腎移植レシピエントにおける急性腎盂腎炎に対する抗生物質療法の 7 日間と 14 日間の有効性、多施設無作為化非劣性試験。 (SHORTCUT)
感染症は、固形臓器移植レシピエントの罹患率と死亡率の主な原因です。 腎移植レシピエント (KTR) では、尿路感染症 (UTI) がすべての感染症の 45 ～ 72% を占め、敗血症による入院の 30% を占めています。 急性移植腎盂腎炎は、患者の 20% 以上に発生する最も一般的な合併症であり、主に移植後 1 年目に発生します。 それらは、急性腎拒絶反応および長期の腎移植片機能障害のリスク増加と関連しています。 グラム陰性菌、主に大腸菌は、KTR の UTI の 70% 以上を占めています。 これらの感染症は、尿路の変化/欠陥および免疫抑制によって好まれるため、再発することが多く、抗生物質を繰り返し投与する必要があります。 抗生物質の消費による選択圧は、頻繁な入院と免疫抑制とともに、抗生物質耐性感染症の発症の危険因子としてよく知られています。 ESBL またはカルバペネマーゼ産生生物を含む多剤耐性 (MDR) または広範囲 (XDR) の薬剤耐性腸内細菌科は、移植ユニットでますます観察されており、今後 10 年間に期待される新しい抗生物質はほとんどないため、世界的な脅威となっています。
抗菌薬耐性を制限する主な戦略の 1 つは、抗菌薬治療の期間を短縮することです。 フルオロキノロンまたは非経口β-ラクタムで治療された単純な急性腎盂腎炎（APN）には、7日間のコースが推奨され、合併症のリスクがある基礎疾患の存在下で最大10または14日間延長されます. ほとんどの KT チームは、アメリカのガイドラインで推奨されているように、14 ～ 21 日の間に患者を治療します。 ただし、免疫抑制患者の治療期間を延長する必要性は定義が不十分な概念であり、これらの患者はほとんどの研究から除外されているため、KTR における APN の最適な治療期間は不明です。
耐性病原体による感染症を発症するリスクが高いこの集団では、抗生物質の消費を減らす緊急の必要性があるため、KTR での 48 時間の治療後に良好な臨床反応で APN を治癒するには 7 日間の治療で十分であるという仮説が立てられています。効果は14日間。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu Lafaurie, MD
- 電話番号：+33 142494117
- メール：matthieu.lafaurie@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Lambert, Pr
- 電話番号：+33 142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Hannah Kaminski, Dr
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Boulogne-Billancourt、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Michel Delahousse, Dr
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Créteil、フランス
- 募集
- CHU Mondor
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コンタクト：
- Marie Matignon, Dr
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Chu Lyon
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コンタクト：
- Charlene Levi, Dr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Clément Deltombe, Dr
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Paris、フランス
- 募集
- CHU Saint Louis
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コンタクト：
- Gillian Divard, Dr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- CHU Kremlin-Bicêtre
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コンタクト：
- Renaud Snanoudj, Pr
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Necker
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コンタクト：
- Carole Burger, Dr
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Nassim Kamar, Pr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >18 歳 KTR
- APN の定義: 発熱 (T°≥38°C) (UTI の臨床徴候および/または症状の有無にかかわらず) および膿尿 (≥10.4 白血球/mL) および尿培養陽性 (単一の尿路病原体 ≥10.3 CFU/mL 感受性)経験的に投与された抗生物質に）
- -発熱性非尿路細菌感染症の確認または疑いがない
- ベースライン画像で泌尿器/腎合併症なし (膿瘍、閉塞...)
