Effet de la thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge sur la fonction et la structure rétiniennes
2 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effet de la thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité sur la fonction et la structure rétiniennes chez les adolescents myopes
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la thérapie répétée de lumière rouge de bas niveau (RLRL) sur la fonction et la structure rétinienne chez les adolescents myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie constitue une menace majeure pour la santé personnelle dans le monde en raison de sa prévalence accrue. De plus, son association dose-dépendante avec des complications irréversibles de la cécité telles que la dégénérescence maculaire myopique a été démontrée. Il est crucial de rechercher des moyens efficaces de contrôler la myopie chez les enfants afin de réduire le risque de pathologies myopes plus tard dans la vie. La thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL) est un traitement thérapeutique innovant et non invasif pour une variété de maladies oculaires. Un précédent essai clinique randomisé a suggéré que le RLRL pouvait contrôler efficacement la progression de la myopie sans effets secondaires cliniquement observables.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du RLRL sur la fonction et la structure rétinienne chez des adolescents myopes âgés de 15-16 ans. La thérapie RLRL sera effectuée à l'école sous la supervision des parents selon un protocole standard pendant les 2 premiers mois puis sera interrompue pendant 2 mois. Des examens fonctionnels et structurels détaillés, y compris l'électrorétinogramme plein champ, l'électrorétinogramme multifocal, la micropérimétrie, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la tomographie par cohérence optique, l'angiographie par tomographie par cohérence optique, la réfraction sphérique équivalente cycloplégique et les paramètres biologiques seront évalués à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 15-16 ans à l'inscription.
- Myopie : les réfractions sphériques équivalentes cycloplégiques (SER) vont de -1,00 à -5,00 dioptries (D) et l'astigmatisme est inférieur à -2,5 D dans l'un ou l'autre œil.
- Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,8 dans chaque œil.
- Fond d'œil normal ou fond d'œil tesselé.
- Fourniture de consentement et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Myopie secondaire, telle qu'antécédents de rétinopathie du prématuré ou de problèmes néonataux, ou myopie syndromique avec une maladie génétique connue ou des troubles du tissu conjonctif, tels que le syndrome de Stickler ou de Marfan.
- Strabisme et anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil.
- Opacité des médias réfractifs : opacités cornéennes, cataracte ou lentille intraoculaire implantée, etc.
- Anomalies oculaires affectant la fonction rétinienne : dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, décollement de rétine, glaucome, ou hypertension oculaire, endophtalmie, uvéite, neuropathie optique, etc.
- Antécédents de chirurgie réfractive, de chirurgie intraoculaire, de thérapie au laser et d'injection intravitréenne, etc.
- Anomalies systémiques : diabète, hypertension, etc.
- Thérapies médicamenteuses à effet toxique sur la rétine : hydroxychloroquine, etc.
- Traitement antérieur du contrôle de la myopie au cours des trois derniers mois, médicaments, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentille bifocale, etc.
- Autres contre-indications, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies oculaires ou systémiques, que le médecin peut considérer comme inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL)
Lunettes unifocales (SVS) & RLRL.
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En plus du SVS avec pouvoir de correction de la réfraction à distance, le RLRL sera effectué deux fois par jour d'école avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'amplitude des vagues.
Délai: 1 et 2 mois
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Les changements dans les amplitudes sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base correspondantes qui sont mesurées par électrorétinogramme.
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1 et 2 mois
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Changements dans la latence des ondes.
Délai: 1 et 2 mois
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Les changements dans la latence des ondes sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par électrorétinogramme.
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1 et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la sensibilité rétinienne
Délai: 1 et 2 mois
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Les modifications de la sensibilité rétinienne sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par micropérimétrie.
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1 et 2 mois
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Changements dans la stabilité de la fixation
Délai: 1 et 2 mois
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Les changements dans la stabilité de la fixation sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base correspondantes qui sont mesurées par micropérimétrie.
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1 et 2 mois
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Modifications de l'intégrité maculaire
Délai: 1 et 2 mois
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Les modifications de l'intégrité maculaire sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par micropérimétrie.
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1 et 2 mois
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Modifications de la densité des vaisseaux maculaires
Délai: 1 et 2 mois
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Les modifications de la densité des vaisseaux maculaires sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par angiographie par tomographie par cohérence optique.
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1 et 2 mois
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Modifications de la densité de perfusion maculaire
Délai: 1 et 2 mois
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Les changements de densité de perfusion maculaire sont caractérisés comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par angiographie par tomographie par cohérence optique.
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1 et 2 mois
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Modifications du pourcentage de déficit du flux chorocapillaire
Délai: 1 et 2 mois
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Les modifications de l'indice de vascularisation choroïdienne sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par angiographie par tomographie par cohérence optique.
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1 et 2 mois
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Modifications de l'indice de vascularisation choroïdienne
Délai: 1 et 2 mois
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Les modifications de l'indice de vascularisation choroïdienne sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence correspondantes qui sont mesurées par tomographie par cohérence optique.
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1 et 2 mois
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 et 2 mois
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Les meilleures modifications corrigées de l'acuité visuelle sont caractérisées par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence.
Un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique avec un éclairage standard à une distance de 4 mètres est utilisé pour mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée.
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1 et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLS-SEPTC-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées en tant que données ouvertes après une anonymisation appropriée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .