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Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie auf die Funktion und Struktur der Netzhaut

2. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie auf die Netzhautfunktion und -struktur bei kurzsichtigen Teenagern

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) auf die Netzhautfunktion und -struktur bei kurzsichtigen Teenagern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit stellt aufgrund ihrer zunehmenden Prävalenz weltweit eine große Bedrohung für die persönliche Gesundheit dar. Darüber hinaus wurde sein dosisabhängiger Zusammenhang mit irreversiblen Blindheitskomplikationen wie myopischer Makuladegeneration nachgewiesen. Es ist von entscheidender Bedeutung, nach wirksamen Wegen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit bei Kindern zu suchen, um das Risiko kurzsichtiger Pathologien im späteren Leben zu verringern. Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine innovative und nicht-invasive therapeutische Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Eine frühere randomisierte klinische Studie deutete darauf hin, dass RLRL das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ohne klinisch beobachtbare Nebenwirkungen wirksam kontrollieren könnte.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von RLRL auf die Netzhautfunktion und -struktur bei kurzsichtigen Teenagern im Alter von 15-16 Jahren. Die RLRL-Therapie wird in den ersten 2 Monaten in der Schule unter Aufsicht der Eltern nach einem Standardprotokoll durchgeführt und dann für 2 Monate unterbrochen. Detaillierte funktionelle und strukturelle Untersuchungen, einschließlich Vollfeld-Elektroretinogramm, multifokales Elektroretinogramm, Mikroperimetrie, Sehschärfe, Augeninnendruck, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie, zykloplegische sphärische Äquivalentrefraktion und biologische Parameter werden nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 bewertet Monate und 4 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 15-16 Jahre bei Einschreibung.
  2. Myopie: zykloplegische sphärische äquivalente Refraktionen (SERs) reichen von -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D) und Astigmatismus von weniger als -2,5 D in beiden Augen.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 0,8 auf beiden Augen.
  4. Normaler Fundus oder tessellierter Fundus.
  5. Bereitstellung der Einwilligung und Fähigkeit zur Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Myopie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie oder Neugeborenenproblemen, oder syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Erkrankung oder Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Stickler- oder Marfan-Syndrom.
  2. Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen.
  3. Refraktive Medientrübung: Hornhauttrübungen, Katarakt oder implantierte Intraokularlinsen usw.
  4. Augenanomalien, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen: Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Glaukom oder Augenhochdruck, Endophthalmitis, Uveitis, Optikusneuropathie usw.
  5. Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, intraokularer Chirurgie, Lasertherapie und intravitrealer Injektion usw.
  6. Systemische Anomalien: Diabetes, Bluthochdruck usw.
  7. Arzneimitteltherapien mit toxischer Wirkung auf die Netzhaut: Hydroxychloroquin usw.
  8. Vorherige Behandlung der Kurzsichtigkeit in den letzten drei Monaten, Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, Bifokallinse usw.
  9. Andere Kontraindikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf okulare oder andere systemische Anomalien, die der Arzt für eine Aufnahme als unangemessen erachten könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL)
Einstärkenbrillen (SVS) & RLRL.
Gerät: RLRL
Neben SVS mit Power zur Korrektur der Fernrefraktion wird RLRL zweimal pro Schultag im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, jede Behandlung dauert 3 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Amplituden von Wellen.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen in den Amplituden werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und entsprechenden Grundlinienwerten, die durch Elektroretinogramm gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Änderungen in der Latenz von Wellen.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen in der Latenzzeit von Wellen werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und entsprechenden Grundlinienwerten, die durch Elektroretinogramm gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit werden als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und entsprechenden Ausgangswerten, die durch Mikroperimetrie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Änderungen in der Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen in der Fixierungsstabilität werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und entsprechenden Basislinienwerten, die durch Mikroperimetrie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Veränderungen der Makulaintegrität
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Veränderungen der Makulaintegrität werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den entsprechenden Ausgangswerten, die durch Mikroperimetrie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Veränderungen der Makulagefäßdichte
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen der Makulagefäßdichte werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und entsprechenden Basislinienwerten, die durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Veränderungen der Makulaperfusionsdichte
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen der Makulaperfusionsdichte werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und entsprechenden Ausgangswerten, die durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Änderungen des Prozentsatzes des Chorocapillaris-Flussdefizits
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Veränderungen des choroidalen Vaskularitätsindex werden als Differenz zwischen jedem Nachsorgebesuch und entsprechenden Ausgangswerten, die durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Veränderungen des choroidalen Vaskularitätsindex
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Änderungen des choroidalen Vaskularitätsindex werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und entsprechenden Ausgangswerten, die durch optische Kohärenztomographie gemessen werden, charakterisiert.
1 und 2 Monate
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Die am besten korrigierten Visusveränderungen werden als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der bestkorrigierten Sehschärfe wird eine Studientafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie mit Standardbeleuchtung in einem Abstand von 4 Metern verwendet.
1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-SEPTC-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach angemessener Anonymisierung als offene Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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