신장이식 수혜자의 급성 신우신염에 대한 7일 항생제 치료와 14일 항생제 치료의 효능, 다기관 무작위 비열등성 시험. (SHORTCUT)
감염은 고형 장기 이식 수용자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 신장 이식 수혜자(KTR)에서 요로 감염(UTI)은 모든 감염의 45-72%, 패혈증으로 인한 모든 입원의 30%를 나타냅니다. 급성 이식 신우신염은 주로 이식 후 첫 해에 환자의 20% 이상에서 발생하는 가장 흔한 합병증입니다. 그들은 급성 신장 거부 및 장기 신장 이식 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다. 주로 대장균인 그람 음성균이 KTR에서 UTI의 70% 이상을 차지합니다. 이러한 감염은 요로 변형/결함 및 면역 억제에 의해 선호되기 때문에 종종 재발하며 반복적인 항생제 과정을 필요로 합니다. 빈번한 병원 입원 및 면역 억제와 함께 항생제 소비로 인한 선택적 압력은 항생제 내성 감염의 발병에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다. 따라서 ESBL 또는 카바페넴분해효소 생성 유기체를 포함한 다제(MDR) 또는 광범위하게(XDR) 약물 내성 장내세균은 이식 단위에서 점점 더 많이 관찰되고 있으며 향후 10년 동안 새로운 항생제가 거의 없을 것으로 예상되기 때문에 세계적인 위협이 됩니다.
항생제 내성을 제한하는 한 가지 주요 전략은 항생제 치료 기간을 줄이는 것입니다. 합병증의 위험이 있는 기저 질환이 있는 상태에서 최대 10일 또는 14일까지 연장되는 플루오로퀴놀론 또는 비경구 B-락탐으로 치료되는 단순 급성 신우신염(APN)의 경우 7일 코스가 권장됩니다. 대부분의 KT 팀은 미국 가이드라인에서 권장하는 대로 14-21일 사이에 환자를 치료합니다. 그러나 면역 억제 환자에서 치료 기간을 연장해야 하는 필요성은 잘 정의되지 않은 개념이며 KTR에서 APN에 대한 최적 치료 기간은 이러한 환자가 대부분의 연구에서 제외되기 때문에 알려지지 않았습니다.
내성 병원균으로 인한 감염 발생 위험이 높은 이 집단에서 항생제 소비를 긴급히 줄여야 하므로 가설은 KTR에서 48시간 치료 후 좋은 임상 반응으로 APN을 치료하는 데 7일 치료로 충분하다는 것입니다. 14일만큼 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthieu Lafaurie, MD
- 전화번호: +33 142494117
- 이메일: matthieu.lafaurie@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33 142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Hannah Kaminski, Dr
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Michel Delahousse, Dr
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Créteil, 프랑스
- 모병
- CHU Mondor
-
연락하다:
- Marie Matignon, Dr
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lyon
-
연락하다:
- Charlene Levi, Dr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Clément Deltombe, Dr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Saint Louis
-
연락하다:
- Gillian Divard, Dr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
연락하다:
- Renaud Snanoudj, Pr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- CHU Necker
-
연락하다:
- Carole Burger, Dr
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Nassim Kamar, Pr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 KTR
- APN 정의: 열(T°≥38°C)(UTI의 임상 징후 및/또는 증상이 있거나 없음) 및 농뇨(≥10.4 백혈구/mL) 및 양성 요배양(단일 요로병원체 ≥10.3 CFU/mL 감수성 경험적으로 투여된 항생제)
- 발열성 비뇨기 세균 감염이 확인되거나 의심되지 않음
- 베이스라인 영상에서 비뇨기/신장 합병증 없음(농양, 폐색...)
- 다음으로 정의된 항생제 치료 48시간 후 조기 반응: T°
- 서면 동의서
제외 기준:
심각하거나 복잡한 조건
- 패혈성 쇼크, 현재 또는 지연성 호흡 부전, 급성 심부전 또는 간 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병
- 베이스라인에서 중환자실 입원 또는 체류
- 요로 폐쇄
- 신장, 신장 주위 또는 전립선 농양
- 이중 항생제 요법(cotrimoxazole과 같은 예방적 항생제 허용)(무작위 배정 전에 1회 용량의 아미노사이드만 허용됨)
- 이식 후 첫 달
- 현재 유치 카테터(방광 카테터, 요관 스텐트, 경피 신루관 포함)
- 이 연구에 사전 포함
- 현재 다른 중재적 연구에 참여
- 신경성 방광
- 장낭성형술
- 혈액암, 암, 무비증, 호중구감소증을 포함한 신장 이식과 관련되지 않은 면역결핍 또는 면역억제 요법
- 임신, 수유
- 항생제 치료에 대한 과민성 또는 이전의 심각한 약물 부작용
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않음
- 기대 수명
- 법적 후견인 또는 의료 보험이 없는 환자
- 노숙자 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일 항생제 치료
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7일간의 항생제 치료.
