Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7 dage versus 14 dages antibiotikaterapi for akut pyelonefritis hos nyretransplanterede modtagere, et multicenter randomiseret non-inferiority-forsøg. (SHORTCUT)

12. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektioner er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos solide organtransplanterede. Hos nyretransplanterede (KTR) repræsenterer urinvejsinfektion (UTI) 45-72 % af alle infektioner og 30 % af alle indlæggelser for sepsis. Akut transplantationspyelonefritis er de mest almindelige komplikationer, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, hovedsageligt i det første år efter transplantationen. De er forbundet med en øget risiko for akut nyreafstødning og langvarig nyretransplantatdysfunktion. Gram-negative bakterier, hovedsageligt E. coli, tegner sig for mere end 70% af UTI i KTR. Da disse infektioner er begunstiget af urinvejsmodifikationer/defekter og immunsuppression, er de ofte tilbagevendende og nødvendiggør gentagne kure med antibiotika. Selektivt pres på grund af antibiotikaforbrug er sammen med hyppige hospitalsindlæggelser og immunsuppression velkendte risikofaktorer for udvikling af antibiotikaresistente infektioner. Multidrug (MDR)- eller ekstensivt (XDR)- lægemiddelresistente Enterobacteriaceae, herunder ESBL- eller carbapenemase-producerende organismer, observeres således i stigende grad i transplantationsenheder og udgør en global trussel, da meget få nye antibiotika forventes i det næste årti.

En hovedstrategi til at begrænse antimikrobiel resistens er at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling. Et 7-dages forløb anbefales til simpel akut pyelonefritis (APN) behandlet med fluoroquinoloner eller parenterale B-lactamer, forlænget op til 10 eller 14 dage ved tilstedeværelse af underliggende sygdom med risiko for komplikationer. De fleste KT-teams behandler patienter mellem 14-21 dage som anbefalet af amerikanske retningslinjer. Behovet for at forlænge behandlingsvarigheden hos immunsupprimerede patienter er imidlertid et dårligt defineret koncept, og den optimale behandlingsvarighed for APN i KTR er ikke kendt, da disse patienter er udelukket fra de fleste undersøgelser.

Da der er et presserende behov for at reducere antibiotikaforbruget i denne population med høj risiko for at udvikle infektioner på grund af resistente patogener, er hypotesen, at en 7 dages behandling er tilstrækkelig til at helbrede APN med god klinisk respons efter 48 timers behandling i KTR og er så effektiv som 14 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Hannah Kaminski, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Michel Delahousse, Dr
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Mondor
        • Kontakt:
          • Marie Matignon, Dr
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Marc Hazzan, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Charlene Levi, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clément Deltombe, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint Louis
        • Kontakt:
          • Gillian Divard, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Renaud Snanoudj, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Necker
        • Kontakt:
          • Carole Burger, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Nassim Kamar, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år KTR
  • APN defineret ved: feber (T°≥38°C) (med eller uden kliniske tegn og/eller symptomer på UVI) og pyuri (≥10,4 hvide blodlegemer/ml) og positiv urinkultur (enkelt uropatogen ≥10,3 CFU/mL modtagelig til det empirisk administrerede antibiotikum)
  • Ingen bekræftet eller mistænkt febril ikke-urin-bakteriel infektion
  • Ingen urologisk/renal komplikation ved baseline billeddannelse (abscess, obstruktion...)
  • Tidlig respons efter 48 timers antibiotikabehandling defineret ved: T°
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller komplicerede tilstande

    • Enhver hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, septisk shock, nuværende eller hæmmende respirationssvigt, akut hjerte- eller leversvigt
    • Indlæggelse eller ophold på intensiv afdeling ved baseline
    • Obstruktion af urinvejene
    • Renal, perinefri eller prostatisk abscess
  • Dobbelt antibiotikabehandling (profylaktisk antibiotika såsom cotrimoxazol tilladt) (kun 1 dosis aminosid er tilladt før randomisering)
  • Første måned efter transplantation
  • Nuværende indlagt kateter (inklusive blærekateter, ureterale stents, perkutane nefrostomirør)
  • Forudgående inklusion i denne undersøgelse
  • nuværende deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Neurogen blære
  • Enterocystoplastik
  • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling, der ikke er relateret til nyretransplantation, herunder hæmatologisk malignitet, cancer, aspleni, neutropeni
  • Graviditet, amning
  • Overfølsomhed eller tidligere alvorlig bivirkning af den antibiotikabehandling
  • Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen
  • Forventede levealder
  • Patient under værgemål eller uden sundhedsdækning
  • Hjemløs patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 dages antibiotikabehandling
Medicin: Kort antibiotikabehandling
7 dages antibiotikabehandling. Valget af antibiotikabehandling overlades til det medicinske team, der har ansvaret for patienten.
Aktiv komparator: 14 dages antibiotikabehandling
Medicin: Sædvanlig antibiotikabehandling
14 dages antibiotikabehandling. Valget af antibiotikabehandling overlades til det medicinske team, der har ansvaret for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur dag 30
Tidsramme: på dag 30

Klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse og ingen yderligere antibiotikabehandling siden afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen op til hovedevalueringen på dag 30.

Klinisk kur er defineret som feber

Mikrobiologisk udryddelse er defineret som uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml i urinkultur.
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur dag 90
Tidsramme: på dag 90

Klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse og ingen yderligere antibiotikabehandling siden afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen op til hovedevalueringen på dag 90.

Klinisk kur er defineret som feber

Mikrobiologisk udryddelse er defineret som uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml i urinkultur.
på dag 90
Klinisk kur dag 180
Tidsramme: på dag 180

Klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse og ingen yderligere antibiotikabehandling siden afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen op til hovedevalueringen på dag 180.

Klinisk kur er defineret som feber

Mikrobiologisk udryddelse er defineret som uropatogen ≤ 10,3 CFU/ml i urinkultur.
på dag 180
Forekomst af tilbagefald/genfald dag 30
Tidsramme: på dag 30
Tilbagefald eller gentagelse af urinvejsinfektionen
på dag 30
Forekomst af tilbagefald/genfald dag 90
Tidsramme: på dag 90
Tilbagefald eller gentagelse af urinvejsinfektionen
på dag 90
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: på dag 180
Forekomst af bivirkninger, der kan henføres til antibiotikabehandling
på dag 180
MDRD
Tidsramme: på dag 90 og dag 180

Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Undersøgelsesligning.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Forudsigende præstation af modifikation af kost ved nyresygdom og Cockcroft-Gault-ligninger til estimering af nyrefunktion. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 90 og dag 180
CKD
Tidsramme: på dag 90 og dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbejde, Levey, 2009)

En ny ligning til at estimere glomerulær filtreringshastighed. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; og Josef Coresh, MD, PhD, MHS, for CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 90 og dag 180
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: på dag 180
Indlæggelseslængde ophold defineret ved forsinkelsen mellem datoen for inklusion og datoen for hospitalsudskrivning
på dag 180
Mikrobiologisk kur dag 30
Tidsramme: på dag 30
Mikrobiologisk helbredelse er defineret som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/ml i urinkultur
på dag 30
Mikrobiologisk helbredelse dag 90
Tidsramme: på dag 90
Mikrobiologisk helbredelse er defineret som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/ml i urinkultur
på dag 90
Mikrobiologisk helbredelsesdag 180
Tidsramme: på dag 180
Mikrobiologisk helbredelse er defineret som en steril urin eller uropatogen ≤ 103 CFU/ml i urinkultur
på dag 180
MDRD
Tidsramme: på dag 180

Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Undersøgelsesligning.

Froissart M, Rossert J, Jacquot C, Paillard M, Houillier P. Forudsigende præstation af modifikation af kost ved nyresygdom og Cockcroft-Gault-ligninger til estimering af nyrefunktion. J Am Soc Nephrol 2005;16(3):763-73.
på dag 180
CKD
Tidsramme: på dag 180

CKD-EPI (Chronic Kidney Disease EPIdemiology-samarbejde, Levey, 2009)

En ny ligning til at estimere glomerulær filtreringshastighed. Andrew S. Levey, MD; Lesley A. Stevens, MD, MS; Christopher H. Schmid, PhD; Yaping (Lucy) Zhang, MS; Alejandro F. Castro III, MPH; Harold I. Feldman, MD, MSCE; John W. Kusek, PhD; Paul Eggers, PhD; Frederick Van Lente, PhD; Tom Greene, PhD; og Josef Coresh, MD, PhD, MHS, for CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Annals of Internal Medicine 2009;150(9):604-613
på dag 180
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Op til dag 180
Antibiotikaforbrug (indikation, dosis og varighed) under hele opfølgningen vil blive registreret.
Op til dag 180
Rektal vogn
Tidsramme: ved inklusion
Rektal transport af antibiotikaresistente Enterobacteriaceae
ved inklusion
Rektal vogn
Tidsramme: på dag 30
Rektal transport af antibiotikaresistente Enterobacteriaceae
på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Kort antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner