Efecto de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida en la función y estructura de la retina
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Efecto de la terapia de luz roja de bajo nivel repetida en la función y estructura de la retina entre adolescentes miopes
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) en la función y estructura de la retina entre adolescentes miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía constituye una gran amenaza para la salud personal a nivel mundial por su mayor prevalencia. Además, se ha demostrado su asociación relacionada con la dosis con complicaciones irreversibles de la ceguera, como la degeneración macular miópica. Es crucial buscar formas efectivas de controlar la miopía en los niños para reducir el riesgo de patologías miopes en la edad adulta. La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es un tratamiento terapéutico innovador y no invasivo para una variedad de enfermedades oculares. Un ensayo clínico aleatorizado anterior sugirió que RLRL podría controlar eficazmente la progresión de la miopía sin efectos secundarios clínicamente observables.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de RLRL en la función y estructura de la retina entre adolescentes miopes de 15 a 16 años. La terapia RLRL se llevará a cabo en la escuela bajo la supervisión de los padres según un protocolo estándar durante los primeros 2 meses y luego se suspenderá durante 2 meses. Exámenes funcionales y estructurales detallados, que incluyen electrorretinograma de campo completo, electrorretinograma multifocal, microperimetría, agudeza visual, presión intraocular, tomografía de coherencia óptica, angiografía por tomografía de coherencia óptica, refracción equivalente esférica ciclopléjica y parámetros biológicos se evaluarán al mes, a los 2 meses, a los 3 meses. meses y 4 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 15-16 años en el momento de la inscripción.
- Miopía: las refracciones equivalentes esféricas (SER) ciclopléjicas oscilan entre -1,00 y -5,00 dioptrías (D) y el astigmatismo es inferior a -2,5 D en cualquiera de los ojos.
- Agudeza visual mejor corregida igual o superior a 0,8 en cualquiera de los dos ojos.
- Fondo de ojo normal o fondo de ojo en mosaico.
- Provisión de consentimiento y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Miopía secundaria, como antecedentes de retinopatía del prematuro o problemas neonatales, o miopía sindrómica con una enfermedad genética conocida o trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Stickler o Marfan.
- Estrabismo y alteraciones de la visión binocular en cualquiera de los ojos.
- Opacidad de medios refractivos: opacidades corneales, catarata, lente intraocular implantada, etc.
- Anomalías oculares que afectan a la función retiniana: degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, glaucoma o hipertensión ocular, endoftalmitis, uveítis, neuropatía óptica, etc.
- Historia previa de cirugía refractiva, cirugía intraocular, terapia con láser, inyección intravítrea, etc.
- Alteraciones sistémicas: diabetes, hipertensión, etc.
- Terapias farmacológicas con efecto de toxicidad en la retina: hidroxicloroquina, etc.
- Tratamiento previo de control de miopía en los últimos tres meses, medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc.
- Otras contraindicaciones, incluidas, entre otras, anomalías oculares u otras anormalidades sistémicas, que el médico pueda considerar inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz roja de bajo nivel repetida (RLRL)
Gafas monofocales (SVS) y RLRL.
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Además de la SVS con potencia para corregir la refracción a distancia, la RLRL se realizará dos veces por día escolar con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las amplitudes de las ondas.
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en las amplitudes se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia correspondientes que se miden mediante electrorretinograma.
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1 y 2 meses
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Cambios en la latencia de las ondas.
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la latencia de las ondas se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores de referencia correspondientes que se miden mediante electrorretinograma.
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1 y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad de la retina
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la sensibilidad retiniana se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante microperimetría.
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1 y 2 meses
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Cambios en la estabilidad de la fijación
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la estabilidad de la fijación se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden por microperimetría.
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1 y 2 meses
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Cambios en la integridad macular
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la integridad macular se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden por microperimetría.
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1 y 2 meses
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Cambios en la densidad de los vasos maculares
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la densidad de los vasos maculares se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 y 2 meses
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Cambios en la densidad de perfusión macular
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en la densidad de perfusión macular se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 y 2 meses
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Cambios en el porcentaje de déficit de flujo chorocapilaris
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en el índice de vascularización coroidea se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 y 2 meses
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Cambios en el índice de vascularización coroidea
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios en el índice de vascularidad coroidea se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales correspondientes que se miden mediante tomografía de coherencia óptica.
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1 y 2 meses
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Cambios en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Los cambios de agudeza visual mejor corregidos se caracterizan como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales.
Para medir la mejor agudeza visual corregida se utiliza un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética con iluminación estándar a una distancia de 4 metros.
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1 y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLS-SEPTC-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán como datos abiertos después de la anonimización adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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