Effekt av gjentatt lav-nivå rødlysterapi på netthinnefunksjon og struktur
2. november 2024 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekt av gjentatt lav-nivå rødlysterapi på netthinnefunksjon og struktur blant nærsynte tenåringer
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi på netthinnens funksjon og struktur blant nærsynte tenåringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet utgjør en stor trussel mot personlig helse globalt på grunn av dens økte utbredelse. Dessuten har dens doserelaterte assosiasjon med irreversible blindhetskomplikasjoner som nærsynt makuladegenerasjon blitt påvist. Det er avgjørende å se etter effektive måter å kontrollere nærsynthet hos barn for å redusere risikoen for nærsynthet senere i livet. Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling for en rekke øyesykdommer. En tidligere randomisert klinisk studie antydet at RLRL effektivt kunne kontrollere progresjon av nærsynthet uten klinisk observerbare bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RLRL på netthinnefunksjonen og strukturen blant nærsynte tenåringer i alderen 15-16 år. RLRL-terapien vil bli utført på skolen under tilsyn av foreldrene i henhold til en standard protokoll de første 2 månedene og vil deretter bli avbrutt i 2 måneder. Detaljerte funksjonelle og strukturelle undersøkelser, inkludert fullfelt elektroretinogram, multifokal elektroretinogram, mikroperimetri, synsskarphet, intraokulært trykk, optisk koherens tomografi, optisk koherens tomografi angiografi, cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon og biologiske parametere vil bli evaluert etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder. måneder og 4 måneder etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 15-16 år ved påmelding.
- Nærsynthet: cykloplegiske sfæriske ekvivalente brytninger (SERs) varierer fra -1,00 til -5,00 dioptriere (D) og astigmatisme mindre enn -2,5 D i begge øyne.
- Best korrigert synsskarphet lik eller bedre enn 0,8 i begge øynene.
- Normal fundus, eller tessellert fundus.
- Gi samtykke og kunne delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nærsynthet, for eksempel en historie med retinopati av prematuritet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynthet med en kjent genetisk sykdom eller bindevevsforstyrrelser, som Stickler- eller Marfan-syndrom.
- Strabismus og kikkertsynsavvik i begge øynene.
- Opasitet for brytningsmedier: uklarheter i hornhinnen, katarakt eller implantert intraokulær linse, etc.
- Okulære abnormiteter som påvirker retinal funksjon: makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning, glaukom eller okulær hypertensjon, endoftalmitt, uveitt, optisk nevropati, etc.
- Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injeksjon, etc.
- Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertensjon, etc.
- Legemiddelbehandlinger med toksisitetseffekt på netthinnen: hydroksyklorokin, etc.
- Tidligere behandling av nærsynthetskontroll de siste tre månedene, medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokal linse, etc.
- Andre kontraindikasjoner, inkludert men ikke begrenset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som legen kan vurdere som upassende for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt lavnivå rødlysterapi (RLRL)
Enkeltsynsbriller (SVS) & RLRL.
|
I tillegg til SVS med kraft for korrigering av avstandsbrytning vil RLRL utføres to ganger per skoledag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i amplituden til bølger.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i amplitudene er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles med elektroretinogram.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i ventetiden til bølger.
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i ventetiden til bølger er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles med elektroretinogram.
|
1 og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i retinal følsomhet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i retinal sensitivitet er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baseline-verdier som måles ved mikroperimetri.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i fikseringsstabilitet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i fikseringsstabilitet er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baseline-verdier som måles ved mikroperimetri.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i makulær integritet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i makulær integritet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles ved mikroperimetri.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i makulakartetthet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i makulakartetthet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baseline-verdier som måles ved angiografi med optisk koherenstomografi.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i makulær perfusjonstetthet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i makulær perfusjonstetthet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende grunnlinjeverdier som måles ved angiografi med optisk koherenstomografi.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i prosentvis chorocapillaris strømningsdefekt
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baselineverdier som måles ved angiografi med optisk koherenstomografi.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Endringer i koroidal vaskularitetsindeks er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og tilsvarende baseline-verdier som måles ved optisk koherenstomografi.
|
1 og 2 måneder
|
|
Endringer i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphetsendringer karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier.
Et studieskjema for tidlig behandling av diabetisk retinopati med standard belysning i en avstand på 4 meter brukes for å måle best korrigerte synsskarphet.
|
1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLS-SEPTC-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt som åpne data etter riktig anonymisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .