Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных механизмов, участвующих в разрешении воспаления у здоровых мужчин и женщин (RESOLVE-SEX)

15 июля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследование различных механизмов, участвующих в разрешении воспаления у здоровых мужчин и женщин: RESOLVE-SEX

Существуют важные различия между полами в заболеваемости, характере заболевания и исходах ишемической болезни сердца, которые недостаточно изучены. Вполне вероятно, что ключевые различия в лежащем в основе биологическом механизме, в частности, в воспалительных реакциях, играют роль в подкреплении этих различий. Предыдущие данные показывают, что здоровые женщины лучше справляются с воспалением по сравнению со здоровыми мужчинами. Поскольку считается, что воспаление является ключевым инициирующим явлением при ишемической болезни сердца, исследователи изучат различия в разрешении воспаления между полами у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспаление является ключевым процессом, запускающим события, вызванные ишемической болезнью сердца. Действительно, в крупномасштабных испытаниях была проверена эффективность ряда противовоспалительных подходов. Однако, хотя некоторые из них подтвердили полезность таких подходов в снижении заболеваемости ишемической болезнью сердца; за преимущества пришлось заплатить повышенным риском заражения. В нашей предыдущей работе мы обнаружили, что женщины демонстрируют более быстрое разрешение воспаления по сравнению с мужчинами. Это ускоренное разрешение совпало с улучшением функции и здоровья кровеносных сосудов. В настоящее время также признано, что отсутствие разрешения играет важную роль в усилении воспаления, наблюдаемом при ишемической болезни сердца. Неизвестно, могут ли различия в заболеваемости ишемической болезнью сердца между мужчинами и женщинами быть связаны с различиями в их способности к разрешению.

Чтобы определить, различается ли разрешение воспаления между полами, мы будем использовать проверенную кантаридин-индуцированную модель острого воспаления у здоровых добровольцев. Предыдущие опубликованные исследования показали, что нанесение кантаридина на кожу вызывает акантолиз и образование волдырей. Это безопасная, воспроизводимая техника без постоянных рубцов или побочных эффектов. Мы изучим влияние на воспалительные реакции путем измерения уровней клеток, медиаторов воспаления и маркеров сосудистой функции в пузырчатой ​​жидкости, моче, слюне и крови. Аппликация кантаридина будет применяться к отдельным участкам кожи в течение трех дней, чтобы создать три небольших волдыря, чтобы исследовать различные моменты времени воспалительного процесса. Затем на четвертый день будет собрана пузырчатая жидкость, которая будет проанализирована в соответствии со стандартными лабораторными методами, включая проточную цитометрию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола
  2. 18-45 лет
  3. Волонтеры, которые готовы подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. Здоровые субъекты, не желающие давать согласие
  2. Беременность или любая возможность того, что субъект может быть беременна, за исключением случаев, когда в последнем случае тест на беременность дал отрицательный результат.
  3. Текущее грудное вскармливание
  4. История любых серьезных заболеваний, включая недавние инфекции или травмы
  5. Субъекты, принимающие системные лекарства (кроме оральных противозачаточных таблеток)
  6. Субъекты с недавним (2 недели) или текущим использованием антибиотиков
  7. Субъекты с любым инфекционным заболеванием, передающимся через кровь, таким как вирус гепатита B или C или ВИЧ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женский
Сначала участник будет присутствовать либо лично, либо виртуально для проверки соответствия требованиям. Кантаридин наносят во время второго визита на предплечье, спину или живот (в зависимости от предпочтений пациента) через фильтровальную бумагу площадью 1 см2, пропитанную кантаридином. Затем участник примет участие в еще двух аппликациях кантаридина (через 24 и 48 ч после первой аппликации). Через 72 часа после первоначального применения кантаридина будет собрана жидкость из пузырей.
0,1% раствор кантаридина в ацетоне из 0,7% исходного раствора кантарона готовят и применяют сразу. 10 мкл кантаридина на диск.
Другие имена:
  • Кантарон 0,1%
Экспериментальный: Мужской
Сначала участник будет присутствовать либо лично, либо виртуально для проверки соответствия требованиям. Кантаридин наносят во время второго визита на предплечье, спину или живот (в зависимости от предпочтений пациента) через фильтровальную бумагу площадью 1 см2, пропитанную кантаридином. Затем участник примет участие в еще двух аппликациях кантаридина (через 24 и 48 ч после первой аппликации). Через 72 часа после первоначального применения кантаридина будет собрана жидкость из пузырей.
0,1% раствор кантаридина в ацетоне из 0,7% исходного раствора кантарона готовят и применяют сразу. 10 мкл кантаридина на диск.
Другие имена:
  • Кантарон 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение наличия или отсутствия волдырей в каждый момент времени в течение 24-72 часов между полами
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Визуальный осмотр на предмет наличия неповрежденного блистера 24-часового, 48-часового и 72-часового кантаридинового блистера.
24 часа, 48 часов, 72 часа
Сравнение объема волдырей в каждый момент времени в течение 24-72 часов между полами
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Образец блистерной жидкости отбирается и взвешивается для определения объема
24 часа, 48 часов, 72 часа
Сравнение числа пузырчатых клеток в каждый момент времени в течение 24-72 часов между полами
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Жидкость пузырей, собранная из 24-часовых, 48-часовых и 72-часовых кантаридиновых пузырей. Жидкость будет анализироваться с использованием стандартных лабораторных методов, включая проточную цитометрию с метками.
24 часа, 48 часов, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение субпопуляций пузырчатых лейкоцитов (нейтрофилов и моноцитов) между полами в каждый момент времени
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Жидкость пузырей, собранная из 24-часовых, 48-часовых и 72-часовых кантаридиновых пузырей. Жидкость будет анализироваться с использованием стандартных лабораторных методов, включая проточную цитометрию с метками.
24 часа, 48 часов, 72 часа
Сравнение уровней лактата в волдырях и ЛДГ между полами в каждый момент времени
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Жидкость пузырей, собранная из 24-часовых, 48-часовых и 72-часовых кантаридиновых пузырей. Анализ по стандартным лабораторным методикам.
24 часа, 48 часов, 72 часа
Сравнение числа клеточных смертей, некротических и апоптотических клеток между полами в каждый момент времени
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Жидкость пузырей, собранная из 24-часовых, 48-часовых и 72-часовых кантаридиновых пузырей. Жидкость будет анализироваться с использованием стандартных лабораторных методов, включая проточную цитометрию с метками.
24 часа, 48 часов, 72 часа
4. Сравнение маркеров пузырчатого эффероцитоза между полами в каждый момент времени.
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа
Жидкость пузырей, собранная из 24-часовых, 48-часовых и 72-часовых кантаридиновых пузырей. Жидкость будет анализироваться с использованием стандартных лабораторных методов, включая проточную цитометрию с метками.
24 часа, 48 часов, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться