Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na funkci a strukturu sítnice

2. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na funkci a strukturu sítnice u krátkozrakých teenagerů

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na funkci a strukturu sítnice u krátkozrakých teenagerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost představuje celosvětově hlavní hrozbu pro osobní zdraví pro její zvýšenou prevalenci. Navíc byla prokázána jeho souvislost v závislosti na dávce s nevratnými komplikacemi slepoty, jako je myopická makulární degenerace. Je zásadní hledat účinné způsoby kontroly krátkozrakosti u dětí, aby se snížilo riziko myopických patologií v pozdějším životě. Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem (RLRL) je inovativní a neinvazivní terapeutická léčba různých očních onemocnění. Předchozí randomizovaná klinická studie naznačila, že RLRL může účinně kontrolovat progresi myopie bez klinicky pozorovatelných vedlejších účinků.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek RLRL na funkci a strukturu sítnice u krátkozrakých teenagerů ve věku 15-16 let. RLRL terapie bude první 2 měsíce prováděna ve škole pod dohledem rodičů podle standardního protokolu a poté bude na 2 měsíce přerušena. Detailní funkční a strukturální vyšetření, včetně elektroretinogramu v plném poli, multifokálního elektroretinogramu, mikroperimetrie, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie, angiografie optické koherentní tomografie, refrakce cykloplegického sférického ekvivalentu a biologických parametrů budou hodnoceny za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 4 měsíce po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 15-16 let při zápisu.
  2. Krátkozrakost: cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce (SER) se pohybují od -1,00 do -5,00 dioptrií (D) a astigmatismus menší než -2,5 D v každém oku.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,8 v každém oku.
  4. Normální fundus nebo mozaikový fundus.
  5. Poskytnutí souhlasu a možnost účastnit se všech požadovaných aktivit studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární krátkozrakost, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo neonatální problémy, nebo syndromická krátkozrakost se známým genetickým onemocněním nebo poruchami pojivové tkáně, jako je Sticklerův nebo Marfanův syndrom.
  2. Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích.
  3. Opacita refrakčních médií: zákal rohovky, šedý zákal nebo implantovaná nitrooční čočka atd.
  4. Oční abnormality, které ovlivňují funkci sítnice: makulární degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, glaukom nebo oční hypertenze, endoftalmitida, uveitida, optická neuropatie atd.
  5. Předchozí historie refrakční chirurgie, nitrooční chirurgie, laserové terapie a intravitreální injekce atd.
  6. Systémové abnormality: diabetes, hypertenze atd.
  7. Lékové terapie s toxickým účinkem na sítnici: hydroxychlorochin atd.
  8. Předchozí léčba kontroly krátkozrakosti v posledních třech měsících, léky, ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd.
  9. Další kontraindikace, včetně, ale bez omezení na oční nebo jiné systémové abnormality, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem (RLRL)
Jednozraké brýle (SVS) & RLRL.
Přístroj: RLRL
Kromě SVS s výkonem pro korekci refrakce na dálku bude RLRL prováděna dvakrát za školní den s odstupem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitud vln.
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny v amplitudách jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny elektroretinogramem.
1 a 2 měsíce
Změny latence vlnění.
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny v latenci vln jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny elektroretinogramem.
1 a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti sítnice
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny v citlivosti sítnice jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny mikroperimetrií.
1 a 2 měsíce
Změny stability fixace
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny stability fixace jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny mikroperimetrií.
1 a 2 měsíce
Změny makulární integrity
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny v makulární integritě jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny mikroperimetrií.
1 a 2 měsíce
Změny hustoty cév makuly
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny hustoty makulárních cév jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí optické koherentní tomografické angiografie.
1 a 2 měsíce
Změny hustoty makulární perfuze
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny v hustotě perfuze makuly jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí optické koherentní tomografické angiografie.
1 a 2 měsíce
Změny v procentuálním deficitu průtoku chorocapillaris
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny indexu choroidální vaskularity jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny pomocí optické koherentní tomografické angiografie.
1 a 2 měsíce
Změny indexu choroidální vaskularity
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Změny indexu choroidální vaskularity jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími základními hodnotami, které jsou měřeny optickou koherentní tomografií.
1 a 2 měsíce
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Nejlépe korigované změny zrakové ostrosti jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. K měření nejlépe korigované zrakové ostrosti se používá graf včasné léčby diabetické retinopatie se standardním osvětlením na vzdálenost 4 metrů.
1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLS-SEPTC-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po řádné anonymizaci sdílena jako otevřená data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na RLRL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit