重复低水平红光治疗对视网膜功能和结构的影响
2023年4月5日 更新者:Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
重复低水平红光治疗对近视青少年视网膜功能和结构的影响
本临床试验的目的是评估重复低水平红光 (RLRL) 治疗对近视青少年视网膜功能和结构的影响。
研究概览
详细说明
近视的患病率不断上升,对全球个人健康构成了重大威胁。 此外,已证明其与不可逆性失明并发症(如近视性黄斑变性)的剂量相关关联。 寻找有效的方法来控制儿童近视以减少晚年患近视病症的风险至关重要。 重复低水平红光 (RLRL) 疗法是一种创新的非侵入性治疗方法,适用于多种眼部疾病。 之前的一项随机临床试验表明,RLRL 可以有效控制近视进展,而没有临床可观察到的副作用。
本研究的目的是评估 RLRL 对 15-16 岁近视青少年视网膜功能和结构的影响。 RLRL 治疗将在前 2 个月根据标准方案在家长的监督下在学校进行,然后停止 2 个月。 详细的功能和结构检查,包括全视野视网膜电图、多焦视网膜电图、显微视野计、视力、眼压、光学相干断层扫描、光学相干断层扫描血管造影、散瞳等效球镜屈光度和生物学参数将在 1 个月、2 个月、3 个月时进行评估个月,入学后4个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiangui He, PhD
- 电话号码:+862153555032
- 邮箱:hxgcrco@shsyf.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20041
- 招聘中
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:入学时 15-16 岁。
- 近视:散光等效球面折射 (SER) 的范围为 -1.00 至 -5.00 屈光度 (D),两只眼睛的散光小于 -2.5 D。
- 任何一只眼睛的最佳矫正视力等于或优于 0.8。
- 正常眼底,或方格状眼底。
- 同意并能够参与研究的所有必需活动。
排除标准:
- 继发性近视,例如早产儿视网膜病史或新生儿问题,或伴有已知遗传病或结缔组织疾病(例如 Stickler 或 Marfan 综合征)的综合征性近视。
- 双眼斜视和双眼视力异常。
- 屈光介质混浊:角膜混浊、白内障或植入人工晶状体等。
- 影响视网膜功能的眼部异常:黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、青光眼或高眼压症、眼内炎、葡萄膜炎、视神经病变等。
- 既往屈光手术、眼内手术、激光治疗、玻璃体内注射等病史。
- 全身异常:糖尿病、高血压等。
- 对视网膜有毒性作用的药物疗法:羟氯喹等。
- 近三个月近视控制、药物、角膜塑形、渐进镜片、双光镜片等既往治疗。
- 其他禁忌症,包括但不限于眼部或其他全身异常,医生可能认为不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:重复低强度红光疗法 (RLRL)
单视眼镜 (SVS) 和 RLRL。
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除了具有矫正远距离屈光力的 SVS 外,RLRL 将在每个上学日进行两次,间隔至少 4 小时,每次治疗持续 3 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波幅的变化。
大体时间:1和2个月
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振幅的变化被表征为每次随访与相应的基线值之间的差异,这些基线值由视网膜电图测量。
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1和2个月
|
波潜伏期的变化。
大体时间:1和2个月
|
波潜伏期的变化被表征为每次随访与通过视网膜电图测量的相应基线值之间的差异。
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1和2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜敏感度的变化
大体时间:1和2个月
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视网膜敏感性的变化被表征为每次随访与相应的基线值之间的差异,这些基线值是通过显微视野测量法测量的。
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1和2个月
|
固定稳定性的变化
大体时间:1和2个月
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固定稳定性的变化被表征为每次随访与相应的基线值之间的差异,这些基线值是通过微视野测量法测量的。
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1和2个月
|
黄斑完整性的变化
大体时间:1和2个月
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黄斑完整性的变化被表征为每次随访与通过显微视野测量法测量的相应基线值之间的差异。
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1和2个月
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黄斑血管密度的变化
大体时间:1和2个月
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黄斑血管密度的变化被表征为每次随访与通过光学相干断层扫描血管造影测量的相应基线值之间的差异。
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1和2个月
|
黄斑灌注密度的变化
大体时间:1和2个月
|
黄斑灌注密度的变化被表征为每次随访与通过光学相干断层扫描血管造影测量的相应基线值之间的差异。
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1和2个月
|
脉络膜毛细血管流量不足百分比的变化
大体时间:1和2个月
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脉络膜血管分布指数的变化被表征为每次随访与通过光学相干断层扫描血管造影测量的相应基线值之间的差异。
|
1和2个月
|
脉络膜血管指数的变化
大体时间:1和2个月
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脉络膜血管分布指数的变化被表征为每次随访与通过光学相干断层扫描测量的相应基线值之间的差异。
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1和2个月
|
最佳矫正视力的变化
大体时间:1和2个月
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最佳矫正视力变化的特征是每次随访与基线值之间的差异。
使用标准照明在 4 米距离处的早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图来测量最佳矫正视力。
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1和2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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RLRL的临床试验
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Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China; First Hospital Affiliated...尚未招聘
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye Center招聘中
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Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Ningbo Eye Hospital主动,不招人