu sitten kahteen muuhun kantaridiiniin (24 tuntia ja 48 tuntia ensimmäisen hakemuksen jälkeen). 72 tuntia ensimmäisen kantaridiinin levittämisen jälkeen läpipainopakkausneste kerätään.
0,1-prosenttinen kantaridiiniliuos asetonissa valmistetaan 0,7-prosenttisesta kantaronin kantaliuoksesta ja levitetään välittömästi. 10 μl kantaridiinia levyä kohden.
Muut nimet:
  • Cantharone 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu rakkuloiden esiintymisen tai puuttumisen suhteen kussakin 24-72 tunnin ajankohdassa sukupuolten välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Silmämääräinen tarkastus ehjän 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloiden läpipainon esiintymisen varalta
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Rakkulan tilavuuden vertailu kussakin aikapisteessä 24-72 tunnin aikana sukupuolten välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausneste otettiin ja punnittiin tilavuuden määrittämiseksi
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Rakkosolujen lukumäärän vertailu kussakin aikapisteessä 24-72 tunnin aikana sukupuolten välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausnestettä, joka on kerätty 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloista. Neste analysoidaan käyttämällä tavallisia laboratoriotekniikoita, mukaan lukien leimattu virtaussytometria
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakkoleukosyyttialaryhmien (neutrofiilien ja monosyyttien) vertailu sukupuolten välillä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausnestettä, joka on kerätty 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloista. Neste analysoidaan käyttämällä tavallisia laboratoriotekniikoita, mukaan lukien leimattu virtaussytometria
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Rakkojen laktaattitasojen ja LDH:n vertailu sukupuolten välillä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausnestettä, joka on kerätty 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloista. Analyysi tavanomaisten laboratoriotekniikoiden mukaan.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Solukuolemien, nekroottisten ja apoptoottisten solujen lukumäärän vertailu sukupuolten välillä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausnestettä, joka on kerätty 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloista. Neste analysoidaan käyttämällä tavallisia laboratoriotekniikoita, mukaan lukien leimattu virtaussytometria
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
4. Sukupuolten välisten rakkuloiden efferosytoosin merkkien vertailu kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Läpipainopakkausnestettä, joka on kerätty 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kantaridiinirakkuloista. Neste analysoidaan käyttämällä tavallisia laboratoriotekniikoita, mukaan lukien leimattu virtaussytometria
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/YH/0244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa