Effekt av upprepad rött ljusterapi på låg nivå på näthinnans funktion och struktur
2 november 2024 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekt av upprepad rött ljusterapi på låg nivå på näthinnans funktion och struktur bland närsynta tonåringar
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) på näthinnans funktion och struktur bland närsynta tonåringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet utgör ett stort hot mot personlig hälsa globalt på grund av dess ökade förekomst. Dessutom har dess dosrelaterade samband med irreversibla blindhetskomplikationer såsom myopisk makuladegeneration visats. Det är avgörande att leta efter effektiva sätt att kontrollera närsynthet hos barn för att minska risken för myopiska patologier senare i livet. Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en innovativ och icke-invasiv terapeutisk behandling för en mängd olika ögonsjukdomar. En tidigare randomiserad klinisk prövning antydde att RLRL effektivt kunde kontrollera myopiprogression utan kliniskt observerbara biverkningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av RLRL på näthinnans funktion och struktur bland närsynta tonåringar i åldrarna 15-16 år. RLRL-terapin kommer att utföras i skolan under uppsikt av föräldrarna enligt ett standardprotokoll under de första 2 månaderna och kommer sedan att avbrytas i 2 månader. Detaljerade funktionella och strukturella undersökningar, inklusive helfältselektrotinogram, multifokalt elektroretinogram, mikroperimetri, synskärpa, intraokulärt tryck, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografiangiografi, cykloplegisk sfärisk ekvivalent refraktion och biologiska parametrar kommer att utvärderas efter 1 månad, 2 månader, 3 månader. månader och 4 månader efter inskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 15-16 år vid inskrivning.
- Närsynthet: cykloplegiska sfäriska ekvivalenta refraktioner (SER) sträcker sig från -1,00 till -5,00 dioptrier (D) och astigmatism mindre än -2,5 D i båda ögat.
- Bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 0,8 i något öga.
- Normal ögonbotten, eller tessellerad ögonbotten.
- Tillhandahållande av samtycke och möjlighet att delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien.
Exklusions kriterier:
- Sekundär närsynthet, såsom en historia av retinopati av prematuritet eller neonatala problem, eller syndromisk närsynthet med en känd genetisk sjukdom eller bindvävsrubbningar, såsom Stickler eller Marfans syndrom.
- Strabismus och avvikelser i binokulär syn i båda ögat.
- Opacitet i brytningsmedier: opaciteter i hornhinnan, katarakt eller implanterad intraokulär lins, etc.
- Okulära avvikelser som påverkar näthinnans funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, glaukom eller okulär hypertoni, endoftalmit, uveit, optisk neuropati, etc.
- Tidigare historia av refraktiv kirurgi, intraokulär kirurgi, laserterapi och intravitreal injektion, etc.
- Systemiska avvikelser: diabetes, högt blodtryck, etc.
- Läkemedelsterapier med toxicitetseffekt på näthinnan: hydroxiklorokin, etc.
- Tidigare behandling av myopikontroll under de senaste tre månaderna, läkemedel, ortokeratologi, progressiva additionslinser, bifokal lins, etc.
- Andra kontraindikationer, inklusive men inte begränsade till okulära eller andra systemiska abnormiteter, som läkaren kan anse som olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upprepad rött ljusterapi på låg nivå (RLRL)
Enkelseende glasögon (SVS) & RLRL.
|
Utöver SVS med kraft för korrigering av distansbrytning kommer RLRL att utföras två gånger per skoldag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar 3 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vågornas amplituder.
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i amplituderna karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med elektroretinogram.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i vågens latens.
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i vågens latens karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med elektroretinogram.
|
1 och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i retinal känslighet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i retinal känslighet karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med mikroperimetri.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i fixeringsstabilitet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i fixeringsstabilitet karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med mikroperimetri.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i makulär integritet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i makulär integritet karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med mikroperimetri.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i makulärkärldensitet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i makulär kärldensitet karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med optisk koherenstomografi angiografi.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i makulär perfusionstäthet
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i makulär perfusionstäthet karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med optisk koherenstomografi angiografi.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i procentandel av chorocapillaris flödesdefekt
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i koroidalt vaskularitetsindex karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med optisk koherenstomografiangiografi.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i koroidalt vaskularitetsindex
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Förändringar i koroidalt vaskularitetsindex karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och motsvarande baslinjevärden som mäts med optisk koherenstomografi.
|
1 och 2 månader
|
|
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 och 2 månader
|
Bäst korrigerade synskärpa förändringar karakteriseras som skillnaden mellan varje uppföljningsbesök och baslinjevärden.
Ett studiediagram för tidig behandling av diabetesretinopati med standardbelysning på ett avstånd av 4 meter används för att mäta bästa korrigerade synskärpa.
|
1 och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLS-SEPTC-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas som öppna data efter korrekt anonymisering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .