Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie na funkcję i strukturę siatkówki

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wpływ powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie na funkcję i strukturę siatkówki wśród krótkowzrocznych nastolatków

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) na funkcję i strukturę siatkówki wśród krótkowzrocznych nastolatków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia osobistego na całym świecie ze względu na jej zwiększoną częstość występowania. Ponadto wykazano jego zależny od dawki związek z nieodwracalnymi powikłaniami ślepoty, takimi jak krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej. Kluczowe jest poszukiwanie skutecznych sposobów kontroli krótkowzroczności u dzieci, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia patologii krótkowzroczności w późniejszym życiu. Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu. Poprzednie randomizowane badanie kliniczne sugerowało, że RLRL może skutecznie kontrolować postęp krótkowzroczności bez klinicznie zauważalnych skutków ubocznych.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu RLRL na funkcję i strukturę siatkówki u krótkowzrocznych nastolatków w wieku 15-16 lat. Terapia RLRL będzie prowadzona w szkole pod nadzorem rodziców według standardowego protokołu przez pierwsze 2 miesiące, a następnie zostanie przerwana na 2 miesiące. Szczegółowe badania czynnościowe i strukturalne, w tym elektroretinogram pełnego pola, elektroretinogram wieloogniskowy, mikroperymetria, ostrość wzroku, ciśnienie śródgałkowe, optyczna koherentna tomografia, angiografia optycznej koherentnej tomografii, cykloplegiczny ekwiwalent refrakcji sferycznej oraz parametry biologiczne zostaną ocenione po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesięcy i 4 miesiące po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20041
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 15-16 lat w momencie rejestracji.
  2. Krótkowzroczność: cykloplegiczne równoważne refrakcje sferyczne (SER) w zakresie od -1,00 do -5,00 dioptrii (D) i astygmatyzm mniejszy niż -2,5 D w każdym oku.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,8 w każdym oku.
  4. Normalny dno lub teselowany dno.
  5. Wyrażenie zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna krótkowzroczność, taka jak historia retinopatii wcześniaków lub problemy noworodkowe, lub krótkowzroczność syndromiczna ze znaną chorobą genetyczną lub zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak zespół Sticklera lub Marfana.
  2. Zez i zaburzenia widzenia obuocznego w każdym oku.
  3. Zmętnienie ośrodka refrakcyjnego: zmętnienie rogówki, zaćma lub wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa itp.
  4. Zaburzenia oka wpływające na czynność siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia nerwu wzrokowego itp.
  5. Wcześniejsza historia chirurgii refrakcyjnej, chirurgii wewnątrzgałkowej, laseroterapii i wstrzyknięć doszklistkowych itp.
  6. Zaburzenia ogólnoustrojowe: cukrzyca, nadciśnienie itp.
  7. Terapie lekowe o działaniu toksycznym na siatkówkę: hydroksychlorochina itp.
  8. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, leki, ortokeratologia, soczewki progresywne, soczewka dwuogniskowa itp.
  9. Inne przeciwwskazania, w tym między innymi nieprawidłowości oczne lub inne układowe, które lekarz może uznać za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL)
Okulary jednoogniskowe (SVS) i RLRL.
Urządzenie: RLRL
Oprócz SVS z mocą do korekcji refrakcji odległości, RLRL będzie wykonywany dwa razy w ciągu dnia szkolnego w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany amplitud fal.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany amplitud są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą elektroretinogramu.
1 i 2 miesiące
Zmiany latencji fal.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany latencji fal są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą elektroretinogramu.
1 i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości siatkówki
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany czułości siatkówki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą mikroperymetrii.
1 i 2 miesiące
Zmiany stabilności fiksacji
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany stabilności mocowania są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą mikroperymetrii.
1 i 2 miesiące
Zmiany integralności plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany w integralności plamki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą mikroperymetrii.
1 i 2 miesiące
Zmiany gęstości naczyń plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany gęstości naczyń plamki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.
1 i 2 miesiące
Zmiany gęstości perfuzji plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany w gęstości perfuzji plamki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiednimi wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.
1 i 2 miesiące
Zmiany w procentach deficytu przepływu chorocapillaris
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany wskaźnika unaczynienia naczyniówki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.
1 i 2 miesiące
Zmiany wskaźnika unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Zmiany wskaźnika unaczynienia naczyniówki są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi, które są mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
1 i 2 miesiące
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
Najlepiej skorygowane zmiany ostrości wzroku są charakteryzowane jako różnica między każdą wizytą kontrolną a wartościami wyjściowymi. Karta badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia ze standardowym oświetleniem w odległości 4 metrów służy do pomiaru najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.
1 i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-SEPTC-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane jako otwarte dane po odpowiedniej anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na RLRL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj