Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon vaikutus verkkokalvon toimintaan ja rakenteeseen

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon vaikutus verkkokalvon toimintaan ja rakenteeseen likinäköisten teini-ikäisten keskuudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) vaikutusta verkkokalvon toimintaan ja rakenteeseen likinäköisten teini-ikäisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys on maailmanlaajuisesti merkittävä uhka henkilökohtaiselle terveydelle sen lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Lisäksi sen annosriippuvainen yhteys peruuttamattomiin sokeuden komplikaatioihin, kuten likinäköiseen makulan rappeutumiseen, on osoitettu. On ratkaisevan tärkeää etsiä tehokkaita tapoja hallita likinäköisyyttä lapsilla, jotta voidaan vähentää myoopisten patologioiden riskiä myöhemmässä elämässä. Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useiden silmäsairauksien hoitoon. Edellinen satunnaistettu kliininen tutkimus ehdotti, että RLRL voisi tehokkaasti hallita likinäköisyyden etenemistä ilman kliinisesti havaittavia sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLRL:n vaikutusta verkkokalvon toimintaan ja rakenteeseen likinäköisten 15-16-vuotiaiden teini-ikäisten keskuudessa. RLRL-hoitoa suoritetaan koulussa vanhempien valvonnassa vakioprotokollan mukaisesti ensimmäiset 2 kuukautta, minkä jälkeen se keskeytetään kahdeksi kuukaudeksi. Yksityiskohtaiset toiminnalliset ja rakenteelliset tutkimukset, mukaan lukien täyden kentän elektroretinogrammi, multifokaalinen elektroretinogrammi, mikroperimetria, näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografiaangiografia, sykloleginen palloekvivalenttifraktio ja biologiset parametrit arvioidaan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3:n kuluttua. kuukautta ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20041
        • Rekrytointi
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 15-16 vuotta ilmoittautuessa.
  2. Likinäköisyys: sykloplegiset pallomaiset ekvivalenttifraktiot (SER) ovat -1,00 - -5,00 dioptria (D) ja astigmatismi alle -2,5 D kummassakin silmässä.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,8 kummassakin silmässä.
  4. Normaali silmänpohja tai tesselloitu silmänpohja.
  5. Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisten tai vastasyntyneiden ongelmien retinopatia tai syndrominen likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaudet, kuten Sticklerin tai Marfanin oireyhtymä.
  2. Strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä.
  3. Taittoväliaineen opasiteetti: sarveiskalvon sameus, kaihi tai istutettu silmänsisäinen linssi jne.
  4. Silmän poikkeavuudet, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, glaukooma tai silmän hypertensio, endoftalmiitti, uveiitti, optinen neuropatia jne.
  5. Aikaisempi taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, laserhoito ja lasiaisensisäinen injektio jne.
  6. Systeemiset poikkeavuudet: diabetes, verenpainetauti jne.
  7. Lääkehoidot, joilla on toksinen vaikutus verkkokalvoon: hydroksiklorokiini jne.
  8. Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, lääkkeet, ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne.
  9. Muut vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmät tai muut systeemiset poikkeavuudet, joita lääkäri saattaa pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva matalan tason punaisen valon hoito (RLRL)
Single vision silmälasit (SVS) & RLRL.
Laite: RLRL
SVS:n lisäksi etäisyyden taittumista korjaavalla teholla RLRL suoritetaan kahdesti koulupäivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aaltojen amplitudeissa.
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Muutokset amplitudeissa on karakterisoitu erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan elektroretinogrammilla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset aaltojen latenssissa.
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Muutokset aaltojen latenssissa luonnehditaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan elektroretinogrammilla.
1 ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Verkkokalvon herkkyyden muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välisenä erona, jotka mitataan mikroperimetrialla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset kiinnityksen stabiilisuudessa
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Kiinnitysstabiilisuuden muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välisenä erona, jotka mitataan mikroperimetrialla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset makulan eheydessä
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Makulan eheyden muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välisenä erona, jotka mitataan mikroperimetrialla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset silmänpohjan verisuonten tiheydessä
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Muutokset makulaverisuonitiheydessä luonnehditaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset makulan perfuusiotiheydessä
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Muutokset makulan perfuusiotiheydessä karakterisoidaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla.
1 ja 2 kuukautta
Chorocapillaris-virtausvajeprosentin muutokset
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksin muutokset luonnehditaan erona kunkin seurantakäynnin ja vastaavien perusarvojen välillä, jotka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksin muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja vastaavien optisella koherenssitomografialla mitattujen perusarvojen välisenä erona.
1 ja 2 kuukautta
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
Parhaat korjatut näöntarkkuuden muutokset luonnehditaan kunkin seurantakäynnin ja perusarvojen välisenä erona. Parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaamiseen käytetään varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukkoa, jossa on vakiovalaistus 4 metrin etäisyydellä.
1 ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS-SEPTC-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan avoimena datana asianmukaisen anonymisoinnin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset RLRL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa