Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odrębnych mechanizmów zaangażowanych w rozwiązanie stanu zapalnego między zdrowymi mężczyznami i kobietami (RESOLVE-SEX)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badanie odrębnych mechanizmów zaangażowanych w ustąpienie stanu zapalnego między zdrowymi mężczyznami i kobietami: RESOLVE-SEX

Istnieją istotne różnice między płciami pod względem częstości występowania, schematów chorobowych i wyników w chorobie wieńcowej, które nie są dobrze poznane. Jest prawdopodobne, że kluczowe różnice w podstawowym mechanizmie biologicznym, w szczególności w reakcjach zapalnych, odgrywają rolę w podtrzymywaniu tych różnic. Wcześniejsze dowody wskazują, że zdrowe kobiety wydają się być bardziej biegłe w usuwaniu stanów zapalnych w porównaniu ze zdrowymi mężczyznami. Ponieważ uważa się, że stan zapalny jest kluczowym zjawiskiem inicjującym chorobę wieńcową, badacze zbadają różnice w ustępowaniu stanu zapalnego między płciami u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jest kluczowym procesem w wyzwalaniu zdarzeń spowodowanych chorobą wieńcową. Rzeczywiście, badania na dużą skalę przetestowały skuteczność szeregu podejść przeciwzapalnych. Jednakże, podczas gdy niektóre z nich potwierdziły użyteczność takich podejść w prowadzeniu do redukcji choroby wieńcowej; korzyści wiązały się ze zwiększonym ryzykiem infekcji. W naszej poprzedniej pracy odkryliśmy, że kobiety wykazują lepsze ustępowanie stanu zapalnego w porównaniu z mężczyznami. To przyspieszone rozwiązanie zbiegło się w czasie z poprawą funkcji naczyń krwionośnych i zdrowiem. Obecnie przyjmuje się również, że niepowodzenie rozdzielczości odgrywa ważną rolę w nasileniu stanu zapalnego obserwowanego w chorobie wieńcowej. Nie wiadomo, czy różnice w częstości występowania choroby wieńcowej między mężczyznami i kobietami mogą być związane z różnicami w ich zdolności do uzyskania odpowiedzi rozdzielczej.

Aby ustalić, czy rozdzielczość zapalna różni się między płciami, użyjemy zatwierdzonego modelu ostrego zapalenia wywołanego kantarydyną u zdrowych ochotników. Wcześniej opublikowane badania wykazały, że kantarydyna stosowana na skórę powoduje akantolizę i powstawanie pęcherzy. Jest to bezpieczna, powtarzalna technika bez trwałych blizn i skutków ubocznych. Będziemy badać wpływ na reakcje zapalne, mierząc poziomy komórek, mediatorów zapalnych i markerów funkcji naczyniowych w płynie pęcherzowym, moczu, ślinie i krwi. Aplikacja Cantharidin zostanie nałożona na oddzielne obszary skóry w ciągu trzech dni, aby utworzyć trzy małe pęcherze w celu zbadania różnych punktów czasowych procesu zapalnego. Płyn z pęcherzy zostanie następnie pobrany czwartego dnia i poddany analizie zgodnie ze standardowymi technikami laboratoryjnymi, w tym cytometrią przepływową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Wolontariuszy, którzy są chętni do podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdrowe nie chcą wyrazić zgody
  2. Ciąża lub jakakolwiek możliwość, że pacjentka może być w ciąży, chyba że w tym ostatnim przypadku test ciążowy zostanie wykonany z wynikiem negatywnym
  3. Bieżące karmienie piersią
  4. Historia jakichkolwiek poważnych chorób, w tym niedawnych infekcji lub urazów
  5. Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna)
  6. Pacjenci, którzy ostatnio (2 tygodnie) lub obecnie stosowali antybiotyki
  7. Pacjenci z jakąkolwiek historią choroby zakaźnej przenoszonej przez krew, takiej jak wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płeć żeńska
Uczestnik będzie początkowo osobiście lub wirtualnie uczestniczyć w wizycie przesiewowej pod kątem kwalifikowalności. Kantarydyna zostanie zastosowana podczas drugiej wizyty na przedramię, plecy lub brzuch (w zależności od preferencji pacjenta) przez bibułę nasączoną kantarydyną o powierzchni 1 cm2. Następnie uczestnik weźmie udział w dwóch kolejnych aplikacjach kantarydyny (24 godziny i 48 godzin po pierwszej aplikacji). 72 godziny po pierwszym zastosowaniu kantarydyny zostanie pobrany płyn z pęcherzy.
Lek: Kantaryda
0,1% roztwór kantarydyny w acetonie z 0,7% roztworu podstawowego kantaronu przygotowuje się i natychmiast stosuje. 10 μl kantarydyny na krążek.
Inne nazwy:
  • Kantaron 0,1%
Eksperymentalny: Mężczyzna
Uczestnik będzie początkowo osobiście lub wirtualnie uczestniczyć w wizycie przesiewowej pod kątem kwalifikowalności. Kantarydyna zostanie zastosowana podczas drugiej wizyty na przedramię, plecy lub brzuch (w zależności od preferencji pacjenta) przez bibułę nasączoną kantarydyną o powierzchni 1 cm2. Następnie uczestnik weźmie udział w dwóch kolejnych aplikacjach kantarydyny (24 godziny i 48 godzin po pierwszej aplikacji). 72 godziny po pierwszym zastosowaniu kantarydyny zostanie pobrany płyn z pęcherzy.
Lek: Kantaryda
0,1% roztwór kantarydyny w acetonie z 0,7% roztworu podstawowego kantaronu przygotowuje się i natychmiast stosuje. 10 μl kantarydyny na krążek.
Inne nazwy:
  • Kantaron 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obecności lub braku pęcherzy w każdym punkcie czasowym w ciągu 24-72 godzin między płciami
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Kontrola wzrokowa pod kątem obecności nienaruszonego blistra zawierającego 24-godzinne, 48-godzinne i 72-godzinne blistry kantarydyny
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Porównanie objętości pęcherzy w każdym punkcie czasowym w ciągu 24-72 godzin między płciami
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Pobrano próbki płynu z pęcherzyków i zważono w celu określenia objętości
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Porównanie liczby komórek pęcherzowych w każdym punkcie czasowym w ciągu 24-72 godzin między płciami
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Płyn z pęcherzy zebrany z 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinnych blistrów z kantarydyną. Płyn zostanie przeanalizowany przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych, w tym znakowanej cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podzbiorów leukocytów pęcherzowych (neutrofili i monocytów) między płciami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Płyn z pęcherzy zebrany z 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinnych blistrów z kantarydyną. Płyn zostanie przeanalizowany przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych, w tym znakowanej cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Porównanie poziomów mleczanu w blistrach i LDH między płciami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Płyn z pęcherzy zebrany z 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinnych blistrów z kantarydyną. Analiza zgodnie ze standardowymi technikami laboratoryjnymi.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Porównanie śmierci komórek, liczby komórek nekrotycznych i apoptotycznych między płciami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Płyn z pęcherzy zebrany z 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinnych blistrów z kantarydyną. Płyn zostanie przeanalizowany przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych, w tym znakowanej cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
4. Porównanie markerów eferocytozy pęcherzowej między płciami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Płyn z pęcherzy zebrany z 24-godzinnych, 48-godzinnych i 72-godzinnych blistrów z kantarydyną. Płyn zostanie przeanalizowany przy użyciu standardowych technik laboratoryjnych, w tym znakowanej cytometrii przepływowej
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/YH/0244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj