Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van herhaalde low-level roodlichttherapie op de functie en structuur van het netvlies

5 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effect van herhaalde low-level roodlichttherapie op de functie en structuur van het netvlies bij bijziende tieners

Het doel van deze klinische proef is om het effect te evalueren van herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) op de functie en structuur van het netvlies bij bijziende tieners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid vormt wereldwijd een grote bedreiging voor de persoonlijke gezondheid vanwege de toegenomen prevalentie. Bovendien is de dosisgerelateerde associatie met onomkeerbare blindheidscomplicaties zoals bijziende maculaire degeneratie aangetoond. Het is cruciaal om te zoeken naar effectieve manieren om myopie bij kinderen onder controle te houden om het risico op myopische pathologieën in het latere leven te verminderen. Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) is een innovatieve en niet-invasieve therapeutische behandeling voor een verscheidenheid aan oogziekten. Een eerdere gerandomiseerde klinische studie suggereerde dat RLRL de progressie van bijziendheid effectief kon beheersen zonder klinisch waarneembare bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om het effect van RLRL op de functie en structuur van het netvlies bij bijziende tieners van 15-16 jaar te evalueren. De RLRL-therapie wordt de eerste 2 maanden onder toezicht van de ouders op school uitgevoerd volgens een standaardprotocol en wordt daarna 2 maanden gestaakt. Gedetailleerde functionele en structurele onderzoeken, waaronder full-field electroretinogram, multifocaal electroretinogram, microperimetrie, gezichtsscherpte, intraoculaire druk, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie, cycloplegische sferische equivalente breking en biologische parameters zullen worden geëvalueerd na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20041
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 15-16 jaar bij inschrijving.
  2. Bijziendheid: cycloplegische sferische equivalente brekingen (SER's) variëren van -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D) en astigmatisme minder dan -2,5 D in beide ogen.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,8 in beide ogen.
  4. Normale fundus of mozaïekvormige fundus.
  5. Toestemming geven en in staat zijn om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire bijziendheid, zoals een voorgeschiedenis van retinopathie van vroeggeboorte of neonatale problemen, of syndromale bijziendheid met een bekende genetische ziekte of bindweefselaandoeningen, zoals het Stickler- of Marfan-syndroom.
  2. Strabismus en binoculair zichtafwijkingen in beide ogen.
  3. Brekingsmedia-opaciteit: hoornvliesopaciteit, cataract of geïmplanteerde intraoculaire lens, enz.
  4. Oogafwijkingen die de werking van het netvlies beïnvloeden: maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating, glaucoom of oculaire hypertensie, endoftalmitis, uveïtis, optische neuropathie, enz.
  5. Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, intraoculaire chirurgie, lasertherapie en intravitreale injectie, enz.
  6. Systemische afwijkingen: diabetes, hypertensie, enz.
  7. Geneesmiddelentherapieën met een toxisch effect op het netvlies: hydroxychloroquine, enz.
  8. Voorafgaande behandeling van myopiecontrole in de afgelopen drie maanden, medicijnen, orthokeratologie, lenzen met progressieve toevoeging, bifocale lens, enz.
  9. Andere contra-indicaties, inclusief maar niet beperkt tot oculaire of andere systemische afwijkingen, die de arts mogelijk ongeschikt acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde laag-niveau roodlichttherapie (RLRL)
Enkelvoudige brillen (SVS) & RLRL.
Apparaat: RLRL
Naast SVS met vermogen om afstandsrefractie te corrigeren, wordt RLRL tweemaal per schooldag uitgevoerd met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de amplitudes van golven.
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de amplitudes worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met een elektroretinogram.
1 en 2 maanden
Veranderingen in de latentie van golven.
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de latentie van golven worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met een elektroretinogram.
1 en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten door middel van microperimetrie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in fixatiestabiliteit worden gekarakteriseerd als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met microperimetrie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in maculaire integriteit
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in maculaire integriteit worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met microperimetrie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in de dichtheid van maculaire vaten
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de dichtheid van de maculavaten worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met optische coherentietomografie-angiografie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in maculaire perfusiedichtheid
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de dichtheid van de maculaire perfusie worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met angiografie met optische coherentietomografie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in chorocapillaris stroomdeficiëntiepercentage
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de choroïdale vasculariteitsindex worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met optische coherentietomografie-angiografie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in de choroïdale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Veranderingen in de choroïdale vasculariteitsindex worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden die worden gemeten met optische coherentietomografie.
1 en 2 maanden
Veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
De best gecorrigeerde veranderingen in de gezichtsscherpte worden gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de basislijnwaarden. Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart met standaardverlichting op een afstand van 4 meter wordt gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten.
1 en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLS-SEPTC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na juiste anonimisering gedeeld als open data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op RLRL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren