網膜の機能と構造に対する反復低レベル赤色光療法の効果
2024年11月2日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
近視のティーンエイジャーの網膜機能と構造に対する反復低レベル赤色光療法の効果
この臨床試験の目的は、近視の 10 代の若者の網膜の機能と構造に対する低レベルの赤色光 (RLRL) 療法の繰り返しの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
近視は、その有病率の増加により、世界的に個人の健康に対する大きな脅威となっています。 さらに、近視性黄斑変性症などの不可逆的な失明合併症との用量関連の関連性が実証されています。 子供の近視をコントロールする効果的な方法を探して、後の人生で近視の病状のリスクを軽減することが重要です。 反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する革新的で非侵襲的な治療法です。 以前の無作為化臨床試験では、RLRL が臨床的に観察可能な副作用なしに近視の進行を効果的に制御できることが示唆されました。
この研究の目的は、15 ～ 16 歳の近視の 10 代の若者の網膜の機能と構造に対する RLRL の影響を評価することです。 RLRL 療法は、最初の 2 か月間は標準プロトコルに従って保護者の監督の下で学校で実施され、その後 2 か月間中止されます。 全視野網膜電図、多焦点網膜電図、マイクロペリメトリー、視力、眼圧、光コヒーレンストモグラフィー、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、調節麻痺球面等価屈折、および生物学的パラメーターを含む詳細な機能的および構造的検査は、1か月、2か月、3で評価されます。入学から4ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 入学時 15 ～ 16 歳。
- 近視: 調節麻痺の球面等価屈折 (SER) の範囲は -1.00 から -5.00 ジオプトリー (D) で、乱視はどちらの目でも -2.5 D 未満です。
- どちらかの目で0.8以上の最高矯正視力。
- 通常の眼底、またはモザイク化された眼底。
- -同意の提供と、研究に必要なすべての活動に参加できること。
除外基準:
- 未熟児または新生児の問題の網膜症の病歴などの続発性近視、またはスティックラー症候群またはマルファン症候群などの既知の遺伝病または結合組織障害を伴う症候性近視。
- いずれかの眼の斜視および両眼視異常。
- 屈折媒体混濁：角膜混濁、白内障、または移植された眼内レンズなど。
- 網膜機能に影響を与える眼の異常：黄斑変性症、糖尿病網膜症、網膜剥離、緑内障または高眼圧症、眼内炎、ブドウ膜炎、視神経症など
- 屈折矯正手術、眼内手術、レーザー治療、硝子体内注射などの既往歴
- 全身異常：糖尿病、高血圧など
- 網膜に対する毒性作用のある薬物療法：ヒドロキシクロロキンなど
- 過去3ヶ月以内に近視コントロール、薬剤、オルソケラトロジー、累進多焦点レンズ、遠近両用レンズなどの治療歴がある方。
- -医師が登録に不適切と見なす可能性のある、眼または他の全身の異常を含むがこれらに限定されないその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復低レベル赤色光療法 (RLRL)
単焦点メガネ (SVS) & RLRL。
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遠方屈折を矯正するためのパワーを備えた SVS に加えて、RLRL は少なくとも 4 時間の間隔で 1 日に 2 回行われ、各治療は 3 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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波の振幅の変化。
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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振幅の変化は、各フォローアップ訪問と、網膜電図によって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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波の潜時の変化。
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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波の潜時の変化は、各フォローアップ訪問と、網膜電図によって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜感度の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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網膜感度の変化は、各フォローアップ訪問と、マイクロペリメトリーによって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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固定安定性の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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固定安定性の変化は、各フォローアップ訪問と、マイクロペリメトリーによって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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黄斑の完全性の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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黄斑の完全性の変化は、各フォローアップ訪問と、マイクロペリメトリーによって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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黄斑血管密度の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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黄斑血管密度の変化は、各フォローアップ訪問と、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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黄斑灌流密度の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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黄斑灌流密度の変化は、各フォローアップ訪問と、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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Chorocapillaris フロー欠損率の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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脈絡膜血管指数の変化は、各フォローアップ訪問と、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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脈絡膜血管指数の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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脈絡膜血管指数の変化は、各フォローアップ訪問と、光コヒーレンストモグラフィーによって測定される対応するベースライン値との差として特徴付けられます。
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1ヶ月と2ヶ月
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最高矯正視力の変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
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最良の矯正視力の変化は、各フォローアップ訪問とベースライン値との差として特徴付けられます。
4メートルの距離で標準照明を使用した早期治療糖尿病網膜症スタディチャートを使用して、最良の矯正視力を測定します。
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1ヶ月と2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。