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Investigação dos distintos mecanismos envolvidos na resolução inflamatória entre homens e mulheres saudáveis (RESOLVE-SEX)

15 de julho de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

Investigação dos distintos mecanismos envolvidos na resolução inflamatória entre homens e mulheres saudáveis: RESOLVE-SEX

Existem diferenças importantes entre os sexos na incidência, padrões de doença e resultados na doença arterial coronariana que não são bem compreendidas. É provável que as principais diferenças no mecanismo biológico subjacente, em particular nas respostas inflamatórias, desempenhem um papel na sustentação dessas diferenças. Evidências anteriores demonstram que mulheres saudáveis ​​parecem ser mais hábeis em resolver a inflamação em comparação com homens saudáveis. Uma vez que a inflamação é considerada um fenômeno iniciador chave na doença arterial coronariana, os pesquisadores examinarão as diferenças na resolução inflamatória entre os sexos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação é um processo chave no desencadeamento de eventos causados ​​pela doença arterial coronariana. De fato, estudos em larga escala testaram a eficácia de uma variedade de abordagens anti-inflamatórias. No entanto, enquanto alguns deles confirmaram a utilidade de tais abordagens em levar a reduções na doença arterial coronariana; os benefícios tiveram um custo com um risco aumentado de infecção. Em nosso trabalho anterior, descobrimos que as mulheres demonstram resolução aprimorada da inflamação em comparação com os homens. Essa resolução acelerada coincidiu com a melhoria da função e da saúde dos vasos sanguíneos. Também é agora aceito que uma falha na resolução desempenha um papel importante no aumento da inflamação observada na doença arterial coronariana. Não se sabe se as diferenças na incidência de doença arterial coronariana entre homens e mulheres podem estar relacionadas a diferenças em sua capacidade de montar uma resposta de resolução.

Para determinar se a resolução inflamatória difere entre os sexos, usaremos o modelo validado de inflamação aguda induzida por cantaridina em voluntários saudáveis. Estudos anteriores publicados demonstraram que quando a cantaridina é aplicada na pele causa acantólise e formação de bolhas. É uma técnica segura e reprodutível, sem cicatrizes permanentes ou efeitos nocivos. Estudaremos os efeitos nas respostas inflamatórias medindo os níveis de células, mediadores inflamatórios e marcadores da função vascular no fluido da bolha, urina, saliva e sangue. A aplicação de cantaridina será aplicada em áreas separadas da pele ao longo de três dias para criar três pequenas bolhas para examinar diferentes pontos de tempo do processo inflamatório. O fluido da bolha será coletado no quarto dia e analisado de acordo com técnicas laboratoriais padrão, incluindo citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • The William Harvey Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários masculinos e femininos saudáveis
  2. 18-45 anos
  3. Voluntários que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​não dispostos a consentir
  2. Grávida, ou qualquer possibilidade de que um indivíduo possa estar grávida, a menos que, no último caso, um teste de gravidez seja realizado com resultado negativo
  3. Aleitamento materno atual
  4. História de qualquer doença grave, incluindo infecções recentes ou trauma
  5. Indivíduos que tomam medicação sistêmica (além da pílula anticoncepcional oral)
  6. Indivíduos com uso recente (2 semanas) ou atual de antibióticos
  7. Indivíduos com qualquer histórico de doença infecciosa transmitida pelo sangue, como vírus da hepatite B ou C ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fêmea
O participante comparecerá inicialmente pessoalmente ou virtualmente para uma visita de triagem para elegibilidade. A cantaridina será aplicada na segunda visita ao antebraço, costas ou abdômen (dependendo da preferência do paciente) por meio de papel de filtro embebido em cantaridina de 1 cm2. O participante irá então assistir a mais duas aplicações de cantaridina (24 horas e 48 horas após a primeira aplicação). 72 horas após a aplicação inicial de cantaridina, o fluido da bolha será coletado.
A solução de cantaridina a 0,1% em acetona a partir da solução estoque de cantarona a 0,7% é preparada e aplicada imediatamente. 10 μl de cantaridina por disco.
Outros nomes:
  • Cantarona 0,1%
Experimental: Macho
O participante comparecerá inicialmente pessoalmente ou virtualmente para uma visita de triagem para elegibilidade. A cantaridina será aplicada na segunda visita ao antebraço, costas ou abdômen (dependendo da preferência do paciente) por meio de papel de filtro embebido em cantaridina de 1 cm2. O participante irá então assistir a mais duas aplicações de cantaridina (24 horas e 48 horas após a primeira aplicação). 72 horas após a aplicação inicial de cantaridina, o fluido da bolha será coletado.
A solução de cantaridina a 0,1% em acetona a partir da solução estoque de cantarona a 0,7% é preparada e aplicada imediatamente. 10 μl de cantaridina por disco.
Outros nomes:
  • Cantarona 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da presença ou não de bolha em cada ponto temporal ao longo de 24-72h entre os sexos
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Inspeção visual quanto à presença de blister intacto de blisters de cantaridina de 24h, 48h e 72h
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparação do volume da bolha em cada ponto de tempo ao longo de 24-72h entre os sexos
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido da bolha amostrado e pesado para determinar o volume
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparação do número de células da bolha em cada ponto de tempo ao longo de 24-72 horas entre os sexos
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido de bolha coletado de blisters de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. O fluido será analisado usando técnicas laboratoriais padrão, incluindo citometria de fluxo marcada
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de subconjuntos de leucócitos da bolha (neutrófilos e monócitos) entre os sexos em cada ponto de tempo
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido de bolha coletado de blisters de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. O fluido será analisado usando técnicas laboratoriais padrão, incluindo citometria de fluxo marcada
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparação dos níveis de lactato da bolha e LDH entre os sexos em cada ponto de tempo
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido de bolha coletado de blisters de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. Análise de acordo com as técnicas laboratoriais padrão.
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Comparação do número de células mortas, necróticas e apoptóticas entre os sexos em cada ponto temporal
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido de bolha coletado de blisters de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. O fluido será analisado usando técnicas laboratoriais padrão, incluindo citometria de fluxo marcada
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
4. Comparação de marcadores de eferocitose vesicular entre os sexos em cada ponto temporal
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas
Fluido de bolha coletado de blisters de cantaridina de 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. O fluido será analisado usando técnicas laboratoriais padrão, incluindo citometria de fluxo marcada
24 horas, 48 ​​horas, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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