망막 기능 및 구조에 대한 반복적인 저수준 적색광 치료의 효과
2024년 11월 2일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
반복적인 저수준 적색광 치료가 근시 청소년의 망막 기능 및 구조에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 근시 청소년의 망막 기능 및 구조에 대한 반복적인 RLRL(low-level red-light) 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 유병률 증가로 인해 전 세계적으로 개인 건강에 큰 위협이 됩니다. 또한, 근시성 황반 변성과 같은 비가역적인 실명 합병증과의 용량 관련 연관성이 입증되었습니다. 나중에 근시 병리의 위험을 줄이기 위해 어린이의 근시를 제어하는 효과적인 방법을 찾는 것이 중요합니다. 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 다양한 안과 질환에 대한 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다. 이전의 무작위 임상 시험에서는 RLRL이 임상적으로 관찰 가능한 부작용 없이 근시 진행을 효과적으로 제어할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목적은 15-16세의 근시 청소년을 대상으로 RLRL이 망막 기능 및 구조에 미치는 영향을 평가하는 것이다. RLRL 요법은 처음 2개월 동안 표준 프로토콜에 따라 부모의 감독하에 학교에서 수행되고 그 후 2개월 동안 중단됩니다. 전체 시야 전기망막전도도, 다초점 망막전도도, 미세시야측정법, 시력, 안압, 광간섭단층촬영, 광간섭단층혈관조영술, 안근마비 구면 등가 굴절, 생물학적 매개변수를 포함한 상세한 기능 및 구조 검사를 1개월, 2개월, 3일에 평가합니다. 등록 후 4개월, 4개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 시 15-16세.
- 근시: -1.00~-5.00 디옵터(D) 범위의 안근마비 구면 등가 굴절(SER) 및 양쪽 눈의 -2.5 D 미만 난시.
- 한쪽 눈의 최대교정시력이 0.8 이상.
- 정상 안저 또는 테셀레이션 안저.
- 동의를 제공하고 연구의 모든 필수 활동에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미숙아 망막병증 또는 신생아 문제의 병력과 같은 속발성 근시, 알려진 유전 질환 또는 Stickler 또는 Marfan 증후군과 같은 결합 조직 장애가 있는 증후성 근시.
- 양쪽 눈의 사시 및 양안 시력 이상.
- 굴절매체혼탁 : 각막혼탁, 백내장, 인공수정체 이식 등
- 망막기능에 영향을 미치는 안구이상 : 황반변성, 당뇨병성망막병증, 망막박리, 녹내장 또는 고안압증, 안구내염, 포도막염, 시신경병증 등
- 굴절수술, 안내수술, 레이저치료, 유리체강내주사 등의 과거력
- 전신 이상 : 당뇨병, 고혈압 등
- 망막에 독성 영향을 미치는 약물 요법: 하이드록시클로로퀸 등
- 최근 3개월 이내 근시조절 선행치료 약물, 각막교정, 누진렌즈, 이중초점렌즈 등
- 의사가 등록에 부적절하다고 간주할 수 있는 눈 또는 기타 전신 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복 저수준 적색광 요법(RLRL)
단초점 안경(SVS) 및 RLRL.
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원거리 굴절 교정을 위한 도수가 있는 SVS 외에도 RLRL은 최소 4시간 간격으로 수업일에 두 번 수행되며 각 치료는 3분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파도의 진폭 변화.
기간: 1개월과 2개월
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진폭의 변화는 각각의 후속 방문과 망막전도도에 의해 측정된 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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파도의 대기 시간 변화.
기간: 1개월과 2개월
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파동의 잠복기의 변화는 각각의 후속 방문과 망막전위도에 의해 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 감도의 변화
기간: 1개월과 2개월
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망막 민감도의 변화는 각각의 후속 방문과 microperimetry로 측정한 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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고정 안정성의 변화
기간: 1개월과 2개월
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고정 안정성의 변화는 각각의 후속 방문과 미세 시야 측정법으로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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황반 무결성의 변화
기간: 1개월과 2개월
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황반 온전성의 변화는 각각의 후속 방문과 미세시야법으로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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황반 혈관 밀도의 변화
기간: 1개월과 2개월
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황반 혈관 밀도의 변화는 각각의 후속 방문과 광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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황반 관류 밀도의 변화
기간: 1개월과 2개월
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황반 관류 밀도의 변화는 각각의 후속 방문과 광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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맥락막모세혈관 흐름 결핍 비율의 변화
기간: 1개월과 2개월
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맥락막 혈관 지수의 변화는 각각의 후속 방문과 광간섭 단층 촬영 혈관조영술로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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맥락막 혈관 지수의 변화
기간: 1개월과 2개월
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맥락막 혈관 지수의 변화는 각 후속 방문과 광간섭 단층 촬영으로 측정되는 해당 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
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1개월과 2개월
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최적교정시력의 변화
기간: 1개월과 2개월
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최고 교정 시력 변화는 각 후속 방문과 기준선 값 사이의 차이로 특징지어집니다.
4미터 거리에서 표준 조명을 사용하는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 최상의 교정 시력을 측정합니다.
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1개월과 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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