항생제 치료의 선택은 환자를 담당하는 의료진에게 맡겨진다.
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활성 비교기: 14일 항생제 치료
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14일 항생제 치료.
항생제 치료의 선택은 환자를 담당하는 의료진에게 맡겨진다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상치료일 30
기간: 30일에
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임상적으로 완치되었으며, 항생제 치료 종료 후 30일차 본평가까지 추가적인 항생제 치료가 없습니다. 임상적 완치는 발열이 38°C 미만이고 요로 감염(UTI) 증상이 없는 것으로 정의됩니다. |
30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률/재발 30일
기간: 30일째
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요로 감염의 재발 또는 재발
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30일째
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재발률/재발 90일
기간: 90일째
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요로 감염의 재발 또는 재발
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90일째
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부작용 발생
기간: 180일째
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항생제 치료로 인한 부작용 발생률
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180일째
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항생제 소비
기간: 180일까지
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추적관찰 기간 동안 항생제 소비량(적응증, 용량 및 기간)을 기록합니다.
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180일까지
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직장 운송
기간: 포함시
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항생제 내성 Enterobacteriaceae의 직장 보균
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포함시
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직장 운송
기간: 30일에
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항생제 내성 Enterobacteriaceae의 직장 보균
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30일에
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임상치료일 90일
기간: 90일차에
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항생제 치료 종료 후 90일차 본 평가까지 임상적으로 완치되었으며 추가적인 항생제 치료는 없습니다. 임상적 완치는 발열이 38°C 미만이고 요로 감염(UTI) 증상이 없는 것으로 정의됩니다. |
90일차에
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임상치료일 180일
기간: 180일째
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항생제 치료 종료 이후 180일차 본평가까지 임상적으로 완치되었으며 추가적인 항생제 치료는 없었다. 임상적 완치는 발열이 38°C 미만이고 요로 감염(UTI) 증상이 없는 것으로 정의됩니다. |
180일째
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미생물 치료 30일째
기간: 30일에
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미생물학적 치료는 무균 소변 또는 소변 배양에서 요로 병원균이 10.3 CFU/mL 이하인 것으로 정의됩니다.
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30일에
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미생물학적 치료일 90일
기간: 90일차에
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미생물학적 치료는 무균 소변 또는 소변 배양에서 요로 병원균이 10.3 CFU/mL 이하인 것으로 정의됩니다.
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90일차에
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미생물학적 치료일 180일
기간: 180일째
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미생물학적 치료는 무균 소변 또는 소변 배양에서 요로 병원균이 10.3 CFU/mL 이하인 것으로 정의됩니다.
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180일째
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신장 기능
기간: 90일차에
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MDRD 또는 CKD 평가 MDRD: 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 연구 방정식. Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. 신장 기능 추정을 위한 신장 질환 및 Cockcroft-Gault 방정식에서 식이 요법의 예측 성능. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73. CKD-EPI(만성신장질환 전염병학 협력, Levey, 2009) 사구체 여과율을 추정하는 새로운 방정식. Andrew S. Levey, MD; 레슬리 A. 스티븐스(Lesley A. Stevens), MD, MS; 크리스토퍼 H. 슈미드 박사; Yaping (Lucy) Zhang, MS; 알레한드로 F. 카스트로 III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; 존 W. 쿠섹(John W. Kusek) 박사; 폴 에거스 박사; 프레데릭 반 렌테(Frederick Van Lente) 박사; 톰 그린 박사; CKD-EPI(만성 신장 질환 전염병학 협력)의 Josef Coresh, MD, PhD, MHS. 내과연보 2009;150(9):604-613 |
90일차에
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신장 기능
기간: 180일째
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MDRD 또는 CKD 평가 MDRD: 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 연구 방정식. Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. 신장 기능 추정을 위한 신장 질환 및 Cockcroft-Gault 방정식에서 식이 요법의 예측 성능. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73. CKD-EPI(만성신장질환 전염병학 협력, Levey, 2009) 사구체 여과율을 추정하는 새로운 방정식. Andrew S. Levey, MD; 레슬리 A. 스티븐스(Lesley A. Stevens), MD, MS; 크리스토퍼 H. 슈미드 박사; Yaping (Lucy) Zhang, MS; 알레한드로 F. 카스트로 III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; 존 W. 쿠섹(John W. Kusek) 박사; 폴 에거스 박사; 프레데릭 반 렌테(Frederick Van Lente) 박사; 톰 그린 박사; CKD-EPI(만성 신장 질환 전염병학 협력)의 Josef Coresh, MD, PhD, MHS. 내과연보 2009;150(9):604-613 |
180일째
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병원 체류 기간
기간: 180일까지
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입원 기간은 포함 날짜와 퇴원 날짜 사이의 지연으로 정의됩니다.
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180일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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