Влияние повторной низкоуровневой терапии красным светом на функцию и структуру сетчатки
2 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Влияние повторной низкоуровневой терапии красным светом на функцию и структуру сетчатки у подростков с близорукостью
Целью этого клинического исследования является оценка влияния повторной низкоуровневой терапии красным светом (RLRL) на функцию и структуру сетчатки у подростков с близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость представляет собой серьезную угрозу для здоровья людей во всем мире из-за ее растущей распространенности. Кроме того, была продемонстрирована его дозозависимая связь с необратимыми осложнениями слепоты, такими как миопическая дегенерация желтого пятна. Крайне важно искать эффективные способы контроля близорукости у детей для снижения риска развития миопических патологий в более позднем возрасте. Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является инновационным и неинвазивным методом лечения различных глазных заболеваний. Предыдущее рандомизированное клиническое исследование показало, что RLRL может эффективно контролировать прогрессирование миопии без клинически наблюдаемых побочных эффектов.
Целью данного исследования является оценка влияния RLRL на функцию и структуру сетчатки у подростков 15-16 лет с миопией. Терапия РРЛ будет проводиться в школе под наблюдением родителей по стандартному протоколу в течение первых 2 месяцев, а затем будет прекращена на 2 месяца. Подробные функциональные и структурные исследования, включая полнопольную электроретинограмму, мультифокальную электроретинограмму, микропериметрию, остроту зрения, внутриглазное давление, оптическую когерентную томографию, оптическую когерентную томографическую ангиографию, циклоплегическую сферическую эквивалентную рефракцию и биологические параметры будут оцениваться через 1 месяц, 2 месяца, 3 года. месяцев и через 4 месяца после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 15-16 лет на момент зачисления.
- Миопия: циклоплегическая сферическая эквивалентная рефракция (SER) варьируется от -1,00 до -5,00 диоптрий (D) и астигматизм менее -2,5 D на любом глазу.
- Лучшая острота зрения с коррекцией равна или лучше 0,8 на любом глазу.
- Нормальное глазное дно или мозаичное глазное дно.
- Предоставление согласия и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
- Вторичная миопия, такая как ретинопатия недоношенных или неонатальные проблемы в анамнезе, или синдромальная миопия с известным генетическим заболеванием или нарушениями соединительной ткани, такими как синдром Стиклера или Марфана.
- Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения на обоих глазах.
- Помутнение преломляющей среды: помутнение роговицы, катаракта или имплантированная интраокулярная линза и т. д.
- Глазные аномалии, влияющие на функцию сетчатки: дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, глаукома или глазная гипертензия, эндофтальмит, увеит, нейропатия зрительного нерва и т. д.
- Предыдущая история рефракционной хирургии, внутриглазной хирургии, лазерной терапии, инъекций в стекловидное тело и т. д.
- Системные нарушения: сахарный диабет, гипертония и др.
- Лекарственные препараты с токсическим действием на сетчатку: гидроксихлорохин и др.
- Предшествующее лечение контроля близорукости за последние три месяца, лекарственные препараты, ортокератология, прогрессивные линзы, бифокальные линзы и т. д.
- Другие противопоказания, включая, помимо прочего, глазные или другие системные аномалии, которые врач может счесть неуместными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная низкоуровневая терапия красным светом (RLRL)
Однофокальные очки (SVS) и RLRL.
|
В дополнение к SVS с мощностью для коррекции рефракции вдаль, RLRL будет проводиться два раза в учебный день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуд волн.
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения амплитуд характеризуют как разницу между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряют с помощью электроретинограммы.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения латентности волн.
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения латентности волн характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью электроретинограммы.
|
1 и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности сетчатки
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения чувствительности сетчатки характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью микропериметрии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения стабильности фиксации
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения в стабильности фиксации характеризуются как разница между каждым последующим визитом и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью микропериметрии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения макулярной целостности
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения макулярной целостности характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью микропериметрии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения плотности макулярных сосудов
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения плотности макулярных сосудов характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения плотности макулярной перфузии
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения плотности макулярной перфузии характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения в процентах дефицита хорокапиллярного кровотока
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения индекса сосудистого русла хориоидеи характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения индекса сосудистого русла хориоидеи
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Изменения индекса сосудистого русла хориоидеи характеризуются как разница между каждым последующим посещением и соответствующими исходными значениями, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 и 2 месяца
|
|
Изменения остроты зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
|
Наиболее корригированные изменения остроты зрения характеризуются как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями.
Диабетическую ретинопатию для раннего лечения при стандартном освещении на расстоянии 4 метра используют для измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией.
|
1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLS-SEPTC-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы как открытые данные после надлежащей анонимизации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .