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Effetto della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sulla funzione e sulla struttura della retina

2 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effetto della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sulla funzione e sulla struttura della retina tra gli adolescenti miopi

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) sulla funzione e sulla struttura della retina tra gli adolescenti miopi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia costituisce una grave minaccia per la salute personale a livello globale per la sua maggiore prevalenza. Inoltre, è stata dimostrata la sua associazione dose-dipendente con complicazioni di cecità irreversibile come la degenerazione maculare miopica. È fondamentale cercare modi efficaci per controllare la miopia nei bambini per ridurre il rischio di patologie miopiche in età avanzata. La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è un trattamento terapeutico innovativo e non invasivo per una varietà di malattie degli occhi. Un precedente studio clinico randomizzato ha suggerito che RLRL potrebbe controllare efficacemente la progressione della miopia senza effetti collaterali clinicamente osservabili.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di RLRL sulla funzione e sulla struttura della retina tra adolescenti miopi di età compresa tra 15 e 16 anni. La terapia RLRL sarà effettuata a scuola sotto la supervisione dei genitori secondo un protocollo standard per i primi 2 mesi e poi sarà interrotta per 2 mesi. Esami funzionali e strutturali dettagliati, tra cui elettroretinogramma a campo pieno, elettroretinogramma multifocale, microperimetria, acuità visiva, pressione intraoculare, tomografia a coerenza ottica, angiografia con tomografia a coerenza ottica, rifrazione sferica equivalente cicloplegica e parametri biologici saranno valutati a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 15-16 anni all'immatricolazione.
  2. Miopia: le rifrazioni equivalenti sferiche cicloplegiche (SER) vanno da -1,00 a -5,00 diottrie (D) e l'astigmatismo inferiore a -2,5 D in entrambi gli occhi.
  3. Migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 0,8 in entrambi gli occhi.
  4. Fondo normale o fondo tassellato.
  5. Fornitura del consenso e possibilità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Miopia secondaria, come una storia di retinopatia della prematurità o problemi neonatali, o miopia sindromica con una malattia genetica nota o disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o Marfan.
  2. Strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi.
  3. Opacità dei mezzi di rifrazione: opacità corneali, cataratta o lente intraoculare impiantata, ecc.
  4. Anomalie oculari che influenzano la funzione retinica: degenerazione maculare, retinopatia diabetica, distacco di retina, glaucoma o ipertensione oculare, endoftalmite, uveite, neuropatia ottica, ecc.
  5. Storia precedente di chirurgia refrattiva, chirurgia intraoculare, terapia laser e iniezione intravitreale, ecc.
  6. Anomalie sistemiche: diabete, ipertensione, ecc.
  7. Terapie farmacologiche con effetto tossico sulla retina: idrossiclorochina, ecc.
  8. Precedente trattamento del controllo della miopia negli ultimi tre mesi, farmaci, ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc.
  9. Altre controindicazioni, incluse ma non limitate a anomalie oculari o altre anomalie sistemiche, che il medico può considerare inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a luce rossa ripetuta a basso livello (RLRL)
Occhiali monofocali (SVS) e RLRL.
Dispositivo: RLRL
Oltre alla SVS con potere di correzione della rifrazione a distanza, la RLRL verrà eseguita due volte al giorno di scuola con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento durerà 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle ampiezze delle onde.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nelle ampiezze sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante elettroretinogramma.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella latenza delle onde.
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nella latenza delle onde sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante elettroretinogramma.
1 e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della sensibilità retinica
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nella sensibilità retinica sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante microperimetria.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella stabilità della fissazione
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nella stabilità della fissazione sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante microperimetria.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nell'integrità maculare
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nell'integrità maculare sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante microperimetria.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella densità dei vasi maculari
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nella densità del vaso maculare sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella densità della perfusione maculare
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nella densità della perfusione maculare sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella percentuale di deficit di flusso corocapillare
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nell'indice di vascolarizzazione coroidale sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nell'indice di vascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I cambiamenti nell'indice di vascolarizzazione coroidale sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i corrispondenti valori basali misurati mediante tomografia a coerenza ottica.
1 e 2 mesi
Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
I migliori cambiamenti dell'acuità visiva corretta sono caratterizzati come la differenza tra ogni visita di follow-up e i valori basali. Per misurare la migliore acuità visiva corretta viene utilizzata una tabella di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce con illuminazione standard a una distanza di 4 metri.
1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS-SEPTC-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come dati aperti dopo un'adeguata anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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