- 抗生物質治療の 48 時間後の早期反応: T° で定義
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
厳しいまたは複雑な状態
- 敗血症性ショック、現在または進行中の呼吸不全、急性心不全または肝不全を含むがこれらに限定されない、急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患
- -ベースラインでの集中治療室への入院または滞在
- 尿路の閉塞
- 腎、腎周囲または前立腺の膿瘍
- 二重抗生物質療法（コトリモキサゾールなどの予防的抗生物質が許可されています）（無作為化前にアミノシドの1回の投与のみが許可されています）
- 移植後1ヶ月
- 現在の留置カテーテル（膀胱カテーテル、尿管ステント、経皮的腎瘻チューブを含む）
- この研究への事前の組み入れ
- 別の介入研究への現在の参加
- 神経因性膀胱
- 腸嚢胞形成術
- -血液悪性腫瘍、癌、無脾症、好中球減少症を含む、腎移植に関連しない免疫不全または免疫抑制療法
- 妊娠、授乳
- -抗生物質療法に対する過敏症または以前の重度の副作用
- 治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- 平均寿命
- 法定後見人または医療保険外の患者
- ホームレス患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間の抗生物質治療
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7日間の抗生物質治療。
抗生物質治療の選択は、患者を担当する医療チームに任されています。
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アクティブコンパレータ：14日間の抗生物質治療
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14日間の抗生物質治療。
抗生物質治療の選択は、患者を担当する医療チームに任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒30日目
時間枠：30日目
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臨床的に治癒しており、抗生物質治療終了後、30日目の主要評価まで追加の抗生物質治療は行われていない。 臨床的治癒は、発熱が 38°C 未満であり、尿路感染症 (UTI) の症状がないことと定義されます。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の発生率/再発 30 日目
時間枠：30日目
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尿路感染症の再発または再発
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30日目
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再発の発生率/再発日 90
時間枠：90日目
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尿路感染症の再発または再発
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90日目
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有害事象の発生率
時間枠：180日目
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抗生物質治療に起因する有害事象の発生率
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180日目
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抗生物質の摂取
時間枠：180日目まで
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追跡調査中の抗生物質の摂取（適応症、用量および期間）が記録されます。
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180日目まで
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直腸キャリッジ
時間枠：含めて
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抗生物質耐性腸内細菌科の直腸保菌
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含めて
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直腸キャリッジ
時間枠：30日目
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抗生物質耐性腸内細菌科の直腸保菌
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30日目
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臨床治癒90日目
時間枠：90日目
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臨床的に治癒しており、抗生物質治療の終了から90日目の主要評価まで追加の抗生物質治療は行われていない。 臨床的治癒は、発熱が 38°C 未満であり、尿路感染症 (UTI) の症状がないことと定義されます。 |
90日目
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臨床治癒180日目
時間枠：180日目
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臨床的に治癒しており、抗生物質治療の終了から180日目の主要評価まで追加の抗生物質治療は行われていない。 臨床的治癒は、発熱が 38°C 未満であり、尿路感染症 (UTI) の症状がないことと定義されます。 |
180日目
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微生物による治療 30 日目
時間枠：30日目
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微生物学的治癒は、尿培養における無菌尿または尿路病原体が 10.3 CFU/mL 以下であると定義されます。
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30日目
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微生物による治療 90 日目
時間枠：90日目
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微生物学的治癒は、尿培養における無菌尿または尿路病原体が 10.3 CFU/mL 以下であると定義されます。
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90日目
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微生物による治療 180 日目
時間枠：180日目
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微生物学的治癒は、尿培養における無菌尿または尿路病原体が 10.3 CFU/mL 以下であると定義されます。
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180日目
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腎機能
時間枠：90日目
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MDRDまたはCKDによる評価 MDRD : 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 研究の方程式。 Froissart M、Rossert J、Jacquot C、Paillard M、Houillier P. 腎疾患における食事変更の予測パフォーマンスと腎機能を推定するための Cockcroft-Gault 方程式。 J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73。 CKD-EPI (慢性腎臓病 EPIdemiology コラボレーション、Levey、2009) 糸球体濾過率を推定するための新しい式。 アンドリュー・S・レビー医学博士。レスリー・A・スティーブンス、医学博士、修士課程。クリストファー H. シュミット博士; Yaping (Lucy) Zhang、ミシシッピ州。アレハンドロ・F・カストロ3世、MPH;ハロルド・I・フェルドマン医学博士、修士課程修士課程。ジョン・W・クセック博士。ポール・エガーズ博士;フレデリック・ヴァン・レンテ博士。トム・グリーン博士。 CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) のジョセフ・コレシュ医学博士、MHS。 内科学年報 2009;150(9):604-613 |
90日目
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腎機能
時間枠：180日目
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MDRDまたはCKDによる評価 MDRD : 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 研究の方程式。 Froissart M、Rossert J、Jacquot C、Paillard M、Houillier P. 腎疾患における食事療法の修正の予測パフォーマンスと腎機能を推定するための Cockcroft-Gault 方程式。 J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73。 CKD-EPI (慢性腎臓病 EPIdemiology コラボレーション、Levey、2009) 糸球体濾過率を推定するための新しい式。 アンドリュー・S・レビー医学博士。レスリー・A・スティーブンス、医学博士、修士課程。クリストファー H. シュミット博士; Yaping (Lucy) Zhang、ミシシッピ州。アレハンドロ・F・カストロ3世、MPH;ハロルド・I・フェルドマン医学博士、修士課程修士課程。ジョン・W・クセック博士。ポール・エガーズ博士;フレデリック・ヴァン・レンテ博士。トム・グリーン博士。 CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) のジョセフ・コレシュ医学博士、MHS。 内科学年報 2009;150(9):604-613 |
180日目
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入院期間
時間枠：180日目まで
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入院日と退院日の間の遅れによって定義される入院期間
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180日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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