Efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível na função e estrutura da retina
2 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível na função e estrutura da retina entre adolescentes míopes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) na função e estrutura da retina entre adolescentes míopes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia constitui uma grande ameaça à saúde pessoal globalmente por sua prevalência aumentada. Além disso, foi demonstrada sua associação relacionada à dose com complicações irreversíveis de cegueira, como degeneração macular miópica. É crucial procurar maneiras eficazes de controlar a miopia em crianças para reduzir o risco de patologias míopes mais tarde na vida. A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) é um tratamento terapêutico inovador e não invasivo para uma variedade de doenças oculares. Um ensaio clínico randomizado anterior sugeriu que o RLRL poderia efetivamente controlar a progressão da miopia sem efeitos colaterais clinicamente observáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do RLRL na função e estrutura da retina em adolescentes míopes de 15 a 16 anos. A terapia RLRL será realizada na escola sob a supervisão dos pais de acordo com um protocolo padrão durante os primeiros 2 meses e depois será interrompida por 2 meses. Exames funcionais e estruturais detalhados, incluindo eletrorretinograma de campo total, eletrorretinograma multifocal, microperimetria, acuidade visual, pressão intraocular, tomografia de coerência óptica, angiografia por tomografia de coerência óptica, refração equivalente esférica cicloplégica e parâmetros biológicos serão avaliados em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 15-16 anos na inscrição.
- Miopia: refrações equivalentes esféricas cicloplégicas (SERs) variam de -1,00 a -5,00 dioptrias (D) e astigmatismo menor que -2,5 D em qualquer um dos olhos.
- Melhor acuidade visual corrigida igual ou superior a 0,8 em ambos os olhos.
- Fundo normal ou fundo em mosaico.
- Fornecimento de consentimento e capaz de participar de todas as atividades necessárias do estudo.
Critério de exclusão:
- Miopia secundária, como histórico de retinopatia da prematuridade ou problemas neonatais, ou miopia sindrômica com uma doença genética conhecida ou distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Stickler ou Marfan.
- Estrabismo e anormalidades da visão binocular em ambos os olhos.
- Opacidade do meio refrativo: opacidades da córnea, catarata ou lente intraocular implantada, etc.
- Anormalidades oculares que afetam a função retiniana: degeneração macular, retinopatia diabética, descolamento de retina, glaucoma ou hipertensão ocular, endoftalmite, uveíte, neuropatia óptica, etc.
- História prévia de cirurgia refrativa, cirurgia intraocular, terapia a laser e injeção intravítrea, etc.
- Anormalidades sistêmicas: diabetes, hipertensão, etc.
- Terapias medicamentosas com efeito tóxico na retina: hidroxicloroquina, etc.
- Tratamento prévio para controle da miopia nos últimos três meses, medicamentos, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc.
- Outras contraindicações, incluindo, entre outras, anormalidades oculares ou outras anormalidades sistêmicas, que o médico possa considerar inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL)
Óculos de visão única (SVS) e RLRL.
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Além do SVS com poder de correção da refração à distância, o RLRL será realizado duas vezes por dia escolar com intervalo mínimo de 4 horas, cada tratamento com duração de 3 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas amplitudes das ondas.
Prazo: 1 e 2 meses
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As alterações nas amplitudes são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por eletrorretinograma.
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1 e 2 meses
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Mudanças na latência das ondas.
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações na latência das ondas são caracterizadas como a diferença entre cada consulta de acompanhamento e os valores basais correspondentes medidos por eletrorretinograma.
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1 e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade da retina
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações na sensibilidade da retina são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por microperimetria.
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1 e 2 meses
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Alterações na estabilidade da fixação
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações na estabilidade da fixação são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por microperimetria.
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1 e 2 meses
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Alterações na integridade macular
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações na integridade macular são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por microperimetria.
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1 e 2 meses
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Alterações na densidade dos vasos maculares
Prazo: 1 e 2 meses
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As alterações na densidade dos vasos maculares são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por angiografia por tomografia de coerência óptica.
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1 e 2 meses
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Alterações na densidade de perfusão macular
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações na densidade de perfusão macular são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por angiografia por tomografia de coerência óptica.
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1 e 2 meses
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Alterações na porcentagem de déficit de fluxo corocapilar
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações no índice de vascularização coroidal são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por angiografia por tomografia de coerência óptica.
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1 e 2 meses
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Alterações no índice de vascularização da coroide
Prazo: 1 e 2 meses
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Alterações no índice de vascularização coroidal são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais correspondentes que são medidos por tomografia de coerência óptica.
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1 e 2 meses
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Alterações na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 e 2 meses
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As alterações de acuidade visual melhor corrigidas são caracterizadas como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais.
Um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce com iluminação padrão a uma distância de 4 metros é usado para medir a melhor acuidade visual corrigida.
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1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLS-SEPTC-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados como dados abertos após anonimização adequada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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